Senseonics ยุติการขาย Eversense Implantable CGM ท่ามกลางวิกฤต COVID-19

วิกฤต COVID-19 และผลกระทบทางเศรษฐกิจได้อ้างว่าเป็นเหยื่อรายแรกในอุตสาหกรรมอุปกรณ์เบาหวาน Senseonics ผู้ผลิต Eversense เครื่องตรวจน้ำตาลกลูโคสแบบต่อเนื่อง (CGM) รายแรกและรายเดียวประกาศเมื่อวันที่ 26 มีนาคมว่า บริษัท จะ“ ปรับโครงสร้าง” และหยุดการขายให้กับลูกค้ารายใหม่

สิ่งนี้เกิดขึ้นเพียง 18 เดือนหลังจาก Eversense ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) และเปิดตัวที่นี่ในสหรัฐอเมริกา

ณ วันที่ 27 มีนาคม บริษัท ได้เลิกจ้างพนักงานประมาณครึ่งหนึ่งโดยมีเพียงนักวิจัยผู้เชี่ยวชาญด้านการควบคุมคุณภาพและพนักงานขายเพียงไม่กี่คนในขณะที่พวกเขาค้นหานักลงทุนใหม่คู่ค้าและ / หรือการซื้อกิจการที่เป็นไปได้ตามที่ Senseonics Chief Medical เจ้าหน้าที่ Dr. Francine Kaufman

“ ฉันเดาว่าคุณสามารถพูดได้ว่าตอนนี้ บริษัท กำลังจำศีล” Kaufman ผู้ซึ่งเพิ่งเข้ารับตำแหน่งผู้นำที่ Senseonics เมื่อต้นปี 2019 หลังจากทำหน้าที่ในบทบาทเดียวกันที่ Medtronic Diabetes มานานกว่าทศวรรษ “ เป้าหมายหลักของเราในตอนนี้คือการวิจัยและพัฒนาและการบำรุงรักษาพันธสัญญาของเราต่อผู้ที่สนใจและมีนวัตกรรมเพียงพอที่จะทดลองระบบในช่วง 18 เดือนที่ผ่านมา”

ลูกค้าปัจจุบันที่ใช้ Eversense CGM จะได้รับสัญญาว่าจะสามารถรับอุปกรณ์และการสนับสนุนต่อไปได้ "สำหรับอนาคตอันใกล้"

เกิดอะไรขึ้น?

นับตั้งแต่ Eversense ได้รับการอนุมัติจาก FDA และเปิดตัวเซ็นเซอร์ฝังตัว 90 วันในปี 2018 บริษัท ในรัฐแมรี่แลนด์ได้ทำงานอย่างหนักเพื่อสร้างสถานที่ในตลาด CGM ที่กำลังเติบโต ต้องแข่งขันกับผู้เล่นที่เป็นที่ยอมรับ Dexcom, Medtronic Diabetes และระบบ FreeStyle Libre ของ Abbott ซึ่งเป็นเซ็นเซอร์ "สวมบนผิวหนัง" ภายนอกทั้งหมดที่ไม่ต้องใช้กระบวนการผ่าตัดในการใช้งาน

ความจำเป็นในการใส่และขั้นตอนการผ่าตัดเอาออกเป็นเรื่องยากสำหรับผู้ป่วยและแพทย์จำนวนมาก แพทย์โรคเบาหวานมักไม่มีความเชี่ยวชาญในด้านนี้

เช่นเดียวกับที่ บริษัท เริ่มได้รับแรงฉุดและเช่นเดียวกับที่พวกเขาปิดข้อตกลงสำหรับการรายงานข่าวของ Medicare นักลงทุนของพวกเขาก็ดึงปลั๊กออกตามที่ Kaufman กล่าว

นักลงทุนรู้สึกประหม่าเพราะ Senseonics ยังอยู่ในช่วงเริ่มต้นพยายามดิ้นรนที่จะเพิ่มขึ้น“ แล้ว COVID-19 ก็เกิดขึ้น” Kaufman กล่าวกับ DiabetesMine

