ทำความเข้าใจผลกระทบของการจัดประเภท“ iPump” ที่ทำงานร่วมกันได้ใหม่ของ FDA

คุณอาจเคยได้ยินข่าวใหญ่เมื่อปลายสัปดาห์ที่แล้วว่า FDA ได้สร้างการจำแนกประเภทใหม่สำหรับปั๊มอินซูลินที่ออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อให้ทำงานร่วมกับอุปกรณ์ต่างๆได้และมอบการกำหนดดังกล่าวเป็นครั้งแรกให้กับ Tandem’s t: slim X2 pump

หมวดหมู่ใหม่ของ“ iPumps” ซึ่งมีชื่ออย่างเป็นทางการว่า Alternate Controller Enabled (ACE) infusion pump มีจุดมุ่งหมายเพื่อเร่งการทบทวนกฎข้อบังคับและปูทางไปสู่ระบบใหม่ที่เชื่อมต่อซึ่งผู้ป่วยสามารถเลือกและเลือกปั๊ม CGM (เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลแบบต่อเนื่อง) และแม้กระทั่ง อัลกอริทึมการควบคุม

สำหรับพวกเราหลายคนนี่เป็นการพัฒนาที่น่าตื่นเต้นสุด ๆ (!) เพราะมันทำให้เราเข้าใกล้ระบบ Automated Insulin Delivery (AID) ที่ใกล้จะออกสู่ตลาดมากขึ้น (หรือที่เรียกว่า 'Closed Loop' หรือ 'Artificial Pancreas' หากคุณกล้าใช้คำนี้ ) ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าช่วยให้ผู้ป่วยสามารถควบคุมระดับน้ำตาลได้ดีขึ้นโดยไม่ต้องคาดเดา

แม้ว่าข่าวนี้จะน่าตื่นเต้น แต่รายละเอียดอาจทำให้สับสนได้หากคุณไม่รู้จักศัพท์แสงและ / หรือคุณยังไม่ชัดเจนว่าสิ่งนี้จะเปลี่ยนแปลงโลกได้อย่างไรสำหรับคนที่ชีวิตต้องพึ่งพาอินซูลิน

นอกจากนี้ยังมีคำถามมากมายเกี่ยวกับระบบโมดูลาร์ที่เชื่อมต่อเหล่านี้ในอนาคต: FDA จะตรวจสอบระบบที่ประกอบด้วยส่วนประกอบต่างๆจากผู้ผลิตหลายรายได้อย่างไร? แล้วฝ่ายสนับสนุนลูกค้าล่ะ - คุณจะรู้ไหมว่าจะโทรหาใครถ้ามีอะไรผิดพลาด?

ไม่ต้องสงสัยเลยว่ามีอะไรให้แกะกล่องมากมายที่นี่ ...

iCGM, iPump, iController

ระบบ AID ประกอบด้วยปั๊มอินซูลิน CGM และซอฟต์แวร์ (อัลกอริทึม) เพื่อควบคุมระบบ ขณะนี้มี บริษัท เดียวในโลกที่เป็นเจ้าของส่วนประกอบทั้งสามเหล่านี้ดังนั้นจึงสามารถจัดทำแพ็คเกจที่สมบูรณ์ภายใต้แบรนด์เดียว - Medtronic แน่นอน 670G เป็นรุ่นแรกรุ่นแรกและระบบวงปิด Minimed 780G รุ่นต่อไปของพวกเขาคาดว่าจะเกิดขึ้นภายในเดือนเมษายนปี 2020

ในขณะเดียวกันคนอื่น ๆ ก็ร่วมมือกันเพื่อสร้างระบบเหล่านี้:

• ควบคู่กับ Dexcom และ TypeZero Technologies (Tandem Control-IQ)
• ช่องใส่ Dexcom และ Tidepool Loop (OmniPod Horizon)
• Bigfoot กับ Abbott FreeStyle Libre (Bigfoot Loop & Bigfoot Inject)
• Beta Bionics กับ Dexcom และ Eversense (iLet bionic pancreas)

FDA ได้ทำงานอย่างขยันขันแข็งเพื่อตรวจสอบและอนุมัติระบบรวมเหล่านี้และได้ทำขั้นตอนแรกด้วยการจัดประเภท“ iCGM” ใหม่เมื่อเดือนมีนาคมปีที่แล้ว เช่นเดียวกับปั๊มในปัจจุบันการกำหนดดังกล่าวช่วยให้ CGM“ ได้รับอนุญาตให้ใช้เป็นส่วนหนึ่งของระบบรวม (และ) กับอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่น ๆ ที่เข้ากันได้และอินเทอร์เฟซอิเล็กทรอนิกส์”

