ในโลกของระบบจัดส่งอินซูลินอัตโนมัติสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน บริษัท Diabeloop ของฝรั่งเศสมีความโดดเด่นในด้านการออกแบบ เนื่องจาก บริษัท ทำงานออกแบบโดยได้รับข้อมูลจากผู้ที่จะใช้ผลิตภัณฑ์ของตนจริงๆ
ผู้นำของ บริษัท ได้ทำการวิจัยและสร้างเทคโนโลยีนี้มานานกว่าทศวรรษพวกเขาทำงานโดยตรงกับผู้ป่วยโรคเบาหวาน (PWDs) ในชุมชน DIY #WeAreNotWaiting เพื่อสร้างระบบที่ปรับแต่งได้และใช้งานได้จริงแทนอุปกรณ์ "ที่ขับเคลื่อนด้วยวิศวกรรม" ตามปกติที่เราคุ้นเคย
หลักฐานดังกล่าวสามารถเห็นได้จากคุณสมบัติต่างๆเช่นคุณสมบัติ“ Zen Mode” ของ Diabeloop ซึ่งช่วยให้ผู้ใช้เพิ่มเป้าหมายระดับน้ำตาลเล็กน้อยชั่วคราวเพื่อหลีกเลี่ยงการแจ้งเตือนที่น่ารำคาญซึ่งจะส่งเสียงบี๊บหลังอาหารทุกมื้อ นอกจากนี้ยังมี“ โหมดความเป็นส่วนตัว” ที่ช่วยให้พวกเขาปิดฟีเจอร์การแชร์ในกรณีที่ต้องการหยุดพัก
“ ด้วย Diabeloop ฉันรู้สึกตื่นเต้นมากที่สุดเกี่ยวกับประสิทธิภาพของเทคโนโลยีทำให้สามารถเพิ่มระยะเวลาในการทำงานได้มากที่สุด” Zoe Heineman ผู้สนับสนุนโรคเบาหวานประเภท 1 (T1D) ในนิวยอร์กซึ่งเข้าร่วม Diabeloop ในตำแหน่งรองประธานอาวุโสของอเมริกาเหนือกล่าว ในเดือนกุมภาพันธ์ 2020“ ความจริงที่ได้รับการออกแบบโดยคำนึงถึงเราและมีคุณสมบัติที่สะท้อนถึงสิ่งที่เราอาศัยอยู่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับฉัน”
แม้ว่าจะยังไม่เข้าสู่ตลาด แต่ Diabeloop คาดว่าจะเปิดตัวระบบรุ่นแรกในยุโรปในช่วงปี 2564 เช่นเดียวกับรุ่นที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับ T1D ที่ "ไม่เสถียรสูง" จากนั้นแผนดังกล่าวมีไว้สำหรับการเปิดตัวในสหรัฐอเมริกาก่อนไม่นาน
ระบบของ Diabeloop
เทคโนโลยีหลักของ Diabeloop เป็นอัลกอริธึมอัจฉริยะที่ทำหน้าที่เป็นสมองของระบบส่งอินซูลินอัตโนมัติใหม่ที่รู้จักกันเบื้องต้นในชื่อ DBLG1 (สำหรับ“ รุ่นที่ 1” ตามด้วย DBLG2)
ซึ่งแตกต่างจากระบบเชิงพาณิชย์สองระบบในปัจจุบันในตลาดในสหรัฐอเมริกาจาก Medtronic และ Tandem ที่มีอัลกอริทึมในตัวอุปกรณ์โดยตรงอัลกอริทึมอัจฉริยะ Diabeloop นี้ทำงานบนตัวรับสัญญาณมือถือหรือแอปสมาร์ทโฟนโดยเฉพาะ จากนั้นจะสื่อสารกับปั๊มอินซูลินที่เชื่อมต่อและตรวจสอบระดับน้ำตาลอย่างต่อเนื่อง (CGM)
ปัญญาประดิษฐ์ (AI) ของ Diabeloop จะวิเคราะห์ข้อมูลกลูโคสคำนวณปริมาณอินซูลินและดำเนินการส่งปั๊มโดยอัตโนมัติตามการอ่าน CGM
