ขั้นตอนของการทดลองทางคลินิกคืออะไร?

แต่ละขั้นตอนมีวัตถุประสงค์ที่แตกต่างกันและช่วยให้นักวิจัยตอบคำถามที่แตกต่างกัน

• การทดลองระยะที่ 1 นักวิจัยทดสอบยาหรือการรักษาในกลุ่มเล็ก ๆ (20 ถึง 80 คน) เป็นครั้งแรก มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษายาหรือการรักษาเพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับความปลอดภัยและระบุผลข้างเคียง
• การทดลองระยะที่ 2 ยาหรือการรักษาใหม่จะมอบให้กับกลุ่มคนจำนวนมาก (100 ถึง 300) เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพและเพื่อศึกษาความปลอดภัยเพิ่มเติม
• การทดลองระยะที่ 3 ยาหรือการรักษาใหม่ให้กับคนกลุ่มใหญ่ (1,000 ถึง 3,000) เพื่อยืนยันประสิทธิผลติดตามผลข้างเคียงเปรียบเทียบกับการรักษามาตรฐานหรือวิธีการรักษาที่คล้ายคลึงกันและรวบรวมข้อมูลที่จะช่วยให้สามารถใช้ยาหรือการรักษาใหม่ได้อย่างปลอดภัย
• การทดลองระยะที่ 4 หลังจากที่ยาได้รับการรับรองจาก FDA และเผยแพร่สู่สาธารณะแล้วนักวิจัยจะติดตามความปลอดภัยของยาในประชากรทั่วไปค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประโยชน์ของยาหรือการรักษาและการใช้อย่างเหมาะสมที่สุด

ทำซ้ำโดยได้รับอนุญาตจาก NIH Clinical Trials and You NIH ไม่รับรองหรือแนะนำผลิตภัณฑ์บริการหรือข้อมูลใด ๆ ที่ Healthline อธิบายหรือนำเสนอที่นี่ หน้าตรวจสอบล่าสุดเมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2017