อย. สร้างโครงสร้างพื้นฐานการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยเสียงเบาหวานรวมอยู่ด้วย!

เมื่อไม่นานมานี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาถูกตัดขาดจากเสียงของคนไข้โดยสิ้นเชิง

โชคดีที่การเปลี่ยนแปลงในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา หน่วยงานของรัฐบาลกลางได้ยกระดับ ante โดยการสร้างกลุ่มที่ปรึกษาซึ่งรวมถึง POV ที่สนับสนุนผู้ป่วยจากโรคต่างๆรวมถึงโรคเบาหวานด้วย!

คณะกรรมการที่ปรึกษาการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยชุดแรกได้รวมตัวกันในช่วงต้นปี 2560 จากนั้นในช่วงปลายปีองค์การอาหารและยาได้สร้างความร่วมมือด้านการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยจาก FDA เป็นครั้งแรกซึ่งเป็นความพยายามร่วมกับ Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) แต่อย่าปล่อยให้ชื่อของกลุ่มนั้นหลอกคุณซึ่งนอกเหนือไปจากการทดลองทางคลินิกเพื่อสร้างช่องทางสำหรับ "การมีส่วนร่วมของผู้ป่วย" ในหัวข้อต่างๆตั้งแต่การออกแบบการศึกษาไปจนถึงวิธีการพัฒนาเทคโนโลยีหรือแอปด้านสุขภาพบนอุปกรณ์เคลื่อนที่ไปจนถึงขั้นตอนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ใหม่และ การประเมินผลกระทบที่มีต่อผู้ใช้แม้กระทั่งวิธีการสื่อสารและติดตามข้อมูลของเอเจนซี

“ ผู้ป่วยเพิ่มมากขึ้น…เป็นหัวหอกในการสร้างแพลตฟอร์มการลงทะเบียนใหม่ที่รวบรวมข้อมูลด้านสุขภาพเพื่อติดตามความคืบหน้าและอำนวยความสะดวกในการประเมินผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ เรากำลังส่งเสริมการมีปฏิสัมพันธ์กับการลงทะเบียนที่นำโดยผู้ป่วยเหล่านี้เพื่อช่วยให้พวกเขากลายเป็นพาหนะในการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบ” Scott Gottlieb ผู้บัญชาการ FDA เขียนไว้ในแถลงการณ์เมื่อปีที่แล้ว

เราชอบเสียงทั้งหมดนี้อย่างแน่นอนเพราะจะไม่สำคัญที่จะรวมมุมมองในชีวิตจริงจากผู้ที่เป็นโรคเบาหวานและภาวะสุขภาพอื่น ๆ ได้อย่างไร?

สิ่งที่น่าตื่นเต้นยิ่งกว่าคือเรามีผู้สนับสนุนโรคเบาหวานสองคนที่ทำหน้าที่ในบทบาทเหล่านี้ - D-advocate Bennet Dunlap จากเพนซิลเวเนียที่อาศัยอยู่กับประเภท 2 และมีบุตร T1D สองคนได้รับการเสนอชื่อให้เป็นคณะกรรมการชุดแรก ในขณะที่ Rick Phillips ประเภท 1 ที่รู้จักกันมานานจากรัฐอินเดียนาเพิ่งได้รับการเสนอชื่อให้เป็น PEC

ไชโยกับ FDA และ D-peeps ทั้งสองนี้ทำให้แน่ใจว่าได้ยินเสียงผู้ป่วยโดยรวมของเรา!

แต่ที่นี่มีการอำนวยความสะดวกอย่างไร?

ความร่วมมือในการมีส่วนร่วมของผู้ป่วย

ผู้ที่ได้รับเชิญให้สมัคร PEC ได้แก่ ผู้ที่: มี "ประสบการณ์เกี่ยวกับโรคส่วนบุคคล"; เป็นผู้ดูแลเช่นพ่อแม่เด็กหุ้นส่วนสมาชิกในครอบครัวหรือเพื่อน หรือเป็นตัวแทนของกลุ่มผู้ป่วยที่มีประสบการณ์เกี่ยวกับโรคโดยตรงหรือโดยอ้อม

เมื่อวันที่ 12 กรกฎาคม CTTI และ FDA ได้ประกาศให้บุคคล 16 คนได้รับการเสนอชื่อเข้าร่วมการทำงานร่วมกันใหม่นี้

ซึ่งรวมถึงเงื่อนไขและประสบการณ์ชีวิตที่แตกต่างกันและตามที่ระบุไว้เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้เห็น Rick Phillips T1D-peep ที่ได้รับเลือกจากผู้สมัครมากกว่า 800 รายสำหรับระยะเวลา 2 ปีเริ่มต้น

“ นั่นทำให้สิ่งนี้พิเศษสำหรับฉันมาก” เขาบอกกับของฉัน.