ในหลาย ๆ วิธีสิ่งที่ Diabeloop กำลังทำนั้นคล้ายคลึงกับงานของ Tidepool ข้อมูลโอเพ่นซอร์สที่ไม่แสวงหาผลกำไรซึ่งยื่นแอพมือถือ Tidepool Loop กับ FDA ในช่วงปลายปี 2020 ยกเว้นอุปกรณ์ฮาร์ดแวร์ที่แตกต่างกัน
รุ่นแรกของ Diabeloop ทำงานร่วมกับปั๊ม Kaleido แบบท่อแพทช์สีสันสดใสที่วางจำหน่ายนอกสหรัฐอเมริกา แต่ บริษัท หวังว่าจะทำงานร่วมกับอุปกรณ์ที่กำลังพัฒนาอื่น ๆ ตามท้องถนน
Diabeloop ได้ลงนามข้อตกลงกับพันธมิตรเพิ่มเติมเหล่านี้แล้ว:
- Roche Diabetes Care ซึ่งอยู่เบื้องหลังเครื่องวัดและแถบวัดนิ้วมือยี่ห้อ Accu-Chek ตลอดจนปั๊มอินซูลินยี่ห้อ Accu-Chek ที่เลิกผลิตในสหรัฐอเมริกาเมื่อปี 2560 โดยจะรวมปั๊ม Accu-Chek Insight ด้วย AID ของ Diabeloop Roche ยังเป็นเจ้าของแพลตฟอร์มข้อมูล mySugr เช่นเดียวกับ Solo micropump ที่ได้มาในปี 2010 แต่ได้นำออกสู่ตลาดในบางประเทศนอกสหรัฐอเมริกาเท่านั้น
- SFC Fluidics ซึ่งกำลังพัฒนาระบบ open-protocols patch pump closed loop ที่เรียกว่า“ Panda”
- บริษัท Terumo ของญี่ปุ่นซึ่งเป็นผู้ผลิต MEDISAFE WITH patch pump ในต่างประเทศ
- ปั๊ม Dana จาก บริษัท SOOIL Development ของเกาหลีใต้ซึ่งกำลังพัฒนาเทคโนโลยีปั๊มท่อรุ่นใหม่คือปั๊ม“ Dana-i” นี่จะเป็นอุปกรณ์สื่อสารสองทางที่จะใช้แอพมือถือ“ AnyDana” สำหรับการควบคุมสมาร์ทโฟน การศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ปั๊ม Dana-i กับ Diabeloop เปิดตัวในต้นปี 2563
Diabeloop ได้รับการรับรองตามกฎข้อบังคับของยุโรปในเดือนพฤศจิกายน 2018 สำหรับเทคโนโลยีรุ่นแรกทำให้เป็นระบบลูปปิดในช่วงต้นระบบแรกที่ติดตามการเปิดตัว Medtronic Minimed 670G ที่เผยแพร่สู่สาธารณะอย่างกว้างขวางในสหรัฐอเมริกาเมื่อ 2 ปีก่อนหน้านี้
ด้วยการอนุมัติดังกล่าว Diabeloop จึงกลายเป็นระบบแรกที่หน่วยงานกำกับดูแลให้ใช้ Dexcom CGM แม้ว่า Dexcom จะถูกใช้กันอย่างแพร่หลายในระบบวงปิด DIY ทั่วโลก
ผลการทดลองทางคลินิกมีแนวโน้มที่ดี การศึกษาหนึ่งในปี 2564 ติดตามผู้ป่วย 25 รายที่ใช้ DBLG1 และพบว่าระบบสามารถ“ ปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้อย่างมีนัยสำคัญในสภาวะจริงโดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง”
Diabeloop CEO พูดคุยกับร้านค้า
DiabetesMine ได้พูดคุยกับ Erik Huneker CEO ของ Diabeloop เพื่อทำความเข้าใจให้ดีขึ้นว่าระบบใหม่นี้มีอะไรน่าตื่นเต้นบ้าง
ระบบของคุณทำงานอย่างไร?
