- ชุด Infusion ยังคงเป็น“ จุดอ่อนที่สุด” ในการรักษาด้วยปั๊มอินซูลินโดยมากถึง 60% ของผู้ใช้เครื่องสูบน้ำรายงานความล้มเหลวของชุดการให้ยาด้วยหลายสาเหตุ
- ความพยายามที่ผ่านมาในการสร้างสรรค์นวัตกรรมชุดแช่ได้หายไปรวมถึง BD FlowSmart ที่มีอายุสั้นซึ่งขายโดย Medtronic
- Capillary Biomedical กำลังทำงานกับชุดยาใหม่โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้มีความน่าเชื่อถือที่ดีขึ้นสวมใส่ได้นานขึ้นและลดภาระของผู้ป่วย
- Startup DiaTech Diabetic Technologies กำลังพัฒนาเซ็นเซอร์ในตัวใหม่เพื่อตรวจสอบตรวจจับและแจ้งเตือนการรั่วไหลและการอุดตันเมื่อชุดยาเริ่มล้มเหลว
ด้วยความก้าวหน้าล่าสุดในเทคโนโลยีโรคเบาหวานความจริงง่ายๆก็ยังคงอยู่: ชุดยาที่ส่งอินซูลินขั้นวิกฤตใต้ผิวหนังนั้นอยู่ห่างไกลจากความล้มเหลวอย่างปลอดภัยและยังคงเป็น "จุดเชื่อมโยงที่อ่อนแอที่สุด" ในระบบใหม่ในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
คุณอาจเรียกว่า infusion ตั้งค่า Achilles Heel ของปั๊มอินซูลิน - เนื่องจากอุปกรณ์เล็ก ๆ เหล่านี้ประกอบด้วยเข็มขนาดเล็ก cannula พลาสติกและกาวมักจะอุดตันหรือทำให้เกิดการรั่วไหลซึ่งขัดขวางการส่งอินซูลินเข้าสู่ร่างกาย หากไม่มีสิ่งนี้จะไม่มี“ ระบบวงปิด” ที่น่าสนใจใด ๆ ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาสามารถช่วยเหลือผู้ป่วยได้อย่างเหมาะสม
“ ความลับเล็ก ๆ น้อย ๆ ที่สกปรกของปั๊มอินซูลินก็คือเราไม่ได้รับอินซูลินตลอดเวลา” ดร. แอรอนโควาลสกีซีอีโอของ JDRF และ Type 1 ที่รู้จักกันมานานกล่าว “ ชุดฉีดยาได้รับการปฏิบัติแบบดั้งเดิมโดยอุตสาหกรรมโรคเบาหวานในฐานะสินค้าโภคภัณฑ์ - ผลิตและจำหน่ายในราคาที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เนื่องจากเป็นตัวขับเคลื่อนธุรกิจ”
ในขณะที่ความพยายามในการสร้างสรรค์นวัตกรรมในด้านนี้ในอดีตได้ล้มเหลว แต่งานใหม่กำลังอยู่ระหว่างการขัดขวางเทคโนโลยีการให้ยาแบบดั้งเดิมและทำให้ผู้พิการ (ผู้ป่วยโรคเบาหวาน) มีความเข้าใจมากขึ้นว่าชุดปัจจุบันของพวกเขาทำงานได้ดีเพียงใด
ทำไมการฉีดอินซูลินจึงล้มเหลว
ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาการศึกษาต่างๆได้แสดงให้เห็นถึงอัตราความล้มเหลวของชุดการฉีดยา 15-20% ที่น่าตกใจไม่ว่าจะเป็นการปิดระบบทั้งหมดหรือความล้มเหลวบางส่วนที่อินซูลินไม่ได้รับการส่งมอบตามที่ควร
บทความ PubMed เกี่ยวกับน้ำเชื้อที่ตีพิมพ์ในปี 2555 ได้เน้นว่าสถานประกอบการทางการแพทย์รู้เพียงใดว่าผู้ป่วยพบปัญหาเหล่านี้บ่อยเพียงใดเนื่องจากขาดการศึกษาที่ดีในหัวข้อนี้ “ การอ่านบล็อกของผู้สวมใส่ปั๊ม…ชี้ให้เห็นว่าสิ่งเหล่านี้เป็นสาเหตุของปัญหาที่พบบ่อย” ผู้เขียนเขียน