เธอกล่าวว่านักลงทุน“ เรียกเข้า” หนี้ของ บริษัท มูลค่า 50 ล้านดอลลาร์ซึ่งตรงกับเอกสารที่ยื่นต่อสาธารณะที่ระบุว่าพวกเขาใกล้จะผิดนัดชำระเงินกู้หลายล้านและไม่สามารถยกเว้นได้

“ การล่มสลายทั้งหมดเกิดขึ้นในช่วงเวลาหนึ่งสัปดาห์ เราไม่มีรันเวย์ที่ใหญ่พอที่จะไปสู่จุดยุทธศาสตร์…ที่จะไม่เป็นอันตรายต่อทั้ง บริษัท ” Kaufman อธิบาย

การต่อสู้ในตลาดเบียร์

เพื่อความชัดเจน COVID-19 และผลกระทบทางเศรษฐกิจที่เกิดขึ้นไม่ใช่เหตุผลทั้งหมดที่ Senseonics อยู่ในตำแหน่งนี้ บริษัท ประสบปัญหาเรื่องกระแสเงินสดอยู่แล้วก่อนที่เรื่องทั้งหมดจะเริ่มขึ้น การระบาดของโรคเพิ่งผลักให้ Senseonics เข้ามาใกล้อย่างกะทันหันเกินกว่าที่ใครจะคาดคิด

Eversense เป็นสิ่งใหม่ในการตรวจจับกลูโคสโดยมีเซ็นเซอร์ขนาดเล็กที่ต้องสอดเข้าไปใต้ผิวหนังในขั้นตอนการผ่าตัดโดยในขั้นต้น FDA ได้อนุมัติให้สวมใส่เป็นเวลา 3 เดือน ผู้ใช้ต้องสวมเครื่องส่งรูปไข่สีดำที่ด้านบนของผิวหนังเพื่อเชื่อมต่อระบบและส่งข้อมูล ไม่ใช่ทุกคนที่ชอบความคิดที่จะมีการปลูกถ่ายสิ่งที่ต้องการให้ผู้ใช้สวมอุปกรณ์ภายนอกที่แนบกับผิวหนัง และความจำเป็นในการผ่าตัดใหม่ทุกๆ 3 เดือนอาจเป็นภาระ

เพื่อปรับปรุงขั้นตอนนี้ บริษัท ได้รับการฝึกอบรมแพทย์ผิวหนังศัลยแพทย์ทั่วไปและแม้แต่นรีแพทย์ - แพทย์ที่เป็น“ ผู้เชี่ยวชาญด้านหัตถการ” อยู่แล้วและสำนักงานที่มีความมุ่งมั่นที่จะมี“ พื้นที่ปลอดเชื้อ” อยู่แล้ว

“ หลายคนมีความกระตือรือร้นที่จะทำโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อผู้จ่ายเงินจำนวนมากขึ้นในการชำระเงินคืนสำหรับขั้นตอนนี้” Kaufman กล่าวโดยสังเกตว่าค่าใช้จ่ายของผู้ป่วยอยู่ที่ประมาณ 250 ดอลลาร์สำหรับการใส่ครั้งเดียวหรือการถอดออกและประมาณ 350 ดอลลาร์สำหรับแพ็คเกจที่แถมมา

บริษัท ได้ผลักดันอย่างหนักเพื่อให้มี บริษัท ประกันภัยมากขึ้นเพื่อให้ครอบคลุมค่าใช้จ่ายในขั้นตอนและยังผลักดันให้ FDA อนุมัติเซ็นเซอร์การสึกหรอ 180 วันซึ่งได้รับการยอมรับแล้วในยุโรปในปี 2560

บางคนอาจบอกว่า Senseonics พยายามผลักดันก้อนหินขึ้นเนินในสหรัฐอเมริกาเพื่อแข่งขันกับอุปกรณ์ที่มีอยู่และพยายามหาผู้จ่ายเงินให้ขึ้นเครื่อง นอกจากนี้ยังมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ในช่วงปลายปี 2019 ซึ่งไม่ได้ช่วยอะไร

