FDA ปรับปรุงหลักเกณฑ์เกี่ยวกับความแม่นยำของเครื่องวัดน้ำตาลกลูโคส

องค์การอาหารและยากำลังอยู่ระหว่างการปรับปรุงคำแนะนำขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับความแม่นยำที่จำเป็นของเครื่องวัดระดับน้ำตาลและแถบทดสอบโดยปรับนโยบายเล็กน้อยในปี 2559 ที่เข้มงวดการตรวจสอบเครื่องมือหลักเหล่านี้ในการจัดการโรคเบาหวาน

ในขณะที่บางคนอาจสงสัยเกี่ยวกับความจำเป็นหรือความสำคัญของสิ่งนี้ในช่วงเวลาที่เครื่องตรวจน้ำตาลกลูโคสแบบต่อเนื่อง (CGM) ดูเหมือนจะเข้ามาแทนที่เครื่องวัดแบบก้านนิ้วแบบเดิม ๆ แต่ความจริงก็คือ PWDs (คนที่เป็นโรคเบาหวาน) เพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่ใช้ CGM จนถึงปัจจุบัน เป็นเรื่องไม่จริงที่จะคิดว่ามิเตอร์และแถบทดสอบแบบเดิมจะหายไปเมื่อใดก็ได้ในไม่ช้า นั่นหมายถึงความแม่นยำของแถบยังคงมีความสำคัญ

เมื่อวันที่ 29 พฤศจิกายน FDA ได้ออกหลักเกณฑ์ที่อัปเดตซึ่งกำหนดมาตรฐานสำหรับมิเตอร์ที่ใช้ในการตั้งค่าทางคลินิกและมาตรวัดการใช้งานส่วนบุคคล มีระยะเวลาแสดงความคิดเห็นสาธารณะจนถึงเดือนกุมภาพันธ์ 2019 หลังจากนั้นหน่วยงานจะตรวจสอบความคิดเห็นก่อนที่จะออกกฎที่สรุปอย่างเป็นทางการในที่สุด

ผู้ที่ติดตามปัญหานี้ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาอาจประสบกับเดจาวูจากการอภิปรายที่คล้ายคลึงกันและคำแนะนำฉบับร่างที่ตีพิมพ์ในช่วงต้นปี 2547 ก่อนที่กฎสุดท้ายจะมีขึ้นในเดือนตุลาคม 2559 นั่นเป็นเรื่องใหญ่ในเวลานั้นเนื่องจากกฎความแม่นยำไม่ได้เปลี่ยนแปลง ในสหรัฐอเมริกาตั้งแต่ปี 1990!

ที่สำคัญกฎใหม่ที่ออกในปี 2559 ใช้กับผลิตภัณฑ์ใหม่เท่านั้นและไม่ส่งผลกระทบต่อมิเตอร์และแถบที่มีอยู่แล้วในตลาด ดังนั้นในขณะที่ข้อกำหนดด้านความแม่นยำที่เข้มงวดขึ้นใหม่นี้เป็นการเปลี่ยนแปลงในเชิงบวก D-Community ของเราต้องจำไว้ว่าเครื่องวัดความแม่นยำน้อยจำนวนมากยังคงอยู่ในมือของผู้ป่วยเบาหวาน การอัปเดตในปัจจุบันไม่ได้กำหนดวิธีการใหม่ ๆ ในการตรวจสอบมิเตอร์ที่มีอยู่ แต่แนะนำให้ใช้กลยุทธ์ในการ "ปิดช่องว่างระหว่างประสิทธิภาพก่อนวางตลาดและหลังการวางตลาด"

“ การเปลี่ยนแปลงขั้นตอน” กฎความแม่นยำของมิเตอร์

สิ่งที่ตัดสินใจในปี 2559 ส่วนใหญ่ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง - หมายความว่าการเปลี่ยนแปลงใหม่ในเดือนพฤศจิกายน 2018 เหล่านี้ไม่ได้ช่วยปรับปรุงความแม่นยำในทางปฏิบัติของมิเตอร์ที่บ้านหรือในสถานที่ทางคลินิก

