D-Mom และ Doctor หันมาเป็นผู้ประกอบการตับอ่อนเทียม

พบกับเจนนิเฟอร์ชไนเดอร์ศัลยแพทย์กระดูกและแม่ของลูกสาววัยรุ่นที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 แม้เธอจะมีท่าทางที่ดูเรียบง่าย แต่เธอก็ยังเป็นผู้ประกอบการที่มีพลังสูงในซิลิคอนวัลเลย์ซึ่งเป็นหนึ่งในผู้บุกเบิกที่ทำงานเพื่อนำระบบตับอ่อนเทียมที่ใช้งานได้ออกสู่ตลาดโดยเร็ว

เธอช่วยสร้าง AGC โหมดเริ่มต้นของ Palo Alto (Automated Glucose Control) และมีส่วนร่วมอย่างมากในการพัฒนาเทคโนโลยีวงปิดใหม่ วันนี้เราภูมิใจที่ได้ให้เจนนิเฟอร์แบ่งปันเรื่องราวเกี่ยวกับโรคเบาหวานของครอบครัวและผลงานของเธอเกี่ยวกับเครื่องมือรุ่นใหม่โดยเฉพาะระบบ OmniPod HORIZON ในอนาคต

แขกรับเชิญโพสต์โดย D-Mom และผู้ประกอบการเจนนิเฟอร์ชไนเดอร์

ในปี 2546 ฉันเป็นศัลยแพทย์กระดูกและข้ออายุ 2 ขวบและฉันแทบจะไม่สามารถเอื้อมมือไปที่โต๊ะเพื่อผ่าตัดคนไข้ของฉันได้เนื่องจากฉันตั้งครรภ์ได้ 34 สัปดาห์ สามีของฉัน Dain ได้วางแผนไว้สำหรับทุกเหตุการณ์ ชีวิตจะวุ่นวายมากยิ่งขึ้น แต่จะดียิ่งขึ้นไปอีกเมื่อลูกชายของเรามาถึง

ในช่วงสุดสัปดาห์เทย์เลอร์ลูกสาวของเรามีความสุขกับทักษะใหม่ในการดื่มจากถ้วย เช่นเดียวกับทักษะใหม่ ๆ มันยังไม่สมบูรณ์แบบดังนั้นฉันจึงทำความสะอาดนมที่หกจำนวนมาก ยังไม่ชัดเจนว่าเธอดื่มมากแค่ไหน แต่ทันทีที่แก้วหมดเธอก็ขออีกแก้ว

พอถึงเช้าวันอาทิตย์ฉันก็รู้ว่าฉันกำลังเปลี่ยนผ้าอ้อมแบบเปียกอยู่เหมือนกัน ฉันกังวล ฉันโทรหาเพื่อนร่วมห้องจากผู้อยู่อาศัยซึ่งเป็นกุมารแพทย์และเธอยืนยันว่าเทย์เลอร์ต้องไปที่ห้องฉุกเฉินทันที สิ่งที่เกิดขึ้นต่อไปจะเป็นที่คุ้นเคยสำหรับคุณหลายคนกับประเภทที่ 1: การตรวจเลือดการนอนโรงพยาบาลจากนั้นกลับบ้านเต็มไปด้วยตัวเลขระดับน้ำตาลในเลือดที่คาดเดาไม่ได้และผันผวนอย่างรุนแรงการนับคาร์โบไฮเดรตและการตรวจ BG ตลอดเวลา แม้จะได้รับการฝึกฝนด้านการแพทย์ของฉัน แต่สิ่งนี้ก็ซับซ้อนและเหนื่อยล้าอย่างไม่น่าเชื่อ