การโทรหารายได้ในปีที่ผ่านมาแสดงให้เห็นถึงความท้าทายของตลาดสำหรับ Senseonics เนื่องจากพยายามหาเงินจากนักลงทุนมากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง บริษัท ได้รับผลกระทบอย่างหนักจากข้อตกลงที่ปรับปรุงใหม่กับ Roche Diagnostics ซึ่งเป็นตัวแทนจำหน่าย Eversense แต่เพียงผู้เดียวนอกสหรัฐอเมริกา ในต่างประเทศ Eversense ไม่สามารถแข่งขันกับ FreeStyle Libre ได้และด้วยเหตุนี้ Roche จึงมี CGM ของ Eversense จึงไม่สามารถขายได้เนื่องจากความต้องการที่ต่ำกว่าที่คาดไว้ พวกเขาปรับข้อตกลงใหม่ แต่ในช่วงต้นเดือนมีนาคม 2020 Senseonics ตั้งข้อสังเกตว่าผลกระทบจะมียอดขายน้อยลงหนึ่งในสามในปีนี้

จากนั้นเหตุการณ์เลวร้ายยิ่งขึ้นเมื่อเริ่มมีอาการของ COVID-19

เมื่อวันที่ 23 มีนาคม Senseonics ได้ออกแถลงการณ์ว่าตอนนี้จะมุ่งเน้นไปที่กิจกรรมหลักเท่านั้นในขณะที่สำรวจทางเลือกเชิงกลยุทธ์โดยหวังว่าจะได้พบกับนักลงทุนรายใหม่หรือแม้กระทั่งการเข้าซื้อกิจการโดย บริษัท Big Pharma มีการยื่นเรื่องตามกฎข้อบังคับเมื่อวันที่ 26 มีนาคมกับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์เกี่ยวกับการชำระเงินกู้และไม่มีหนี้ที่มีหลักประกัน

ผู้ใช้ Eversense ที่มีอยู่สามารถคาดหวังอะไรได้บ้าง?

ตามที่ระบุไว้ Senseonics มีแผนที่จะสนับสนุนลูกค้าปัจจุบันต่อไปในขณะนี้

แต่พวกเขากำลังระงับโปรแกรม Eversense Bridge ซึ่งเป็นโปรแกรมการเข้าถึงและความสามารถในการจ่ายที่เปิดตัวในเดือนมีนาคม 2019 โดยเสนอระบบ CGM ในราคา $ 99 บวกกับค่าใช้จ่ายสำหรับขั้นตอนการแทรก / ถอดด้านการดูแลสุขภาพ บริษัท ได้เตือนว่าอาจไม่มีโปรแกรมนั้นทั้งหมด

เมื่อพูดถึงขั้นตอนการแทรกและการกำจัดการเข้าถึงในตอนนี้อาจเกี่ยวข้องกับสถานที่ที่คุณอยู่มากเช่นใน“ อาจจะง่ายกว่าในไอดาโฮในนิวยอร์ก” Kaufman กล่าวกับ DiabetesMine

“ เราได้เห็นการลดลงของการเข้าถึงคลินิกการขายและการใส่เซ็นเซอร์ลงตามการระบาดของโรค” มิราโซลพันลิลิโอรองประธานและผู้จัดการทั่วไปฝ่ายปฏิบัติการเชิงพาณิชย์ทั่วโลกของ Senseonics กล่าว “ ผู้คนมีส่วนร่วมในการพักพิงและการห่างเหินทางสังคม แต่มันหมายถึงความล่าช้าและความล่าช้าในการสอดใส่ของผู้ป่วย ในบางพื้นที่เราได้ระบุผู้ให้บริการที่ได้รับการรับรองซึ่งยังคงทำขั้นตอนต่างๆอยู่และเราได้ทำงานร่วมกับผู้ป่วยเพื่อเปลี่ยนเส้นทางไปยังผู้ให้บริการเหล่านั้นในช่วงเวลาที่ไม่เคยมีมาก่อนนี้”