DGLB1 เป็นระบบลูปปิดแบบไฮบริดที่เชื่อมต่อส่วนประกอบสามส่วน ได้แก่ CGM ปั๊มอินซูลินแบบแพทช์และสมาร์ทโฟนแบบล็อคลงซึ่งโฮสต์อัลกอริทึม Diabeloop และส่วนต่อประสานผู้ใช้ ทุกๆ 5 นาทีการตรวจวัดระดับน้ำตาลจะถูกส่งผ่านบลูทู ธ ไปยังโทรศัพท์มือถือ
ปัญญาประดิษฐ์ DBLG1 จะวิเคราะห์ข้อมูลแบบเรียลไทม์และคำนึงถึงพารามิเตอร์ทางสรีรวิทยาของผู้ป่วยประวัติและรายการข้อมูล (มื้ออาหารหรือการออกกำลังกาย) เพื่อกำหนดปริมาณอินซูลินที่ถูกต้องเพื่อส่งไปยังปั๊ม
ข้อตกลงกับปั๊มแพทช์ Kaleido คืออะไร?
พัฒนาโดย ViCentra ซึ่งเป็น บริษัท สตาร์ทอัพสัญชาติดัตช์ปั๊ม Kaleido เป็นอุปกรณ์ไฮบริดซึ่งหมายความว่าเป็นทั้งปั๊มปะและมีท่อสำหรับตั้งค่าการแช่
การออกแบบเป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าเล็ก ๆ ที่ยึดติดกับร่างกายของคุณคล้ายกับวิธีการทำงานของ OmniPod แต่มีขนาดเล็กกว่าโดยวัดได้เพียง 50 มม. x 35 มม. และมีความหนาเพียง 12 มม. และมีน้ำหนักเบามาก 19 กรัม มีให้เลือกหลายสีหลายแบบ
สามารถส่งมอบในปริมาณที่น้อย (เพิ่มขึ้นครั้งละ 0.05 หน่วย) ด้วยความแม่นยำอย่างไม่น่าเชื่อ จริงๆแล้วมันมีท่อแบบดั้งเดิมสั้น ๆ ที่เชื่อมต่อกับชุดแช่เช่นเดียวกับปั๊มแบบดั้งเดิม นอกจากนี้ยังติดอยู่ที่ร่างกายของคุณซึ่งเป็นที่ที่อินซูลินเข้าไปดังนั้นผู้ใช้จึงต้องสวมกาวสองไซต์ที่แยกจากกันบนผิวหนังเพื่อปั๊ม
แทนที่จะใช้การควบคุมบนปั๊ม Kaleido ตามปกติปั๊มจะเชื่อมต่อกับระบบ Diabeloop ของเราบนสมาร์ทโฟนแบบล็อคลง (Sony Xperia Z1) ที่ป้อนข้อมูลจาก Dexcom G6 CGM ด้วยและนั่นคือจุดที่อัลกอริทึมมีชีวิตอยู่ ตัดสินใจในการให้อินซูลิน
ชุมชน #WeAreNotWaiting มีอิทธิพลต่อการพัฒนาอย่างไร
เราดูงานของพวกเขาและพูดคุยกับชุมชน DIY เล็กน้อย มีหลายสิ่งที่ต้องเรียนรู้โดยเฉพาะอย่างยิ่งสิ่งที่ผู้ใช้กำลังมองหาในวงปิด นอกจากนี้เรายังเปรียบเทียบอัลกอริทึมของเรากับระบบ DIY และสนับสนุนโค้ดจำนวนมากให้กับ Tidepool เป็นต้น
ตามข้อเสนอแนะของผู้ป่วยเราได้พัฒนาคุณลักษณะ“ โหมดเซน” เป็นตัวเลือกที่ช่วยให้คุณเพิ่มเป้าหมายระดับน้ำตาลในเลือดได้เล็กน้อยในช่วงเวลาสั้น ๆ เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและหลีกเลี่ยงการแจ้งเตือน / สัญญาณเตือนที่ไม่ต้องการ สิ่งนี้สะดวกเป็นพิเศษในระหว่างการดูภาพยนตร์
นอกจากนี้ยังมี“ โหมดความเป็นส่วนตัว” ซึ่งจะไม่มีการอัปโหลดข้อมูลไปยังเซิร์ฟเวอร์เลยเมื่อคุณต้องการให้เป็นความลับ
ผู้ใช้สามารถเลือกช่วงเป้าหมายของตนเองสำหรับน้ำตาลในเลือดได้หรือไม่?