ในกรณีของเราเทย์เลอร์ใช้อินซูลินในปริมาณเพียงเล็กน้อยวิธีเดียวที่จะวัดได้ในเข็มฉีดยาคือการเจือจางอินซูลิน และไม่คุณไม่สามารถรับอินซูลินแบบเจือจางจากร้านขายยาได้ดังนั้นเราจึงได้รับคำแนะนำให้ผสมอินซูลินของเราเองโดยรวมตัวเจือจางและ Humalog เข้าด้วยกัน การให้อินซูลินแบบเจือจางเป็นอีกขั้นตอนหนึ่งในกระบวนการที่ซับซ้อนขั้นแรกให้คำนวณขนาดยาตามคาร์บและบีจี ประการที่สองแปลงจากหน่วยอินซูลินเป็นเครื่องหมายหน่วยบนเข็มฉีดยา ประการที่สามผสมกับ NPH ในปริมาณที่เหมาะสม สิ่งนี้ต้องใช้สมาธิอย่างต่อเนื่องซึ่งหาได้ยากเมื่อมีเด็กอายุ 2 ขวบวิ่งไปมาและมีทารกใหม่อยู่ระหว่างทาง ฉันไม่อยากจะเชื่อเลยว่าเราคาดว่าจะจัดการน้ำตาลในเลือดด้วยระบบที่ไม่แม่นยำและผิดพลาดได้ง่ายสำหรับเด็กอายุ 2 ขวบ! เราเปลี่ยนไปใช้อินซูลินปั๊มโดยเร็วที่สุด

ผ่าน JDRF, Brave Buddies (กลุ่มออนไลน์ที่มีมานานก่อนหน้า Facebook) และ (กลุ่มสนับสนุนที่ใช้ Palo-Alto รุ่นใหม่กว่า) CarbDM เราพบชุมชน T1D ที่น่าทึ่ง เราพูดติดตลกว่า T1D เป็นสโมสรที่ดีที่สุดที่เราไม่เคยอยากเข้าร่วม หลายปีผ่านไปเทย์เลอร์ยังคงเติบโตไม่ว่าจะเป็นโรงเรียนกีฬาเพื่อน ๆ ชุมชน T1D ที่น่าทึ่งสนับสนุนเราและฉันรู้สึกขอบคุณทุกวัน

การค้นพบ CGM

ในฐานะ D-Mom และแพทย์ฉันมักอ่านวรรณกรรมทางการแพทย์เกี่ยวกับโรคเบาหวาน ฉันรู้สึกทึ่งเป็นพิเศษกับสัญญาของวงปิดหรือที่เรียกว่าตับอ่อนเทียม ข้อมูลรอบวงปิดนั้นน่าสนใจ แม้จะมีเซ็นเซอร์ที่มีความแม่นยำน้อยกว่า แต่การศึกษาทางคลินิกที่มีการควบคุมแสดงให้เห็นว่าอัลกอริทึมมีประสิทธิภาพโดยเฉพาะในเวลากลางคืน อย่างไรก็ตามเป็นที่ชัดเจนสำหรับฉันว่าเซ็นเซอร์ในยุคแรกไม่พร้อมสำหรับช่วงเวลาไพรม์ไทม์ ประสบการณ์ส่วนตัวของเรากับเซ็นเซอร์ในยุคแรก ๆ เป็นการออกกำลังกายที่ไร้ประโยชน์ การอ่านค่าไม่ถูกต้องขั้นตอนการสอบเทียบยุ่งยากและเข็มขนาดใหญ่ทำให้ใส่ยาก เพื่อให้วงปิดทำงานได้จำเป็นต้องปรับปรุงเซ็นเซอร์

ก้าวไปข้างหน้าอย่างรวดเร็วจนถึงปลายปี 2555 Dexcom G4 Platinum ซึ่งเป็นเซ็นเซอร์ที่แม่นยำและเชื่อถือได้เพิ่งได้รับการอนุมัติ น่าเสียดายที่เราได้เรียนรู้เกี่ยวกับเรื่องนี้อย่างยากลำบาก เทย์เลอร์ตอนนี้อายุ 11 ปีตื่นขึ้นมาพร้อมกับระดับน้ำตาลในเลือดในยุค 60 ซึ่งไม่น่ากลัว แต่ก็ไม่น่าสบายใจเธอดื่มน้ำผลไม้และเริ่มเตรียมตัวไปโรงเรียน แต่ฉันมีสัญชาตญาณว่ามีบางอย่างไม่ถูกต้อง ฉันจับตาดูเธออย่างใกล้ชิด ในขณะที่เธอกำลังแปรงผมจู่ๆเธอก็ทรุดลงด้วยอาการชัก มันน่ากลัวที่จะเห็น หลังจากการยิงกลูคากอนฉุกเฉินเรามุ่งหน้าไปที่โรงพยาบาล เราโชคดีอย่างไม่น่าเชื่อที่อาศัยอยู่ใกล้กับโรงพยาบาลสแตนฟอร์ดและมีความสัมพันธ์ที่ยาวนานและใกล้ชิดกับดร. บรูซบัคกิงแฮมผู้น่าทึ่ง เขาใจดีพอที่จะพบเราในห้องฉุกเฉินและทำให้แน่ใจว่าเทย์เลอร์จะสบายดี