Kaufman กล่าวเพิ่มเติมว่าจนถึงวันก่อนที่ Senseonics จะประกาศพวกเขามีผู้ป่วยรายใหม่ที่เริ่มต้นด้วยระบบ Eversense CGM

การวิจัยอย่างต่อเนื่องแม้จะมีการปลดพนักงาน

ตอนนี้ Senseonics ได้ลดจำนวนพนักงานขายทีมคลินิกและพนักงานขายภายในและนั่นหมายความว่าพวกเขาลดลงเหลือประมาณครึ่งหนึ่งของพนักงานกว่า 200 คน Kaufman กล่าวว่าส่วนที่เหลือเหล่านี้ทำงานส่วนใหญ่ในด้านการวิจัยและพัฒนาการควบคุมคุณภาพและการวิจัยทางคลินิกและพวกเขามุ่งเน้นไปที่การศึกษาเซ็นเซอร์ 180 วันให้เสร็จสิ้นภายในต้นเดือนเมษายน

พนักงานขายกลุ่มเล็ก ๆ ยังคง“ ให้บริการสิ่งที่เรากำลังดำเนินอยู่ในตอนนี้” เธอกล่าว นั่นหมายถึงการสนับสนุนผู้ป่วยและผู้ให้บริการที่ใช้ระบบ Eversense CGM อยู่แล้ว

สำหรับเซ็นเซอร์ 90 วัน Senseonics หวังว่าจะยื่นขอการกำหนด iCGM (ตราประทับการทำงานร่วมกัน) จาก FDA แต่ Kaufman กล่าวว่า "นั่นคือจุดที่สงสัยในขณะนี้" พวกเขาจะไม่ขอการส่งสำหรับเวอร์ชันผลิตภัณฑ์ปัจจุบันอีกต่อไป

ในขณะที่อนาคตไม่มีความแน่นอนแม้จะนอกเหนือจาก COVID-19 และผลกระทบที่เกิดขึ้นตามมา Senseonics ก็ไม่ได้เรียกว่าหยุด ณ จุดนี้และหวังว่าจะให้บริการชุมชนผู้ป่วยโรคเบาหวานต่อไป

“ มันเป็นการเต้นที่ยาก แต่ฉันคิดว่าเราทำได้กับคนในบ้าน” Kaufman กล่าว

ในอนาคต Kaufman กล่าวว่าพวกเขาจะมุ่งเน้นไปที่แผนท่อส่งก๊าซที่กำหนดไว้ล่วงหน้า:

• เซนเซอร์ฝังใน 180 วันซึ่งมีวางจำหน่ายแล้วนอกสหรัฐอเมริกาในรูปแบบ Eversense XL (ยาวพิเศษ) Panlilio กล่าวว่าพวกเขากำลังสรุปการศึกษา PROMISE เซ็นเซอร์ 180 วันโดยเร็วที่สุดและหากไม่เกิดความล่าช้าเนื่องจาก COVID-19 พวกเขายังคงคาดว่าจะส่งข้อมูลจากนั้นไปยัง FDA ภายในสิ้นปีนี้
• เซ็นเซอร์การสึกหรอ 365 วันซึ่งเป็นรุ่นในอนาคตที่จำเป็นต้องมีการสอบเทียบเพียงสัปดาห์ละครั้งและจะใช้แบตเตอรี่ดังนั้นหากคุณถอดเครื่องส่งสัญญาณก็จะบันทึกข้อมูล Kaufman ยังกล่าวอีกว่าผู้ป่วยประมาณ 35 รายที่เกี่ยวข้องกับการทดลองเซ็นเซอร์ 180 วันอย่างต่อเนื่องได้รับการอนุมัติให้ขยายการใช้งานออกไปอีก 6 เดือนเพื่อทดสอบการสึกหรอ 365 วัน เธอเน้นย้ำว่านี่ไม่ใช่การวิจัยอย่างเป็นทางการของ FDA แต่เป็นการศึกษาความเป็นไปได้ในการดำเนินการของ บริษัท
• ไม่มีเครื่องส่งเลยเหรอ Senseonics ยังสำรวจแนวคิดนี้สำหรับการทำซ้ำในอนาคตซึ่งเซ็นเซอร์อาจจับคู่กับดองเกิลภายนอกหรือเครื่องส่งสัญญาณอาจเปิดใช้งาน BLE เพื่อส่งข้อมูล