บางหัวข้อบนโต๊ะที่จะพูดถึง ได้แก่ :

• ทำให้การมีส่วนร่วมของผู้ป่วยเป็นระบบมากขึ้น
• วิธีปรับปรุงความโปร่งใส
• การศึกษาและการสื่อสารเกี่ยวกับกระบวนการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์
• กลยุทธ์ใหม่ในการเพิ่มข้อมูลผู้ป่วย
• รูปแบบใหม่สำหรับผู้ป่วยในการทำงานร่วมกันเป็นพันธมิตรในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และกระบวนการตรวจสอบของ FDA

ทั้งหมดนี้เกิดจากความพยายามอย่างต่อเนื่องขององค์การอาหารและยาเพื่อให้มีการรวมตัวกันมากขึ้นและรับรู้ถึงผู้คนที่สิ้นสุดการรักษาพยาบาลความร่วมมือใหม่นี้ได้รับการจำลองแบบมาจากความคิดริเริ่มในยุโรปที่เรียกว่า European Medicines Agency’s patient 'and Consumers' Working Party (PCWP) กรอบกฎหมายของสหรัฐอเมริกาที่อนุญาตให้มีกลุ่มที่คล้ายคลึงกันรวมถึงบทบัญญัติในพระราชบัญญัติการรักษาในศตวรรษที่ 21 ปี 2559 และพระราชบัญญัติการอนุญาตให้ใช้สิทธิ์ของ FDA ปี 2017 ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อขยายการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยและรวมประสบการณ์ของผู้ป่วยในกระบวนการกำกับดูแล

นี่คือสิ่งที่ FDA เขียนเกี่ยวกับความพยายามในการทำงานร่วมกันนี้

สำหรับการเลือกครั้งนี้ Rick เล่าว่าเขาเชื่อว่าใบสมัครของเขาได้รับการสนับสนุนจากชุมชนโรคเบาหวานและโรคไขข้ออักเสบ (ซึ่งเขายังเป็นผู้สนับสนุนที่กระตือรือร้น) โดยเฉพาะอย่างยิ่งจากบท Indiana JDRF ในท้องถิ่นโดย Christel Marchand Aprigliano จากกลุ่มสนับสนุนผู้ป่วยโรคเบาหวาน (DPAC) และ Mila Ferrer of Beyond Type 1.

“ ฉันรู้สึกขอบคุณสำหรับคำรับรองเหล่านั้นและแน่นอนฉันหวังว่าฉันจะเติมเต็มความไว้วางใจที่พวกเขาวางไว้ในตัวฉัน” เขากล่าว “ ฉันเปิดรับข้อเสนอแนะเกี่ยวกับวิธีปรับปรุงการสื่อสารหรือการโต้ตอบกับอย. อยู่เสมอ ฉันไม่สามารถรับประกันได้ว่าแนวคิดของคุณจะถูกนำไปใช้ แต่ฉันรู้ว่าถ้าเราไม่แจ้งปัญหาก็ไม่น่าจะมีการนำมาใช้”

Rick สนับสนุนให้ D-Community ติดต่อเขาเพื่อแจ้งความคิดเห็นโดยตรงที่ [email protected] หรือทาง Twitter หรือ Facebook

อย. และชุมชนโรคเบาหวาน

จาก couse องค์การอาหารและยาได้มีความก้าวหน้าอย่างมากในการเชื่อมต่อกับชุมชนโรคเบาหวานของเราเองในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา - จากการสัมมนาผ่านเว็บ DOC และการอภิปรายออนไลน์ (เช่นเดียวกับเวลานั้น DOC ของเราล้มเหลวในเซิร์ฟเวอร์การสัมมนาผ่านเว็บของ FDA!) เพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพใน วิธีการทำงานในการอนุมัติอุปกรณ์อย่างรวดเร็วสำหรับผู้นำ FDA ที่รวบรวมชุมชน DIY #WeAreNotWaiting ในงาน #DData ของเราและล่าสุดได้เปิดตัวโปรแกรมตรวจสอบแบบเร่งสำหรับเครื่องมือด้านสุขภาพบนมือถือ

ในช่วงต้นปี 2560 องค์การอาหารและยาได้เริ่มกระบวนการสร้างโครงสร้างพื้นฐานของร่มอย่างเป็นทางการสำหรับการป้อนข้อมูลของผู้ป่วยด้วยทีมกิจการผู้ป่วยใหม่ หลังจากนั้นในปีนั้นการดำเนินการครั้งแรกของกลุ่มนั้นคือการสร้างคณะกรรมการที่ปรึกษาการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยซึ่งประกอบด้วยคนเก้าคนซึ่งพบปะกันเป็นระยะเพื่อหารือเกี่ยวกับหัวข้อต่างๆเช่นคำแนะนำและนโยบายของหน่วยงานการออกแบบการทดลองทางคลินิกการศึกษาความชอบของผู้ป่วยการกำหนดความเสี่ยงด้านผลประโยชน์การติดฉลากอุปกรณ์ ความต้องการทางคลินิกที่ไม่ได้รับการตอบสนองและปัญหาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องในส่วนการกำกับดูแล การประชุมครั้งแรกในเดือนตุลาคม 2560