ตามที่ Tidepool อธิบายไว้ในบล็อกโพสต์ของพวกเขาในการประกาศตอนนี้เรามีการกำหนด iCGM และ ACE (iPump) ชิ้นส่วนสุดท้ายที่ขาดหายไปคือหมวดหมู่ "iController" ที่จะสร้างเส้นทางที่ง่ายสำหรับการตรวจสอบของ FDA และการอนุมัติอัลกอริทึมที่จำเป็นในการสร้าง งานช่วยเหลือ

“ สองลงหนึ่งไป เรากำลังดำเนินการชิ้นส่วน iController และหวังว่า บริษัท อื่น ๆ ก็เช่นกัน” Tidepool เขียน

พวกเขายังแยกย่อยว่าทำไมสิ่งนี้จึงน่าตื่นเต้น:

“ เมื่อได้รับการอนุมัติแล้วเทคโนโลยีใหม่ใด ๆ ที่ทำงานร่วมกับปั๊ม ACE หนึ่งตัวควรจะสามารถทำงานร่วมกับปั๊ม ACE ใด ๆ ได้โดยไม่ต้องยื่นเอกสารจาก FDA เพิ่มเติม ซึ่งไม่ได้คำนึงถึงงานที่ต้องใช้ในการทำให้เทคโนโลยีประเภทนี้ทำงานร่วมกันหรือเพื่อการทำข้อตกลงทางธุรกิจระหว่าง บริษัท ต่างๆเมื่อจำเป็น แต่ FDA จะไม่เป็นอุปสรรคในการทำให้สิ่งนี้เกิดขึ้น และนั่นสำคัญมาก (ในความเห็นที่ต่ำต้อยของเรา)”

อย่าลืมว่าปัจจุบันผู้คนที่ใช้ระบบลูปปิด DIY (เช่น Loopers) ถูก จำกัด ให้ใช้กับปั๊มรุ่นเก่าของ Medtronic เนื่องจากเป็นรุ่นเดียวที่พวกเขาสามารถแฮ็กเพื่อเชื่อมต่อได้ ด้วยขั้นตอนเหล่านี้โดย FDA ผู้คนจำนวนมากจะสามารถ "วนซ้ำ" โดยใช้ผลิตภัณฑ์ใหม่ล่าสุดโดยไม่ต้องสร้างระบบเอง

ผู้คนมากมายที่ทำงานเกี่ยวกับเรื่องนี้

Tidepool เป็นแชมป์ในการผลักดันความสามารถในการทำงานร่วมกันพร้อมกับชุมชน DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting ทั้งหมดของเราซึ่งได้รับการสนับสนุนโดย JDRF ด้วย Open Protocol Initiative ซึ่งขณะนี้ได้รับการสนับสนุนโดย Helmsley Trust

เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว JDRF ได้ออกแถลงการณ์โดยระบุว่าการจัดประเภท ACE“ เป็นขั้นตอนที่สำคัญสำหรับแนวทาง 'โปรโตคอลแบบเปิด' ซึ่งช่วยให้ผู้ที่มี T1D สามารถเชื่อมต่ออุปกรณ์ที่ต้องการได้แม้ว่าจะผลิตโดยผู้ผลิตต่างกันก็ตาม - เพื่อสร้างและปรับแต่งโรคเบาหวาน ระบบบำบัดที่ดีที่สุดสำหรับพวกเขา”

ว๊อท!

Tandem's Big Wins

เราต้องส่งมอบให้กับ Tandem Diabetes Care ซึ่งได้กลับมาอย่างน่าประทับใจจากการเสียชีวิตเมื่อ บริษัท เกือบจะดำเนินการเมื่อปีที่แล้ว

ตอนนี้พวกเขาไม่เพียงขัดขวางการอนุมัติปั๊มที่ทำงานร่วมกันของ ACE เครื่องแรกเท่านั้น แต่ยังอยู่ในคิวที่จะอยู่ถัดจากตลาด (หลังจาก Medtronic) ด้วยระบบ AID อัลกอริทึม Control-IQ ใหม่ของพวกเขาจะใช้การอ่านจาก Dexcom G6 CGM เพื่อปรับอินซูลินพื้นฐานโดยอัตโนมัติเพื่อป้องกันไม่ให้น้ำตาลในเลือดสูงและต่ำ ระบบนี้จะสามารถส่งสลักเกลียวแก้ไขอัตโนมัติเพื่อลด BGs ที่สูงมากเช่นกันทำให้ได้เปรียบเหนือระบบอื่น ๆ ตามรายงานของ diaTribe อัลกอริทึม Control-IQ ถูกฝังอยู่ในปั๊ม Tandem ซึ่งหมายความว่าผู้ใช้จะต้องสวมปั๊มและ CGM เพื่อให้อยู่ในวงปิด