นั่นคือตอนที่เขาแนะนำ Dexcom G4

จากช่วงเวลาที่เราเริ่มใช้ G4 ชีวิตของเราก็เปลี่ยนไป เป็นครั้งแรกในรอบทศวรรษที่ Dain และฉันสบายใจ แต่มันก็ทำให้เกิดคำถามขึ้นว่าทำไมฉันถึงตื่นขึ้นมากลางดึกเพื่อป้อนตัวเลขจากเซ็นเซอร์เข้าไปในปั๊ม? ความแม่นยำและความน่าเชื่อถือของเซนเซอร์ได้ก้าวกระโดดไปข้างหน้า เทคโนโลยีปั๊มเป็นของแข็ง อัลกอริทึมวงปิดได้รับการพิสูจน์หลักการอย่างไม่ต้องสงสัย วงปิดอยู่ที่ไหน?

ดำดิ่งสู่โลกเทคโนโลยีแบบปิด

ฉันถามคำถามนี้กับทุกคนที่ฉันพบ: นักวิชาการสมาชิกในอุตสาหกรรมผู้สนับสนุนโรคเบาหวานและกลุ่มทุน ฉันเข้าร่วมการประชุม การวิจัยวงปิดเต็มไปด้วยกิจกรรม ดูเหมือนจะอยู่ในจุดสูงสุด แต่ในโลกวิชาการเท่านั้น นั่นคือตอนที่ฉันได้พบกับ Tom Peyser

ทอมเป็นอดีตรองประธานฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Dexcom ในปี 2014 เราได้เริ่มการประชุมกันเป็นประจำเพื่อหารือเกี่ยวกับวิธีเร่งการใช้งานระบบลูปปิดในเชิงพาณิชย์ ทอมได้ตรวจสอบเนื้อหาทั้งหมดของวรรณกรรมวงปิดสำหรับบทความที่ตีพิมพ์ใน พงศาวดารของสถาบันวิทยาศาสตร์แห่งนิวยอร์ก. เราสรุปได้ว่าจำเป็นต้องมีงานเพื่อแปลอัลกอริทึมทางวิชาการเป็นผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ ยังคงมีคำถามเปิดอยู่มากมาย ตัวอย่างบางส่วน ได้แก่ : วิธีลดความเสี่ยงเล็กน้อย แต่อาจเป็นอันตรายจากความผิดพลาดของเซ็นเซอร์วิธีเริ่มต้นในระบบวงปิดและวิธีการเปลี่ยนระหว่างวงเปิดและวงปิด

เราร่วมกันก่อตั้ง บริษัท Mode AGC (Automated Glucose Control) ใน Palo Alto โดยมุ่งเน้นที่การตอบคำถามเหล่านี้และด้วยความตั้งใจที่จะทำงานร่วมกับ บริษัท ปั๊มเพื่อรวมอัลกอริทึมเข้ากับผลิตภัณฑ์ของตน ทอมเป็นผู้นำการมีส่วนร่วมของ Dexcom กับการศึกษาวงปิดทั่วโลกโดยสังเกตการศึกษาจำนวนมากโดยตรง แม้ว่าจะมีกลุ่มนักวิชาการที่ยอดเยี่ยมมากมาย แต่ประสบการณ์ของ Tom รวมกับการทบทวนวรรณกรรมที่ครอบคลุมทำให้เขาแนะนำให้เราติดต่อ Doyle Lab ที่ University of California, Santa Barbara เราร่วมมือกับ Drs Frank Doyle และ Eyal Dassau และได้รับอนุญาตให้ใช้อัลกอริทึม

