FDA ตกลง Xeris ใหม่พร้อมใช้ Gvoke Glucagon

• Xeris Pharmaceuticals เพิ่งได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับปากกาฉุกเฉินกลูคากอนเหลวที่มีความเสถียรพร้อมใช้งานเครื่องแรกของโลกเช่น EpiPen สำหรับการช่วยเหลือผู้ป่วยโรคเบาหวาน

• นี่เป็นผลิตภัณฑ์กลูคากอนปฏิวัติครั้งที่สองที่ได้รับการอนุมัติในปีนี้หลังจากที่ Lilly’s Baqsimi จมูกกลูคากอนถูกล้างในเดือนกรกฎาคม

• Xeris เสนอตัวเลือก HypoPen แบบใช้ครั้งเดียวและเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าซึ่งสามารถหาได้ง่ายในโรงเรียนโรงยิมและสถานที่ทำงานและอยู่ในมือของแพทย์

• ราคาถูกกำหนดให้ใกล้เคียงกับชุดกลูคากอนแบบผสมและฉีดที่มีอยู่ซึ่งน่าผิดหวังในด้านความสามารถในการจ่าย

องค์การอาหารและยาได้อนุมัติกลูคากอนเหลวชนิดใหม่ที่พร้อมใช้งานซึ่งจะมีอยู่ในปากกาช่วยหัวฉีดอัตโนมัติเช่นเดียวกับ EpiPen และรูปแบบเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าทำให้ชุมชนเบาหวานเป็นตัวเลือกที่อาจเปลี่ยนเกมสำหรับการรักษาภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในกรณีฉุกเฉิน .

เมื่อวันที่ 10 กันยายน Xeris Pharmaceuticals ในชิคาโกได้รับการอนุมัติตามกฎข้อบังคับสำหรับผลิตภัณฑ์ Gvoke glucagon ซึ่งยื่นต่อ FDA ในเดือนสิงหาคม 2561

การอนุมัติ Xeris glucagon นี้เกิดขึ้นภายในสองเดือนนับจากความก้าวหน้าครั้งใหญ่อีกครั้งในกลูคากอนฉุกเฉิน: กลูคากอน Baqsimi ใหม่ของ Eli Lilly ซึ่งดูดซึมเข้าสู่เยื่อบุจมูกและเริ่มทำงานภายในไม่กี่นาที

ผลิตภัณฑ์ใหม่ทั้งสองเป็นการปฏิวัติโดยเป็นผลิตภัณฑ์กลูคากอนชนิดใหม่แรกที่เปิดตัวเนื่องจากมีการเปิดตัวชุดผสมและหัวฉีดที่มีอยู่เดิมในปีพ. ศ. 2504 Lilly เปิดตัว Baqsimi (ซึ่งได้มาจาก Locemia Solutions ซึ่งเป็นสตาร์ทอัพของแคนาดาในปี 2558) ในช่วงปลายเดือนสิงหาคมและจะวางจำหน่ายในร้านขายยาทั่วสหรัฐอเมริกาในขณะนี้

นี่คือสถานะของผลิตภัณฑ์กลูคากอนที่เพิ่งได้รับการอนุมัติของ Xeris ซึ่งจะวางจำหน่ายในช่วงปลายปี 2019:

Xeris Gvoke Glucagon: สิ่งที่คุณควรรู้

ทำไมชื่อ Gvoke? เราบอกชื่อที่พาดพิงถึงอารมณ์มากมายที่มาพร้อมกับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง เห็นได้ชัดว่า "G" หมายถึง "กลูคากอน" แต่ชื่อนี้มีขึ้นเพื่อกระตุ้นให้เกิดความรู้สึกโล่งใจและสบายใจสำหรับผู้ที่ต้องเข้ารับการรักษาฉุกเฉินระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ (ใครก็ตามที่ดู บริษัท นี้มาระยะหนึ่งอาจจำได้ว่าผลิตภัณฑ์เริ่มต้นในชื่อ“ G-Pen” จนกระทั่ง Xeris เลือกใช้ชื่อที่น่าสนใจยิ่งขึ้น)