Tandem มีผลิตภัณฑ์ Basal-IQ อยู่แล้วในตลาดซึ่งเชื่อมต่อปั๊ม t: slim X2 กับ Dexcom G6 เพื่อให้การทำนายระดับน้ำตาลกลูโคสและการปิดอินซูลินอัตโนมัติเมื่อคาดการณ์ว่าจะมีค่าต่ำ เมื่อเราสัมภาษณ์ผู้ใช้กลุ่มหนึ่งของระบบรุ่นแรกที่นี่ที่ ‘ของฉัน ในฤดูใบไม้ร่วงปี 2018 พวกเขาพบว่าส่วนใหญ่“ วิเศษมาก”

มีความตื่นเต้นอย่างมากสำหรับ Control-IQ ที่จะเข้าสู่ตลาดโดยหวังว่าภายในกลางปีนี้

รุ่งโรจน์ตีคู่!

การติดฉลากปั๊มอินซูลินใหม่พร้อมข้อมูลความแม่นยำ

เราได้เรียนรู้จาก Courtney Lias ผู้อำนวยการแผนกอุปกรณ์ในศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพทางรังสีวิทยาของ FDA ว่าด้วยการกำหนด ACE ใหม่นี้ทำให้เกิด "ความโปร่งใสมากขึ้นเกี่ยวกับวิธีการทำงานของเครื่องสูบน้ำในการทดลอง" โดยกำหนดให้รวมข้อมูลดังกล่าวไว้ใน การติดฉลากผลิตภัณฑ์

“ ตอนนี้มีข้อมูลเกี่ยวกับการทดสอบปั๊มน้อยมาก…ผู้ที่ต้องการใช้ปั๊ม ACE จะสามารถดูฉลากและเรียนรู้เกี่ยวกับความแม่นยำของการส่งยาลูกกลอนสำหรับปริมาณต่ำกลางและสูง พวกเขาสามารถดูได้ว่าระยะเวลาที่อยู่ในช่วง (TIR) ​​บรรลุได้เท่าใด ตัวอย่างเช่นพวกเขาสามารถหรือพูดว่า "จำนวนเงินลูกกลอนขั้นต่ำที่นี่ไม่ดีสำหรับฉัน" "Lias อธิบาย

เธอบอกเราว่าการทดสอบข้ามปั๊มของผู้ผลิตจะมีการประเมินความแม่นยำโดยเฉลี่ยครั้งละ 30 เครื่อง ข้อมูลการตรวจสอบปั๊มนี้ยังไม่เปิดเผยต่อสาธารณะในปัจจุบัน แต่ตอนนี้จะไม่รวมอยู่ในการติดฉลากเท่านั้น แต่ยังจะเผยแพร่ทางออนไลน์โดย FDA ในเร็ว ๆ นี้ซึ่งเป็นชัยชนะอีกครั้งสำหรับผู้พิการที่ต้องการทางเลือกอย่างมีข้อมูล!

องค์การอาหารและยาเกี่ยวกับระเบียบวงปิดความครอบคลุมการสนับสนุนลูกค้า

เราได้ถามคำถามสำคัญหลายข้อเกี่ยวกับ Lias ของ FDA เกี่ยวกับประกาศนี้และจะจัดการกับระบบ AID (aka closed loop) อย่างไรในอนาคต:

DM) ข่าวประชาสัมพันธ์ระบุว่าในการมอบรางวัล Tandem the ACE design หน่วยงาน "ประเมินความสามารถของปั๊มในการสื่อสารกับอุปกรณ์อื่น ๆ " วิธีนี้ประสบความสำเร็จ?

CL) ในลักษณะตัวแทน - เราตรวจสอบความสามารถในการใช้กระบวนการเพื่อเชื่อมต่อกับผลิตภัณฑ์อื่น

โดยพื้นฐานแล้วพวกเขาส่งขั้นตอนที่พวกเขาจะใช้สำหรับการเชื่อมต่อมาให้เราซึ่งเป็นชุดของกฎซอฟต์แวร์และข้อกำหนดที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตาม นั่นคือสิ่งที่เราเคลียร์ โดยพื้นฐานแล้วเราพูดว่า "ได้คุณสามารถใช้ขั้นตอนนั้นได้ตอนนี้คุณได้รับอนุญาตแล้ว"

เช่นเดียวกันกับการกำหนด iCGM แต่มีความซับซ้อนกว่าเนื่องจากผลิตภัณฑ์สามารถใช้ยาได้จริง

คุณได้สร้างมาตรฐานการเชื่อมต่อใหม่แล้วหรือยัง?