แต่เราได้รับแจ้งจาก FDA ว่าการเปลี่ยนแปลงใหม่ล่าสุดเหล่านี้ส่วนใหญ่เป็น "ขั้นตอน" โดยกล่าวถึงวิธีที่ผู้ผลิตต้องติดตามกระบวนการและห่วงที่ต้องดำเนินการเพื่อให้ได้มาตรวัดและแถบเหล่านี้ได้รับการอนุมัติสำหรับตลาด FDA บอกว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้เกิดขึ้นตามคำขอเฉพาะจากผู้เล่นในอุตสาหกรรมซึ่งรู้สึกว่าเอกสารปี 2559 ต้องการคำชี้แจง

“ การเปลี่ยนแปลงแนวทางปฏิบัติทั้งสองรวมถึงการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย” Stephanie Caccomo เจ้าหน้าที่ข่าวของ FDA กล่าว “ (รวมถึง) ชี้แจงว่าผู้สนับสนุนควรให้เหตุผลสำหรับการยกเว้นข้อมูลใด ๆ ในการเปรียบเทียบวิธีการและการประเมินผู้ใช้การลบตัวอย่างเฉพาะของการปรับเปลี่ยนและการทดสอบเกณฑ์การเผยแพร่ล็อตและเพิ่มการเปรียบเทียบอุปกรณ์ที่เข้าร่วมภายใต้เงื่อนไขการทดสอบกับอุปกรณ์ผู้สมัครตามเงื่อนไขที่กำหนด สำหรับการศึกษาบางอย่าง”

กล่าวอีกนัยหนึ่งก็คือแง่มุมที่ไม่ได้แปลความหมายให้เรามากนักใน D-Community โดยใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ในการจัดการโรคเบาหวานของเราเองในแต่ละวัน

คำแนะนำก่อนหน้านี้มีผลบังคับใช้ในปี 2559 เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ทั้งสองประเภทนี้นำเสนอการเปลี่ยนแปลงที่มีความหมายมากที่สุด -

สำหรับแต่ละมาตรฐานความแม่นยำกำหนดให้ผลการตรวจน้ำตาลในเลือดอยู่ในเกณฑ์ที่กำหนดของ "วิธีอ้างอิง" สำหรับการทดสอบความแม่นยำ พวกเขาได้รับอนุญาตให้อยู่ห่างไกลจากผลการทดสอบน้ำตาลกลูโคสในห้องปฏิบัติการเท่านั้น

องค์การอาหารและยาบอกเราว่าพวกเขาคำนึงถึงข้อเสนอแนะในวงกว้างเพื่อยุติการประนีประนอมที่จะเพิ่มความแม่นยำโดยไม่ต้องสร้างสิ่งกีดขวางสำหรับอุตสาหกรรมมากเกินไป

“ จากข้อเสนอแนะที่ได้รับจากผู้ผลิตการเพิ่มความแม่นยำของแถบเหล่านี้มากเกินไปจะเป็นการเพิ่มต้นทุนในขณะที่ลดความพร้อมในการให้บริการแก่ผู้ป่วย” สเตฟานีแคคโคโมโฆษกหญิงของ FDA กล่าว “ ความคิดเห็นของผู้ป่วยระบุว่าพวกเขาไม่ต้องการให้อุปกรณ์ใช้งานได้น้อยลง (จากเวลาในการทดสอบที่เพิ่มขึ้นปริมาณตัวอย่างที่เพิ่มขึ้น ฯลฯ ) เพื่อรักษาราคาที่สม่ำเสมอสำหรับแถบที่ความแม่นยำเพิ่มขึ้นอย่างมาก”

เธอเสริมว่า“ นี่แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงความแม่นยำอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับมิเตอร์ที่วางตลาดเมื่อ 5 ปีที่แล้ว” แต่ FDA เชื่อว่าเครื่องวัดจำนวนมากที่มีอยู่ในตลาดในปัจจุบันน่าจะเป็นไปตามเกณฑ์ที่ปรับปรุงแล้วเหล่านี้ด้วย

ข้อกำหนดเฉพาะของเกณฑ์เหล่านี้มีดังนี้:

ระบบตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดทางคลินิก (BGMS) -

• 95% ของค่าต้องอยู่ภายใน +/- 12% สำหรับน้ำตาลในเลือดต่ำกว่าหรือสูงกว่า 75 มก. / ดล
• 98% ภายใน +/- 15%