ทุกอย่างไม่ว่าจะเป็นปฏิกิริยาทางผิวหนังการติดเชื้อ lipohypertrophy และเนื้อเยื่อแผลเป็นที่ทำให้การดูดซึมหยุดชะงักสามารถส่งผลต่อประสิทธิผลได้ นอกจากนั้นผู้ป่วยยังประสบปัญหาเช่นความล้มเหลวของกาว cannulas หรือท่อที่งอและข้อผิดพลาดของผู้ใช้ในการใส่ที่อาจทำให้เกิดการส่งอินซูลิน
ปัญหาอื่น ๆ เกิดจากการเผชิญหน้ากับ "ลูกบิดประตูแมวกล่องขนาดใหญ่เด็กแรงโน้มถ่วงและเข็มขัดนิรภัย" Mark Estes จาก Capillary Biomedical กล่าวในระหว่างการนำเสนอที่ครอบคลุมเกี่ยวกับเทคโนโลยีชุดยาในงาน DiabetesMine University ปี 2019 เมื่อเร็ว ๆ นี้
เห็นได้ชัดว่าความล้มเหลวของชุดยาเป็นปัญหาที่แพร่หลาย
เมื่อไม่กี่ปีที่ผ่านมา BD ยักษ์ใหญ่ด้านเภสัชภัณฑ์ได้เปิดตัว BD FlowSmart infusion ที่มีแนวโน้มว่าจะจัดการกับข้อกังวลเหล่านี้มากมาย ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนพฤษภาคม 2558 และเปิดตัวผ่านความร่วมมือกับ Medtronic ในชื่อ "Minimed Pro-Set"
มีสายสวนที่เล็กที่สุดในตลาดและมีรูเสริมหรือ "พอร์ตด้านข้าง" ซึ่งโดยพื้นฐานแล้วจะเป็นทางเลือกอื่นสำหรับการไหลของอินซูลินในกรณีที่เส้นทางแรกถูกปิดกั้น นั่นควรจะช่วยลดการหยุดชะงักของการไหลและการอุดตันที่เงียบ (การอุดตัน) หวังว่าจะช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดสูงที่ไม่สามารถอธิบายได้สำหรับผู้ใช้
น่าเสียดายที่รายงานของ cannulas ที่หักงอทำให้ผลิตภัณฑ์เริ่มต้นถูกดึงออกจากตลาดโดย Medtronicพวกเขาทำงานร่วมกับ BD เพื่อศึกษาปัญหาและวางแผนที่จะเปิดตัวชุดยานี้อีกครั้ง แต่ในที่สุด BD ก็ทิ้งแนวคิดนี้ไปโดยสิ้นเชิง
ตั้งแต่นั้นเป็นต้นมาจักรวาลแห่งการแช่ก็ยังคงค่อนข้างนิ่งโดยไม่มีความก้าวหน้าใหม่ ๆ เกิดขึ้น แต่อย่างน้อยสอง บริษัท ได้ดำเนินการอย่างเงียบ ๆ เกี่ยวกับนวัตกรรม
Capillary Bio: ชุดที่ใช้งานได้ยาวนานและเชื่อถือได้
Capillary Biomedical ซึ่งเป็น บริษัท เริ่มต้นในเออร์ไวน์แคลิฟอร์เนียเป็นการแยกตัวออกจากศูนย์ตับอ่อนเทียมที่วิทยาลัยแพทย์ซิดนีย์คิมเมลแห่งมหาวิทยาลัยโทมัสเจฟเฟอร์สันในฟิลาเดลเฟีย
พวกเขากำลังพัฒนาชุดแช่ที่สามารถสวมใส่ได้เป็นเวลา 7 วันขึ้นไปซึ่งสัญญาว่าจะส่งอินซูลินเข้าใต้ผิวหนังด้วยวิธีที่สม่ำเสมอเชื่อถือได้และปลอดภัยโดยลดข้อผิดพลาดได้อย่างมาก หากทำสำเร็จจะเพิ่มเวลาสวมใส่ปัจจุบัน (3 วัน) มากกว่า 2 เท่าของชุดที่มีอยู่ - ช่วยประหยัดเงินผู้พิการและไม่ยุ่งยากอีกมาก!