ไม่มีมาตรฐานสำหรับการควบคุมปั๊ม แต่เป็นประเภทเทคโนโลยีมาตรฐานที่ บริษัท ต่างๆใช้สำหรับการเชื่อมต่อในขณะนี้ ก่อนหน้านี้พวกเขาใช้ความถี่วิทยุที่เป็นกรรมสิทธิ์ แต่ตอนนี้ทุกคนใช้ Bluetooth LE ในการเชื่อมต่อ การเปลี่ยนแปลงทางเทคโนโลยีเหล่านั้นช่วยเราได้เพราะตอนนี้ทุกคนใช้ความยาวคลื่นเดียวกัน

และสิ่งนี้มีการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์ในตัวหรือไม่?

จำนวนมากต้องการการจับมือเพื่อตรวจสอบสิทธิ์เพื่อป้องกันการควบคุมปั๊มอื่นที่อาจอยู่ใกล้เคียง เทคโนโลยีนี้จะตรวจสอบความถูกต้องของปั๊มและแต่ละคำสั่ง

เพื่อความชัดเจนนี่ไม่ใช่กระบวนการมาตรฐานของ บริษัท ในขณะนี้ กฎระเบียบนี้ไม่ได้เกี่ยวข้องกับเรื่องนี้ เราแค่พูดว่า "ใช่กระบวนการเชื่อมต่อจะทำงานได้" เราไม่ได้กำหนดวิธีการทำ

ข้อกำหนด "การควบคุมพิเศษ" ที่เขียนไว้ในคำแนะนำของคุณสำหรับการกำหนด ACE นี้เป็นอย่างไร

ภาษาควบคุมพิเศษนั้นยากที่จะเข้าใจ ขั้นแรกพวกเขากำหนดประเภทของการทดสอบที่ผู้ผลิตจะต้องทำซึ่งเป็นมาตรฐานที่ค่อนข้างดี แต่ตอนนี้มีการเปรียบเทียบแบบปั๊มต่อปั๊มเพิ่มเติมอีกเล็กน้อย

มีส่วนการสื่อสารซึ่งเป็นชิ้นส่วนป้องกันความล้มเหลว: หากผู้ใช้ขาดการเชื่อมต่อกับคอนโทรลเลอร์ปั๊มจะต้องสามารถตั้งค่าเริ่มต้นเป็นการตั้งค่าพื้นฐานได้

มีข้อกำหนดในการบันทึกข้อมูลซึ่งเกี่ยวข้องกับการแบ่งปันข้อมูลระหว่าง บริษัท คู่ค้า

และมีข้อกำหนดการติดฉลากใหม่เพื่อให้ข้อมูลการทดสอบมีความโปร่งใส

ในอนาคตปั๊มทั้งหมดจะต้องมีการกำหนด ACE ใหม่นี้หรือไม่?

พวกเขาสามารถเลือก ตัวอย่างเช่นหาก Medtronic เข้ามาพร้อมกับ 670G รุ่นใหม่ทั้งระบบพวกเขาก็ไม่จำเป็นต้องมีการกำหนด ACE

แต่สิ่งนี้จะช่วยให้ Medtronic สามารถอัพเกรดระบบของตนเองได้เร็วขึ้นเนื่องจากด้วยการกำหนด iCGM หรือ ACE การอัพเกรดเทคโนโลยีระบบจะไม่จำเป็นต้องมีการทบทวนกฎระเบียบใหม่

เตือนเราว่าเส้นทาง iCGM / iPump / iController ใหม่นี้จะช่วยเร่งนวัตกรรมได้อย่างไร?

ตัวอย่างเช่นขณะนี้ Tandem อยู่ในการศึกษาทางคลินิกด้วยระบบ AID เมื่อพร้อมแล้วพวกเขาสามารถส่งระบบคอนโทรลเลอร์แบบสแตนด์อะโลนเพื่อตรวจสอบได้ เมื่อได้รับการอนุมัติแล้วก็สามารถใช้กับปั๊มรุ่นต่างๆได้

ก่อนหน้านี้ บริษัท จะต้องรอจนกว่าคอนโทรลเลอร์จะพร้อมกับระบบอุปกรณ์ทั้งหมดพร้อมกันเพื่อส่งเพื่อตรวจสอบและหากพวกเขาอัปเดตส่วนประกอบใด ๆ ในภายหลังพวกเขาจะต้องส่ง FDA ใหม่ทั้งหมด