จากการเปรียบเทียบกฎก่อนหน้านี้เรียกร้องให้มีความแม่นยำ 15% และ 20% ทั่วทั้งกระดาน ในช่วงต้นปี 2014 องค์การอาหารและยาได้เสนอให้เข้มงวดที่สุดถึง +/- 10% แต่ผู้ผลิตเครื่องวัดและผู้ให้บริการด้านการแพทย์ทางคลินิกคัดค้านเนื่องจากสามารถหยุดพวกเขาจากการสร้างหรือรับเครื่องวัดได้ในราคาที่จ่ายได้ ดังนั้นหน่วยงานกำกับดูแลพบตรงกลางที่ 12%

โฆษกหญิงขององค์การอาหารและยาบอกเราถึงเหตุผลของความแตกต่างระหว่างร่างและกฎสุดท้ายคือ“ เพื่อสร้างสมดุลระหว่างความต้องการทางคลินิกในประชากรแต่ละคนด้วยความสามารถของผู้ผลิตในการผลิตอุปกรณ์ที่ตรงตามเป้าหมายเหล่านี้”

นี่คือลิงก์ไปยังเอกสารคำแนะนำฉบับเต็ม 43 หน้าของ FDA สำหรับเครื่องวัดทางคลินิก

เครื่องวัดน้ำตาลกลูโคสใช้ส่วนตัว -

• 95% ภายใน +/- 15% ตลอดช่วงการวัด
• 99% ภายใน +/- 20% ตลอดช่วงการวัด

โดยเปรียบเทียบแล้วกฎก่อนหน้านี้เรียกร้องให้มีความแม่นยำ 20% สำหรับช่วงน้ำตาลในเลือดส่วนใหญ่

ในปี 2016 เครื่องวัดการใช้งานส่วนบุคคลจำเป็นต้องมี "คำเตือนที่ชัดเจน" ด้วยว่าแถบทดสอบของพวกเขา (ซึ่งอนุญาตให้ทำการเจาะเลือดในสภาพแวดล้อมที่ "เปิด") ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในสถานพยาบาล สิ่งนี้เกิดจากความกังวลอันยาวนานของทั้ง FDA และศูนย์ควบคุมโรค (CDC) เกี่ยวกับความเสี่ยงของโรคไวรัสตับอักเสบบีและโรคที่มากับเลือดอื่น ๆ และเป็นเหตุผลหลักที่หน่วยงานได้แยกกฎออกเป็นสองประเภทที่แตกต่างกัน

นี่คือลิงก์ไปยังเอกสาร 43 หน้าของ FDA สำหรับมาตรวัดที่ใช้ในบ้าน

ข้อกำหนด BG Meter ใหม่อื่น ๆ

กระบวนการผลิต: นอกเหนือจากมาตรฐานความถูกต้องแล้ว FDA ยังแยกวิธีการออกล็อตของผู้ผลิตซึ่งรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับไซต์ของผู้ผลิตและคุณภาพของการผลิต สิ่งนี้ทำได้ผ่าน "การรวบรวมข้อมูลและการตรวจสอบไซต์" เราได้รับคำสั่ง

การติดฉลาก: บางทีที่สำคัญที่สุดคือ FDA ได้เรียกร้องให้มีข้อมูลการติดฉลากใหม่บนขวดแถบทดสอบ ต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับล็อต / การผลิตและคำอธิบายประสิทธิภาพ (ข้อมูลความถูกต้อง) บนฉลากกล่องด้านนอกเพื่อให้ผู้ใช้สามารถเปรียบเทียบมิเตอร์กับอีกเครื่องหนึ่งได้

แถบทดสอบของบุคคลที่สาม: ที่สำคัญกฎขั้นสุดท้ายเพิ่มข้อกำหนดเฉพาะสำหรับผู้ผลิตแถบทดสอบนอกแบรนด์ที่ถูกวิพากษ์วิจารณ์ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา แม้ว่าแถบเหล่านี้มักจะมีราคาไม่แพง แต่ก็ไม่ได้อยู่ภายใต้ข้อกำหนดด้านความแม่นยำเช่นเดียวกับมิเตอร์โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการผลิตบางยี่ห้อในต่างประเทศและ FDA ไม่สามารถตรวจสอบโรงงานผลิตได้เช่นเดียวกับในสหรัฐอเมริกา . ตอนนี้กฎของ FDA กล่าวว่าผู้ผลิตเหล่านี้ควร "ตรวจสอบให้แน่ใจว่าพวกเขาทราบถึงการเปลี่ยนแปลงการออกแบบใด ๆ ของมิเตอร์เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวอาจส่งผลต่อความเข้ากันได้ของแถบทดสอบกับมิเตอร์" สิ่งนี้จะต้องระบุไว้ในการยื่น 510 (k) ของ บริษัท บุคคลที่สามและ FDA ยังแนะนำให้พวกเขาส่งเอกสารข้อตกลงระหว่างผู้ผลิตแถบบุคคลที่สามและผู้ผลิตมิเตอร์