ตอนนี้ทีมของเรามีความเชี่ยวชาญด้านเซ็นเซอร์มุมมองของผู้ใช้และความเชี่ยวชาญด้านอัลกอริทึม Tom มีความเข้าใจเป็นพิเศษเกี่ยวกับเซ็นเซอร์และมีบทบาทสำคัญในการช่วย Dexcom ปรับปรุงความแม่นยำของ CGM ด้วย G4 Platinum และ G4AP ฉันเข้าใจถึงแรงกดดันจากมืออาชีพที่มีต่อผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ: EMR (เวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์); ข้อ จำกัด เกี่ยวกับเอกสารการเข้ารหัสและการชำระเงินคืน แผงผู้ป่วยขนาดใหญ่ที่มีเป้าหมายความคาดหวังและความท้าทายที่หลากหลายและมีเวลา จำกัด มากต่อผู้ป่วย ฉันยังเข้าใจหลายแง่มุมของการจัดการโรคเบาหวานประเภท 1 ตลอดช่วงต่อเนื่องตั้งแต่เด็กวัยเตาะแตะจนถึงวัยรุ่น ดร. ดอยล์และดร. ดัสเซาเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านทฤษฎีการควบคุมและผู้เชี่ยวชาญด้านอัลกอริธึมลูปปิดที่มีชื่อเสียงระดับโลก ในปี 2558 ดร. ดอยล์ได้รับแต่งตั้งให้เป็นคณบดีคณะวิศวกรรมศาสตร์และวิทยาศาสตร์ประยุกต์ที่ฮาร์วาร์ดซึ่งเขาและทีมของเขายังคงทำงานในเชิงพาณิชย์ต่อไป

อัลกอริทึมที่เราได้รับอนุญาตใช้ Model Predictive Control (MPC) เพื่อควบคุมกลูโคสโดยอัตโนมัติ MPC เป็นทฤษฎีการควบคุมที่เดิมใช้ในโรงงานเคมีและโรงกลั่นน้ำมันและตั้งแต่ปี 1980 เป็นต้นมาได้ถูกนำมาใช้สำหรับงานวิศวกรรมที่ซับซ้อนในหลากหลายอุตสาหกรรม มันมีความปลอดภัย. ได้รับการพิสูจน์แล้ว และเหมาะกับปัญหาที่ใหญ่ที่สุดในการให้อินซูลินกล่าวคืออินซูลินที่ส่งไปจะมีผลในอนาคต อัลกอริทึมจะกำหนดไมโครโบลัสของอินซูลินในแบบเรียลไทม์เพื่อให้กลูโคสที่ทำนายไว้หนึ่งชั่วโมงในอนาคตเป็นไปตามเป้าหมาย ขั้นตอนนี้จะทำซ้ำทุก ๆ ห้านาที 288 ครั้งต่อวัน มันทำให้ฉันนึกถึงคำพูดของ Wayne Gretzky เกี่ยวกับการเล่นสเก็ตถึงจุดที่เด็กซนกำลังไปไม่ใช่ที่ที่มันเคยอยู่

ดร. ดอยล์ได้พัฒนาอัลกอริทึม MPC ตัวแรกของโลกสำหรับการให้อินซูลินเมื่อ 20 กว่าปีที่แล้วและได้รับการปรับปรุงตั้งแต่นั้นมา อัลกอริทึมรุ่นปัจจุบันอยู่ในการศึกษาทางคลินิกกับอาสาสมัคร 30 คน ฉันโชคดีที่ได้สังเกตการศึกษาเมื่อเร็ว ๆ นี้และรู้สึกประทับใจที่ได้เห็นอัลกอริทึมจะฉีดอินซูลินโดยอัตโนมัติเพื่อให้ครอบคลุมอาหารพาสต้า 65 กรัม ฉันดูการติดตามระดับน้ำตาลในเลือดจากประมาณ 100 mg / dL ก่อนอาหารกลับไปที่ประมาณ 100 mg / dL หลังอาหารโดยที่ผู้ใช้ไม่ต้องทำอะไรเลย ใช้เวลาสองสามชั่วโมงและจุดสูงสุดอยู่ที่ประมาณ 270 mg / dL ดังนั้นมันจึงไม่สมบูรณ์แบบ แต่มันน่าทึ่งมากที่ได้เห็นการติดตาม BG กลับลงมาที่เป้าหมายโดยไม่ต้องใช้ยาลูกกลอนด้วยตนเอง ฉันประหลาดใจเมื่อเทียบกับสิ่งที่เกิดขึ้นตอนนี้กับลูกกลอนที่พลาดไป: 65 กรัมจะส่งผลให้ BG 400 mg / dL