เมื่อเราได้รับการอนุมัติอัลกอริธึมการควบคุมเหล่านั้นเราอาจอนุญาตให้ใช้อัลกอริทึมหลายตัวในปั๊ม - และแม้แต่ตัวควบคุมที่ไม่ใช่อัลกอริทึมเช่นแอปของบุคคลที่สามที่แยกกันในทางทฤษฎีสำหรับการควบคุมปั๊ม

แอพสมาร์ทโฟนมีความสามารถในการป้อนคำสั่งมาระยะหนึ่งแล้ว องค์การอาหารและยาที่ยึดมั่นในการนำความสามารถนี้ออกสู่ตลาดหรือไม่?

ไม่ บริษัท ต่างๆกังวลเกี่ยวกับการทำเช่นนั้น แต่ตอนนี้รู้สึกว่าพวกเขาพร้อมที่จะไปถึงที่นั่นอย่างน่าเชื่อถือ บาง บริษัท คิดออกแล้วและจะทำเร็วกว่าในภายหลัง

บางตัวมีอัลกอริทึมบนปั๊ม (เช่น Minimed 670G) เนื่องจากต้องการให้แน่ใจว่ายังใช้งานได้หากคุณขาดการเชื่อมต่อกับระบบหรือแอพ คนอื่น ๆ กำลังออกแบบซอฟต์แวร์นี้เพื่อให้ซอฟต์แวร์ควบคุมอยู่ในแอปโทรศัพท์

คุณมองเห็นการสนับสนุนลูกค้าในการทำงานกับระบบที่ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตที่แตกต่างกันอย่างไร กล่าวอีกนัยหนึ่งเราจะเรียกร้องความช่วยเหลือจากใคร?

โดยปกติแล้วลูกค้าจะรู้ว่าส่วนประกอบใดที่พวกเขาคิดว่ามีปัญหาดังนั้นพวกเขาจึงรู้ว่าควรโทรหาใคร แต่ถ้าคุณไปที่ Dexcom และพวกเขาระบุว่าไม่ใช่ปัญหาของพวกเขาจำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าลูกค้าเชื่อมต่อกับ บริษัท คู่ค้าเพื่อรับบริการ

เรากังวลว่าบาง บริษัท อาจทิ้งสิ่งนั้นอย่างไร้ความรับผิดชอบดังนั้นเราจึงทำให้มันเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการตรวจสอบที่พวกเขาต้องยอมรับว่าพวกเขาจะติดต่อกับ บริษัท อื่นและให้ข้อมูลเกี่ยวกับการร้องเรียนพร้อมกับข้อมูลที่เกี่ยวข้องจากอุปกรณ์ของพวกเขา

ไม่ใช่โดเมนโดยตรงของคุณ แต่ความครอบคลุมของการประกัน / การคืนเงินสำหรับระบบหลายอุปกรณ์เหล่านี้ล่ะ

เรากำลังพูดคุยกับผู้นำที่ Helmsley Trust เกี่ยวกับตัวเลือกการครอบคลุม - อัลกอริทึมเป็นข้อกังวลที่นี่ จะครอบคลุมอย่างไร?

แน่นอนว่าเมดโทรนิคมีความยืดหยุ่นเนื่องจากมีการติดตั้งไว้ในฮาร์ดแวร์ของพวกเขา

Roy Beck และ David Panzirer กำลังมองหาวิธีในการวางตำแหน่ง“ มูลค่าเพิ่มด้วยอัลกอริทึม” เพื่อรองรับโมดูลการชำระเงิน

โดยส่วนตัวแล้วคุณเป็นแชมป์ของวงจรนวัตกรรมที่เร็วขึ้นและความสามารถในการทำงานร่วมกันดังนั้นนี่จึงต้องเป็นความสำเร็จที่น่าตื่นเต้นสำหรับคุณ ...

ใช่เนื่องจาก บริษัท อื่น ๆ มองไปที่การทำให้อัลกอริทึมพร้อมใช้งานตอนนี้พวกเขาจะมีให้ใช้งานได้มากขึ้นจากมุมมองของ FDA

ตอนนี้เป็นเพียง Tandem pump กับ ACE, Dexcom G6 ที่มีการอ้างสิทธิ์ iCGM และ Tandem’s Basal-IQ ก็มีการอ้างสิทธิ์ iCGM เช่นกัน เราจะสนับสนุนให้ บริษัท ต่างๆได้รับการอนุมัติส่วนประกอบใหม่นี้อย่างแน่นอน!

# # #