“ การเฝ้าระวังหลังการวางตลาด” ของเครื่องวัดน้ำตาลกลูโคส

ในการอัปเดตล่าสุด FDA ไม่ได้รวมแง่มุมใหม่ ๆ ในการตรวจสอบมิเตอร์และแถบเมื่อออกสู่ตลาดนอกเหนือจากข้อกำหนดและนโยบายทั่วไปที่มีอยู่แล้วสำหรับการตรวจสอบและข้อกำหนดด้านสถานที่

แต่หน่วยงานตระหนักถึงปัญหานี้และชี้ให้เห็นถึงเกณฑ์ล็อตแถบทดสอบใหม่เพื่อเป็นแนวทางในการจัดการกับข้อกังวลหลังการวางตลาด FDA ขอแนะนำว่าในการส่งข้อมูล 510 (k) ของพวกเขาผู้ผลิตจะให้คำอธิบายเกี่ยวกับเกณฑ์การปล่อยล็อตและบทสรุปของรูปแบบการสุ่มตัวอย่างซึ่ง FDA วางแผนที่จะตรวจสอบโดยเป็นส่วนหนึ่งของการอนุมัติ

“ ในความพยายามที่จะปิดช่องว่างระหว่างประสิทธิภาพก่อนวางตลาดและหลังการวางตลาดและความแตกต่างระหว่างล็อตแถบทดสอบเกณฑ์การปล่อยล็อตทดสอบควรเพียงพอเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพของแถบทดสอบมีความสม่ำเสมอ สิ่งนี้จะช่วยให้มีความสม่ำเสมอมากขึ้นในล็อตและผู้ผลิตหลายรายและไม่เอาใจใส่ต่อการตัดสินใจด้านการผลิตหลังออกสู่ตลาดที่ไม่ดี” โฆษกหญิง Caccomo กล่าว

เรื่องนี้เป็นประเด็นร้อนในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาซึ่งนำไปสู่โครงการเฝ้าระวังของ Diabetes Technology Society ที่กำลังได้รับความสนใจในขณะนี้

การปฏิบัติตามเป็นความสมัครใจหรือไม่?

ไม่ต้องสงสัยเลยว่าแนวทางใหม่เพื่อความแม่นยำที่เข้มงวดมากขึ้นเป็นสิ่งที่ดี

ปัญหาคือในขณะที่ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA เพื่อเข้าสู่ตลาดในสหรัฐอเมริกา แต่“ หลักเกณฑ์” เหล่านี้ไม่ได้บังคับ แต่เป็น“ ไม่ผูกมัด” นั่นคือความสมัครใจ เนื่องจากนโยบายขององค์การอาหารและยาระบุว่าแนวทางขององค์การอาหารและยาระบุว่า "ไม่มีผลผูกพันทางกฎหมายกับแนวทางการดำเนินการเฉพาะอย่างใดอย่างหนึ่ง ... (แต่) ยังคงเป็นคำแนะนำที่ดีที่สุดของหน่วยงานเกี่ยวกับประเด็นปัญหาในขณะที่มีการแสดงผล" - น่าจะปกป้องหน่วยงานจาก การเข้าไปยุ่งเกี่ยวกับคดีความ

แต่… ฮึ.

จริงๆแล้วจะเกิดอะไรขึ้นหากผู้ผลิตสามารถเลือกที่จะไม่ปฏิบัติตามกฎใหม่เหล่านี้ได้ เราทำได้เพียงแค่ก้าวข้ามความกดดันของตลาดที่จะกระตุ้นให้ผู้ขายปฏิบัติตาม แม้จะมีการใช้ CGM และ D-tech แบบอัตโนมัติมากขึ้นเรื่อย ๆ แต่เครื่องวัดระดับน้ำตาลและแถบยังคงเป็น "ขนมปังและเนย" ในการจัดการโรคเบาหวานสำหรับคนทั่วไป