รายชื่อผู้นำที่น่าประทับใจของ Cap Bio ได้แก่ นักวิจัยดร. เจฟฟรีย์ไอ. โจเซฟซึ่งเป็นผู้ก่อตั้งบางส่วนของ บริษัท ปั๊มอินซูลินแอนิมาส (ที่เสียชีวิตแล้ว) และเป็นผู้นำการทดสอบเทคโนโลยีชุดการแช่ในสมัยนั้น ที่ Cap Bio เขาช่วยพัฒนาสายสวนต้นแบบที่สามารถใช้ในการศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับการให้อินซูลิน
ทีมงานยังรวมถึง Paul Strasma ซึ่งมีประสบการณ์ย้อนกลับไปที่ Abbott Diabetes Care และ Mark Estes ซึ่งเป็นผู้มีประสบการณ์ในอุตสาหกรรมโรคเบาหวานเป็นเวลาสามทศวรรษซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของทีม Minimed insulin pump ในช่วงปลายยุค 80 และต่อมาเป็นส่วนหนึ่งของ Asante Solutions ที่พัฒนา ปั๊มสแน็ปก่อนปิดตัวในปี 2558
ในการประชุมสุดยอดนวัตกรรม DiabetesMine University เมื่อเดือนพฤศจิกายน 2019 เขาได้เปิดเผยรายละเอียดเกี่ยวกับชุด“ SteadiFlow” ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาของ Cap Bio:
- จะคงอยู่เป็นเวลา 7 วันในตอนแรกและในที่สุดก็มีอายุการใช้งานที่เชื่อถือได้นานขึ้น
- มี cannula ที่ยืดหยุ่นและป้องกันการหักงอที่ทำจากไนลอนนุ่ม (เทียบกับเทฟลอน) เพื่อเพิ่มความน่าเชื่อถือและความสะดวกสบายและลดการตอบสนองต่อการอักเสบ
- มีพอร์ตด้านข้างสามพอร์ตเพื่อกระจายการส่งอินซูลินซึ่งจะช่วยลดภาระในเนื้อเยื่อของร่างกายและเส้นเลือดฝอยในเส้นเลือดและให้เส้นทางอื่นในกรณีที่การอุดตันเกิดขึ้นในพอร์ตเดียว
- เข้าไปใต้ผิวหนังในมุม 35 องศาเพื่อการสอดใส่ที่สบาย
- นำเสนออุปกรณ์สอดมือเดียวช่วยให้มีความยืดหยุ่นในการระบุตำแหน่งที่ตั้งของไซต์
- ใช้เข็มที่ซ่อนอยู่ซึ่งออกแบบมาเพื่อการกักเก็บและกำจัดในตัวของเซียนหลังการใช้งาน
Estes กล่าวว่าการออกแบบชุด SteadiFlow เสร็จสมบูรณ์แล้วและ บริษัท กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกนอกสหรัฐอเมริกาโดยมีแผนจะนำการศึกษาไปยังสหรัฐอเมริกาในเร็ว ๆ นี้เพื่อเตรียมยื่น FDA ความหวังคือการแนะนำตลาดภายในสองสามปี
DiaTech: 'CGM สำหรับชุดแช่'
นอกจากนี้เรายังได้รับชม DiaTech Diabetic Technologies ซึ่งเป็น บริษัท ขนาดเล็กในรัฐเทนเนสซีที่พัฒนาสิ่งที่เรียกว่า SmartFusion ซึ่งอธิบายว่าเป็น "CGM สำหรับชุดการแช่" ที่สามารถแจ้งเตือนผู้ใช้อย่างต่อเนื่องถึงข้อผิดพลาดแบบเรียลไทม์
เป็นเซ็นเซอร์ความดันของเหลวขนาดเท่าหัวแม่มือสำหรับปั๊มอินซูลินที่ตรวจสอบวินิจฉัยและคาดการณ์ความผิดปกติและปัญหาในการส่งอินซูลินและส่งการแจ้งเตือนการทำงานผิดปกติไปยังผู้พิการทางเสียงหรือการเชื่อมต่อบลูทู ธ
สถิติบนเว็บไซต์ของ บริษัท กำลังบอก: ด้วยชุดยามากกว่า 120 ล้านชุดที่ใช้ทั่วโลกมีผู้ใช้เครื่องสูบน้ำประมาณ 60% ที่ประสบปัญหาความล้มเหลวของชุดยาเป็นประจำทำให้เสียเงิน 426 ล้านเหรียญสหรัฐ (!) ในแต่ละปีที่ใส่อินซูลินเข้าไปในไซต์ที่ไม่สามารถทำงานได้ .
ภารกิจที่ระบุไว้ของ DiaTech คือการเปลี่ยนแปลง:“เราต้องการให้ระบบของเราทราบเวลาที่แน่นอนที่ต้องเปลี่ยนชุดการชง สิ่งที่แตกต่างที่ใหญ่ที่สุดของเราคือความสามารถของระบบในการตรวจสอบการส่งอินซูลินทำให้เราสามารถเพิ่มการตรวจจับความผิดปกติให้กับผู้ป่วยได้ DiaTech มีจุดมุ่งหมายเพื่อปฏิวัติการตรวจสอบการจัดส่งอินซูลินและลดการสูญเสียอินซูลินจากไซต์ที่ล้มเหลว“
DiaTech ก่อตั้งขึ้นเมื่อกลางปี 2561 ในการประชุมโรคเบาหวานหลายครั้งในช่วงปีที่ผ่านมาหลังจากความพยายามในการหาเงินครั้งแรกเริ่มได้รับความสนใจ หนึ่งในผู้ร่วมก่อตั้งสี่คนของ บริษัท คือจอห์นวิลค็อกซ์ผู้ซึ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 1 เมื่ออายุได้ 9 ขวบในปี 2548 ประสบการณ์ของเขาเองทำให้เขาเข้าสู่สาขาการดูแลสุขภาพและทำงานอาสาสมัครด้านโรคเบาหวานในเด็กก่อนที่เขาจะเริ่มใช้เทคโนโลยีชีวภาพ ด้านข้าง.