“ แนวคิดเหล่านี้ไม่ผ่านไปหลายทศวรรษ…ด้วยเงินทุนที่เหมาะสมอาจใช้เวลาเพียง 5 ปีหรือน้อยกว่านั้น” Kaufman กล่าว

‘ครั้งที่ไม่เคยมีมาก่อน’

แน่นอนว่าบรรดาผู้ที่เคยใช้ Eversense CGM หรืออยากรู้อยากเห็นเกี่ยวกับเรื่องนี้ต้องรู้สึกไม่สบายใจที่จะได้ยินข่าวนี้แน่นอน

ในเมืองเกลนเดลรัฐแอริโซนา Ron Fodor สาวประเภท 1 มานานกล่าวว่าแพทย์ด้านต่อมไร้ท่อของเขายกเลิกการนัดหมายเพื่อเปลี่ยนเซ็นเซอร์ในช่วงกลางเดือนมีนาคมและเขาไม่สามารถหาแพทย์คนอื่นมาถอดหรือเปลี่ยนได้ ด้วยเหตุนี้เขาจึงมีเซ็นเซอร์ "ตาย" ที่ต้นแขนและไม่มีข้อมูล CGM และไม่แน่ใจว่าจะอยู่ได้นานแค่ไหน

เนื่องจาก COVID-19 เพิ่งเริ่มเคลื่อนตัวผ่านแอริโซนาในเวลานั้นและอาจมีข้อ จำกัด ด้านระยะห่างทางสังคมเพิ่มขึ้นอย่างน้อย 60 ถึง 90 วัน Fodor กล่าวว่าเขาไม่ได้มองโลกในแง่ดี

“ ตอนนั้นเอเวอร์เซนส์อาจมีรูปร่างที่แย่มาก” เขาตั้งข้อสังเกต “ การแพร่ระบาดนี้ส่งผลกระทบอย่างมาก”

Kevin Metcalfe ในซอลต์เลกซิตียูทาห์ซึ่งใช้ Eversense CGM มาตั้งแต่เดือนสิงหาคมปีที่แล้วกล่าวว่า“ ฉันจะเสียใจมากถ้ามีอะไรเกิดขึ้นกับ บริษัท นี้ เป็นเรื่องที่เข้าใจได้และฉันไม่ชอบที่จะเห็นธุรกิจใด ๆ ตกอยู่ในสถานการณ์เช่นนี้ แต่โดยเฉพาะอย่างยิ่งธุรกิจที่ให้เทคโนโลยีที่เปลี่ยนแปลงชีวิตสำหรับฉันเป็นการส่วนตัว”

อันที่จริงนี่เป็นช่วงเวลาที่เหนือความจริงสำหรับเราทุกคนโดยเฉพาะอย่างยิ่งพวกเราที่เป็นโรคเบาหวานซึ่งต้องกังวลเกี่ยวกับการเข้าถึงเวชภัณฑ์และยาของเรา

เราส่งสิ่งที่ดีที่สุดไปยังทีม Senseonics และหวังว่าการเคลื่อนไหวนี้จะช่วยให้พวกเขาอดทนได้ตลอดเวลา Kaufman for one พบว่าตัวเองไม่เชื่อเช่นเดียวกับพวกเราที่เหลือ

“ ฉันฝึกยามานานกว่า 40 ปีแล้วและได้เห็นสิ่งสำคัญบางอย่างและโรคระบาดบางอย่างเช่นเอชไอวีเอดส์ซาร์สไข้หวัดใหญ่ H1N1 และอื่น ๆ - แต่ฉันไม่เคยคิดเลยว่าจะมีบางอย่างที่จะปิดพวกเราทุกคน นี้” เธอกล่าว “ นี่เป็นครั้งที่ไม่เคยมีมาก่อน”