อย่างที่คุณทราบกันดีว่าผลิตภัณฑ์วงปิดรุ่นแรกจะทำงานเหมือนกับปั๊มและระบบเซ็นเซอร์ในปัจจุบัน: ลูกกลอนการเปลี่ยนชุดการแช่และการแก้ไขปัญหา แต่มีความแตกต่างใหญ่อย่างหนึ่งคือการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด ระบบเหล่านี้จะทำให้กลูโคสในเวลากลางคืนทำงานโดยอัตโนมัติและช่วยเหลือผู้ใช้ในระหว่างวัน เราไม่เห็นว่าระบบดังกล่าวเป็นรถยนต์ที่ขับเคลื่อนด้วยตัวเอง - ไม่ใช่แค่ตั้งค่าและลืมเท่านั้น แต่สำหรับผู้ใช้ส่วนใหญ่สิ่งนี้จะเป็นตัวเปลี่ยนเกมโดยให้การควบคุมระดับน้ำตาลที่เข้มงวดขึ้นอย่างมากโดยไม่มีระดับต่ำ

ทศวรรษของการวิจัยได้พัฒนาองค์ประกอบของระบบวงปิด: อัลกอริทึมเซ็นเซอร์และปั๊ม ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายจะต้องผสานรวมส่วนประกอบทั้งสามอย่างระมัดระวัง ที่ Mode AGC เรามุ่งเน้นไปที่การบูรณาการนี้และแปลวิทยาศาสตร์พื้นฐานเป็นผลิตภัณฑ์

การเข้าร่วมกองกำลังกับ Insulet

ตอนนี้ก้าวไปข้างหน้าอย่างรวดเร็วอีกไม่กี่ปีในปี 2559 และ Mode AGC ได้พบพันธมิตรที่ยอดเยี่ยมกับ Insulet และกำลังช่วยพัฒนาระบบ Omnipod HORIZON ซึ่งคาดว่าจะเปิดตัวในปี 2563 HORIZON เป็นผลิตภัณฑ์พิเศษที่จะนำเสนอปั๊ม Omnipod แบบไม่มีท่อที่เป็นที่ชื่นชอบมากพร้อมกับรุ่นเพิ่มเติม ประโยชน์ของการควบคุมระดับน้ำตาลจากการให้อินซูลินอัตโนมัติ

อัลกอริทึมที่ควบคุมการส่งอินซูลินจะฝังอยู่ในพ็อดดังนั้นระบบจึงทำงานได้ตลอดเวลาแม้ว่าคุณจะไม่อยู่ที่โทรศัพท์หรือ PDM ก็ตาม การกำหนดค่า“ ในร่างกาย” นี้จะเป็นข้อได้เปรียบที่น่าทึ่งสำหรับเด็กและนักกีฬารวมถึงระบบการจัดการโรคเบาหวานที่ง่ายและสะดวกสำหรับทุกคนที่ได้รับการรักษาด้วยอินซูลิน ฟีเจอร์นี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับฉันเนื่องจากลูกสาวของฉันเล่นกีฬาและชุดเครื่องแบบไม่ได้มาพร้อมกับกระเป๋าสำหรับโทรศัพท์!

ในบันทึกส่วนตัวฉันไม่ได้ทำงานกับ Mode AGC อีกต่อไป แต่ฉันภูมิใจที่ได้มีส่วนร่วมกับ Omnipod HORIZON ที่สนับสนุนทีม Insulet เกี่ยวกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์การออกแบบการทดลองทางคลินิกการวิเคราะห์ข้อมูลและ UX Insulet ได้เสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกหลายครั้งซึ่งรวมถึงผู้ใหญ่และเด็กกว่า 100 คนและ Omnipod HORIZON กำลังจะไปสู่การศึกษาที่สำคัญขั้นสุดท้าย ฉันจะเฝ้าดูการประกาศของ Insulet อย่างใจจดใจจ่อเนื่องจากผลิตภัณฑ์ก้าวหน้าผ่านการอนุมัติจาก FDA และการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ที่คาดว่าจะได้รับมาก ในระหว่างนี้ฉันกำลังยุ่งอยู่กับการให้คำปรึกษาเกี่ยวกับสตาร์ทอัพและเป็นอาสาสมัครกับ JDRF และ Beyond Type 1 เพื่อรักษา T1D ในที่สุด

ว้าวเจนนิเฟอร์ขอบคุณสำหรับการแบ่งปัน! สิ่งนี้ - ควบคู่ไปกับความพยายามจากผู้เล่นในอุตสาหกรรมอื่น ๆ ทำให้เรามีความหวังเป็นอย่างยิ่งที่จะมีระบบวงปิดเพิ่มเติมในตลาดไม่ช้าก็เร็ว