HypoPen: นึกถึง EpiPen แต่สำหรับภาวะฉุกเฉินของโรคเบาหวาน นี่คือสิ่งที่คนเป็นเบาหวานโหยหา! เป็นหัวฉีดอัตโนมัติที่มีเข็มขนาด 6 มม. อยู่ภายใน แต่คุณจะไม่เห็นเข็มที่ใช้งานอยู่เนื่องจากปากกามีอยู่ในตัวเพื่อการใช้งานและการกำจัดเพียงครั้งเดียวอย่างรวดเร็ว ในทางตรงกันข้ามกับชุดกลูคากอนในปัจจุบันนี้มีขั้นตอนง่ายๆในการใช้สองขั้นตอนคือดึงฝาสีแดงออกแล้วดัน Gvoke HypoPen ลงบนผิวหนังเป็นเวลาห้าวินาทีจนกระทั่งหน้าต่างเปลี่ยนเป็นสีแดง แค่นั้นแหละ! จากนั้นปากกาจะดึงกลับและล็อกโดยอัตโนมัติเพื่อไม่ให้ใช้งานได้อีก

เข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า: รุ่นนี้จะได้รับการเติมสูตรกลูคากอนไว้ล่วงหน้าทั้งในขนาด. 5 มก. หรือขนาด 1 มก. ซึ่งจำหน่ายก่อนบรรจุในห่อพลาสติก ขนาดไม่น่ากลัวเท่าที่ดูในเอกสารทางการตลาดบางอย่าง ในขั้นต้น Xeris วางแผนที่จะแนะนำรุ่นปากกากู้ภัยเท่านั้น แต่การวิจัยทางการตลาดเปิดเผยในภายหลังว่าต้องการให้ผู้ป่วยบางรายสามารถมองเห็นเข็มได้จริงเพื่อให้แน่ใจว่ามีการฉีดขนาดยาจริง รุ่นนี้จะเสียค่าใช้จ่ายน้อยกว่าสำหรับผู้ผลิตแหล่งข่าวของ บริษัท บอกเราซึ่งช่วยให้พวกเขาเปิดตัวได้เร็วกว่ารุ่นหัวฉีดอัตโนมัติ

Super Fast Action: ข้อมูลการศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าสูตร Xeris glucagon เริ่มทำงานภายในไม่กี่นาทีและทุกคนที่ได้รับการรักษาในการศึกษาพบว่าระดับกลูโคสเพิ่มขึ้น 20 mg / dL ภายในครึ่งชั่วโมงหลังการฉีด ผลข้างเคียงที่ไม่รุนแรงส่วนใหญ่ ได้แก่ คลื่นไส้

หนึ่งและสองแพ็ค: Xeris วางแผนที่จะขายปากกา Gvoke ในแพ็คเกจเดียวหรือสองแพ็คสิ่งที่สำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้ที่อาจต้องการมีมากกว่าหนึ่งในมือที่บ้านหรือที่ทำงาน / โรงเรียน ฯลฯ

ตกลงสำหรับเด็กและผู้ใหญ่: Gvoke ได้รับการรับรองให้ใช้สำหรับเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป สำหรับทั้งรุ่นเข็มฉีดยาและปากกากู้ภัยจะมีตัวเลือกขนาด. 5 มก. สำหรับเด็กและขนาด 1 มก. สำหรับผู้ใหญ่

อายุการเก็บรักษา: ทั้งสองรุ่นจะอยู่ได้นานถึง 2 ปีที่อุณหภูมิห้องโดยไม่ต้องแช่เย็น (สอดคล้องกับผลิตภัณฑ์กลูคากอนที่มีอยู่ในท้องตลาด) Xeris กำลังศึกษาวันหมดอายุที่ยาวขึ้น

ใช้งานง่าย: ข้อมูลจากการศึกษาของ Xeris ยังแสดงให้เห็นว่า 99% ของผู้คนและผู้ดูแลที่ใช้ Gvoke พบว่าใช้งานง่ายโดยไม่มีปัญหาใด ๆ เมื่อเทียบกับชุดฉีดยาฉุกเฉินกลูคากอนที่มีอยู่ซึ่งแสดงให้เห็นว่าสามารถใช้งานได้สำเร็จเพียง 6-31%

Mini-Dosing? ยัง. ผลิตภัณฑ์กลูคากอนรุ่นแรกเริ่มต้นจาก Xeris ไม่อนุญาตให้ใช้ปริมาณที่เพิ่มขึ้นทีละเล็กน้อยเพื่อเพิ่มระดับน้ำตาลในเลือดในสถานการณ์ที่ไม่ฉุกเฉิน (aka mini-dosing) แต่นั่นเป็นสิ่งที่ บริษัท กล่าวว่ากำลังดำเนินการอยู่