ได้ผู้ใช้สามารถปรับเป้าหมายอัลกอริทึมได้ระหว่าง 100 ถึง 130 mg / dL นอกจากนี้ยังสามารถปรับการตั้งค่าระหว่างค่าเฉลี่ยที่ต่ำกว่า (แต่ความน่าจะเป็นสูงกว่า hypos) หรือค่าเฉลี่ยที่สูงกว่า แต่มีความเสี่ยงต่ำกว่ามาก
เกณฑ์ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำยังสามารถปรับแต่งได้ เราทราบดีว่าสิ่งนี้มีความสำคัญต่อผู้คนเนื่องจากไม่สามารถรีเซ็ตเป้าหมายเหล่านี้ได้เป็นจุดที่ทำให้ระบบบางระบบไม่พอใจ
การประกาศการนับคาร์โบไฮเดรตและมื้ออาหารทำงานอย่างไรในระบบนี้?
ผู้ใช้ยังคงต้องประกาศมื้ออาหาร แน่นอนยิ่งมีการนับคาร์โบไฮเดรตแม่นยำมากขึ้นอัลกอริทึมก็จะยิ่งแม่นยำมากขึ้น
นอกจากนี้ระบบยังช่วยให้คุณสามารถบันทึกความชอบส่วนบุคคลสำหรับแต่ละมื้อ (เช่นอาหารเช้ามื้อเล็กทั่วไปที่มีคาร์โบไฮเดรต 20 กรัมอาหารเช้ามื้อกลางที่มีคาร์บ 40 กรัมหรืออาหารเช้ามื้อใหญ่ที่มีคาร์โบไฮเดรต 80 กรัม) คุณจึงสามารถเลือกตัวเลือกนี้เมื่อประกาศมื้ออาหาร ผู้ใช้สามารถเลือกระดับความแม่นยำที่ต้องการเล่นได้ ไม่ว่าในกรณีใดก็ตามอัลกอริทึมจะเรียนรู้ที่จะปรับตัวและแก้ไข
นอกจากนี้ Diabeloop ยังได้เริ่มการศึกษาทางคลินิก "อาหารที่ไม่ได้แจ้งล่วงหน้า" สำหรับสหรัฐอเมริกาซึ่งคาดว่าจะสรุปได้ในต้นปี 2565
AI ถูกใช้ใน DBLG1 อย่างไร?
ระบบของเราได้รับการพัฒนาโดยใช้วิธีการเรียนรู้ของเครื่องสำหรับประชากรที่กำหนด
เมื่อระบบเริ่มทำงานระบบจะเรียนรู้สรีรวิทยาและ / หรือวิถีชีวิตของบุคคลและจะปรับให้เข้ากับความต้องการของแต่ละบุคคลเมื่อเวลาผ่านไป อย่างไรก็ตามระบบการเรียนรู้ของเครื่องที่ปรับเปลี่ยนได้นี้จะเป็นไปตามความต้องการของผู้ใช้เป็นอันดับแรก (เป้าหมายระดับน้ำตาลในเลือดเป็นต้น)
สิ่งที่เกี่ยวกับการควบคุมโทรศัพท์หรืออย่างน้อยการแสดงข้อมูลแอพมือถือ?