“ โดยส่วนตัวแล้วฉันมีปัญหาในการเข้าสู่ DKA เนื่องจากการส่งอินซูลินผิดพลาด” วิลค็อกซ์กล่าวระหว่างการสัมภาษณ์กลางปี 2019 กับบล็อก Lyfebulb “ ฉันไปหาหมอต่อมไร้ท่อในวิทยาลัยซึ่งตำหนิว่าฉันควบคุม A1C ได้ไม่ดีแทนที่จะเป็นความล้มเหลวของเทคโนโลยี / ปั๊ม ฉันต้องการจัดหาเทคโนโลยีที่สามารถแจ้งเตือนก่อนเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดสูงเพราะมันเกิดขึ้นกับฉันและมันอันตรายมาก การแก้ไขความต้องการความน่าเชื่อถือของเครื่องสูบน้ำที่ไม่จำเป็นนี้สามารถนำสิ่งหนึ่งออกจากรายการสิ่งที่ผู้ป่วยและผู้ดูแลต้องดำเนินการเกี่ยวกับปัญหาในการดูแลผู้ป่วยโรคเบาหวาน "
JC Gray หัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ของ DiaTech ยังบอกเราด้วยว่างานส่วนใหญ่ของเขาเองที่ศึกษาเกี่ยวกับการฉีดอินซูลินเข้าใต้ผิวหนังในโรงเรียนรวมกับงานในอุตสาหกรรมของผู้ที่ชอบ Capillary Biomedical เป็นแรงบันดาลใจในการสร้างเทคโนโลยี SmartFusion ใหม่ซึ่งยังอยู่ในขั้นตอนการพัฒนาขั้นต้น
หากทุกอย่างเป็นไปตามแผน DiaTech’s Grey กล่าวว่าพวกเขาหวังว่าจะเปิดตัวชุดการแช่ SmartFusion แบบ จำกัด ในฤดูใบไม้ร่วงปี 2564
ความคิดส่วนตัวเกี่ยวกับภาระของชุดยา
จริงๆแล้วแม้ในขณะที่ฉันเขียนโพสต์นี้หมัดของฉันก็ยังคงเห็นพ้องต้องกันว่าชุดยาเป็น“ จุดอ่อนที่สุด” อย่างไร สิ่งเหล่านี้เป็นปัจจัยสำคัญในการตัดสินใจของฉันว่าฉันต้องการใช้ปั๊มอินซูลินหรือไม่และ (ในที่สุด) เทคโนโลยีลูปปิดที่ใช้ปั๊ม
หลังจากเลิกใช้เครื่องปั๊มอินซูลินมานานกว่าสามปีฉันกลับไปปั๊มด้วย Tandem t: slim X2 ในช่วงกลางเดือนตุลาคม ในขณะที่อุปกรณ์ที่มีเทคโนโลยี Basal-IQ ของ Tandem นั้นยอดเยี่ยม แต่สิ่งที่น่าผิดหวังที่สุดในการใช้เทคโนโลยีนี้คือชุดการแช่
ไม่ว่าฉันจะใช้ชุดที่ทำมุม 45 องศาพร้อมทั้งแบบแมนนวลหรือแบบอัตโนมัติหรือ“ ฝักสอด” 90 องศาที่มีทุกอย่างอยู่ในกล่องพลาสติกฉันมักจะกังวลเกี่ยวกับความสมบูรณ์ของท่อและคานูล่า
ทุกครั้งที่ใส่ชุดยาใหม่ฉันกลั้นหายใจและหวังว่าจะไม่มีอะไรผิดพลาด ฉันยังคงกังวลในช่วงสองสามชั่วโมงแรกหลังจากเปลี่ยนชุดโดยดูข้อมูล CGM ของฉันอย่างใกล้ชิดเพื่อให้แน่ใจว่าน้ำตาลของฉันจะไม่เพิ่มขึ้นอันเป็นผลมาจากอาการสะอึกกับชุดใหม่
อะไรก็ได้ เพื่อปรับปรุงกระบวนการนี้และขจัดความกังวลและภาระบางอย่างสำหรับผู้พิการนี้ถือเป็นส่วนเสริมที่น่ายินดีสำหรับกล่องเครื่องมือโรคเบาหวานของเรา IMHO
-diabetes.jpg)
.jpg)
.jpg)