ราคาและการเข้าถึง Xeris Glucagon

Xeris กล่าวว่าจะเปิดตัว Prefilled Syringe (PFS) เวอร์ชัน 4-6 สัปดาห์นับจากนี้ในช่วงปลายปี 2019 เนื่องจากทำได้ง่ายกว่าและเสียค่าใช้จ่ายน้อยลง HypoPen จะผลิตโดยซัพพลายเออร์บุคคลที่สามและคาดว่าในปี 2020 Xeris กล่าวว่าตอนนี้จะทำงานร่วมกับ บริษัท ประกัน / ผู้ชำระเงินเพื่อรับความคุ้มครองและการรวมสูตร

บริษัท คาดว่าจะยื่นขออนุมัติในยุโรปภายในสิ้นปี 2019 และกำลังมองหาพันธมิตรด้านการจัดหา / การจัดจำหน่ายในสหภาพยุโรป

Xeris ไม่ได้เจาะจงราคาปลีกจริง แต่บอกเพียงว่าการกำหนดราคาจะ“ เท่าเทียม” กับผลิตภัณฑ์กลูคากอนที่มีอยู่ในตลาด ถ้าเป็นเช่นนั้นแปลว่าประมาณ 280 เหรียญสำหรับปากกาหัวฉีด Gvoke เดียวและประมาณ 561 เหรียญสำหรับ 2 แพ็ค

เช่นเดียวกับ บริษัท ยาส่วนใหญ่ Xeris กล่าวว่าจะเสนอโปรแกรมความช่วยเหลือแบบร่วมจ่ายและบัตรส่วนลดเพื่อช่วยให้ผู้คนสามารถซื้อ Gvoke ได้ทั้งสำหรับผู้ที่ไม่มีประกันสุขภาพและสำหรับผู้ที่มีประกันเชิงพาณิชย์ ยังไม่สรุปรายละเอียด แต่เช่นเดียวกับโปรแกรมความช่วยเหลือผู้ป่วยอื่น ๆ ข้อกำหนดคุณสมบัติมีแนวโน้มที่จะเข้มงวด

ผู้ที่เป็นโรคเบาหวานตอบสนอง

ผู้ที่ได้รับความเห็นชอบจาก Xeris Gvoke นี้กำลังใช้คำต่างๆเช่น "ก้าวสำคัญ" หลังจากกว่า 50 ปีที่ไม่มีอะไรเลยนอกจากชุดอุปกรณ์ฉุกเฉินสามขั้นตอนแบบดั้งเดิมที่ซับซ้อนนี่ถือเป็นความก้าวหน้าครั้งใหญ่

ตัวอย่างเช่น Jeff Hitchcock โอไฮโอ D-Dad และผู้ก่อตั้งองค์กร Children With Diabetes กล่าวว่า“ จนถึงขณะนี้หลายคนอาจลังเลที่จะใช้ชุดกลูคากอนแบบเดิมเนื่องจากการเตรียมการที่ซับซ้อนทำให้รู้สึกสับสนและอาจหนักใจ Gvoke เป็นทางเลือกใหม่ของกลูคากอนเราจึงได้รับโซลูชันที่ใช้งานง่ายและมีประสิทธิภาพสำหรับเหตุการณ์ที่เป็นอันตรายและตึงเครียด”

อย่างไรก็ตามบางคนแสดงความผิดหวังในราคาด้านหน้า การทำให้ Gvoke สามารถเทียบเคียงได้ในการกำหนดราคากับผลิตภัณฑ์กลูคากอนที่มีอยู่ (เช่นเดียวกับที่ลิลลี่ได้ทำกับ Baqsimi glucagon แบบใหม่ของจมูก) หมายความว่ายาที่สำคัญและช่วยชีวิตได้อีกอย่างหนึ่งจะไม่สามารถหาซื้อได้สำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานจำนวนมากที่ต้องการมัน

เป็นเรื่องน่าตื่นเต้นที่ในที่สุดเราก็มีรูปแบบของกลูคากอนฉุกเฉินที่สามารถหาได้ง่ายในสถานที่ต่างๆเช่นโรงเรียนโรงยิมและที่ทำงานและอยู่ในมือของแพทย์ ตอนนี้ความหวังคือ Xeris, Lilly และคนอื่น ๆ ยังสามารถก้าวไปอีกขั้นในการเข้าถึงและความสามารถในการจ่ายได้