สิ่งนี้ไม่ได้วางแผนไว้สำหรับการวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ครั้งแรก แต่เรากำลังมองหาการแสดงข้อมูลแอปบนอุปกรณ์เคลื่อนที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับเวอร์ชันสำหรับเด็ก การทำงานร่วมกันอย่างใกล้ชิดกับโทรศัพท์จะตามมาอย่างแน่นอน
เวอร์ชันของสหรัฐอเมริกาจะเหมือนกับเวอร์ชันที่พัฒนาสำหรับสากลหรือไม่
ใช่จะเป็นการอัปเดตเครื่องหมาย CE ที่มีอยู่ ไม่มีแผนที่จะใช้ส่วนประกอบต่างๆในสหรัฐฯในขณะนี้
แผนการเปิดตัวจริงเป็นอย่างไร?
การเปิดตัวอย่างค่อยเป็นค่อยไปมีแผนจะเริ่มในปี 2564 ในยุโรป นอกเหนือจากฝรั่งเศสซึ่งเป็น“ ประเทศบ้านเกิด” ของเราเราจะมุ่งเน้นไปที่ประเทศที่มีความต้องการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่และกลไกการชำระเงินคืนเป็นหลัก
นอกจากนี้เรายังได้เสร็จสิ้นการจัดหาเงินทุนรอบที่สองเพื่อสนับสนุนการวิจัยและพัฒนาและผลประโยชน์เชิงพาณิชย์เพิ่มเติมเช่นการเปิดตัวในยุโรปการอนุมัติสำหรับเด็กการยื่น FDA และการแนะนำตลาดเบื้องต้นในสหรัฐอเมริกา
และแน่นอนว่าเราได้เริ่มทำงานกับ“ DBLG2” รุ่นต่อไปของเราแล้วซึ่งเราควรจะสามารถผสานรวมรายการเพิ่มเติมบางอย่างเพื่อให้ผู้ใช้ T1D ใช้ชีวิตได้ง่ายขึ้น เรามีสถานการณ์บางอย่าง แต่เรายังไม่มีไทม์ไลน์
ผู้คนจะซื้อจาก Diabeloop โดยตรงหรือไม่?
ขณะนี้เรากำลังปรับแต่งการจัดจำหน่ายและข้อตกลงทางการค้าในตลาดที่มีลำดับความสำคัญของเราดังนั้นรายละเอียดจึงยังอยู่ในระหว่างการพิจารณา
สุดท้ายนี้คุณช่วยเติมเต็มเราในสิ่งที่ทำให้ Diabeloop ไม่เหมือนใครได้หรือไม่?
บริษัท เล็ก ๆ แห่งนี้ก่อตั้งขึ้นในปี 2558 โดยมีพนักงานประมาณ 50 คนตั้งอยู่ในเมืองเกรอน็อบล์ประเทศฝรั่งเศสและเป็นความร่วมมือที่ไม่เหมือนใครระหว่างนักวิทยาศาสตร์แพทย์ด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย
ไม่กี่ปีที่ผ่านมา Diabeloop ได้ร่วมมือกับ CEA-Leti ซึ่งเป็นความร่วมมือด้านการวิจัยที่สำคัญในฝรั่งเศสซึ่งประกอบด้วยโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยแพทย์และผู้ป่วย 12 แห่งเพื่อสร้างห้องปฏิบัติการที่พวกเขาทำงานในระบบลูปปิดใหม่นี้ร่วมกัน เราคิดว่ามันค่อนข้างมีเอกลักษณ์
Diabeloop เชื่อในนวัตกรรมที่ก่อกวนและเราคิดว่าของเราเป็นหนึ่งในนั้น
-do.jpg)