แม้ว่าองค์การอาหารและยาจะระมัดระวังเกี่ยวกับวิธีที่สมาชิกคณะกรรมการที่ปรึกษาพูดอย่างเปิดเผยเกี่ยวกับงานของพวกเขา แต่ Bennet Dunlap เพื่อนของเราก็สามารถให้ข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับประสบการณ์ของเขาในช่วงเดือนแรกของการทำหน้าที่ในตำแหน่งที่ปรึกษานั้นได้

“ มันเป็นเรื่องมหัศจรรย์มากที่ได้นั่งอยู่อีกด้านหนึ่งของเชือกโดยเป็นคนที่รับฟังคำให้การทั้งหมด เราต้องตระหนักว่าองค์การอาหารและยาเป็นหน่วยงานขนาดใหญ่และเนื่องจากฉันชอบใช้การเปรียบเทียบแบบ "เรือใหญ่" พวกเขาจึงไม่เปิดเรื่องเล็กน้อย เราต้องอดทนและเข้าใจว่า…จะไม่มีความซ้ำซ้อน 100% (ในวาระต่างๆของกลุ่มต่างๆ) เพราะทุกคนมีภารกิจของตัวเอง”

โดยรวม Bennet กล่าวว่าเขาได้รับการสนับสนุนจากการเคลื่อนไหวที่ FDA ดำเนินการเพื่อรวมผู้คนเข้ามามากขึ้น “ องค์การอาหารและยากำลังมีความตั้งใจที่จะให้ผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางมากขึ้นโดยเจตนา มันอัศจรรย์มาก."

ชุมชนโรคเบาหวานกับโรคอื่น ๆ

Bennet กล่าวว่าการแบ่งปันเรื่องราวและการรับฟังความคิดเห็นจากผู้ที่อยู่ในโรคอื่น ๆ เป็นประโยชน์และตระหนักถึงความเหมือนและความแตกต่างที่มีอยู่ในสิ่งที่เราทุกคนกำลังเผชิญอยู่ นอกจากนี้เขายังคิดว่ามันเป็นประโยชน์ที่คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA จัดห้องสำหรับการประชุมครั้งแรกโดยให้สมาชิกจัดกลุ่มที่โต๊ะเล็ก ๆ ก่อนเพื่อที่พวกเขาจะได้พูดคุยและสรุปความคิดก่อนที่จะนำเสนอต่อกลุ่มใหญ่

Bennet เห็นได้ชัดว่าเราโชคดีเพียงใดที่มีการสนับสนุนและองค์กรทางวิทยาศาสตร์ในระดับชาติที่เข้มแข็งเช่น American Diabetes Association และ JDRF ในขณะที่โรคอื่น ๆ อีกมากมายไม่เป็นเช่นนั้น

“ ในระดับหนึ่งพวกเขากลายเป็นกระบอกเสียงให้กับผู้ป่วย บางทีนั่นอาจจะไม่เหมาะสมเสมอไปฉันก็ไม่รู้ พวกเขาเป็นเสียงของการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ในมุมมองของฉันมากกว่าเสียงของผู้ป่วย แต่พวกเขานำผู้ป่วยไปที่เนินเขาและเข้าสู่กระบวนการนี้ โรคอื่น ๆ กำลังพยายามหาวิธีเลียนแบบสิ่งนั้น” เขากล่าว

สิ่งที่ D-Community ของเราไม่มีเมื่อเทียบกับโรคอื่น ๆ คือการฝึกอบรมอย่างเป็นทางการของผู้สนับสนุนระดับรากหญ้า Bennet กล่าว รัฐของโรคที่หายากบางแห่งได้จัดกระบวนการเพื่อช่วยให้แต่ละคนมีส่วนร่วมทำให้ผู้คนเร่งความเร็วเพื่อให้มีข้อความที่ชัดเจนและสอนผู้สนับสนุนว่าจะทำอย่างไรให้อยู่เบื้องหลัง การที่เราขาดเอกภาพนั้นอาจเป็นผลมาจากชุมชนขนาดใหญ่และหลากหลายของเรา

“ มีเรื่องตลกเกี่ยวกับนินจา 2 คนที่กระโดดร่มจากเครื่องบินและพยายามตัดสายร่มชูชีพของกันและกัน เราทำแบบนั้นระหว่างโรคเบาหวานประเภทต่างๆในชุมชนของเรากับทุกคนที่เถียงกันว่าลำดับความสำคัญของเราในการสนับสนุนควรเป็นอย่างไร…เราทุกคนต่างตบหน้ากันแทนที่จะสงบสติอารมณ์ 'ไปรับสิ่งนี้กันเถอะ ทำ 'วิธีการ” เขากล่าว “ มีเป้าหมายที่หลากหลายและนั่นคือดาบสองคม”

ใคร "เป็นเจ้าของ" การมีส่วนร่วมของผู้ป่วย

ในขณะที่การเปลี่ยนแปลงทั้งหมดของ FDA เกิดขึ้น แต่ก็เป็นเรื่องน่าสนใจที่จะดูการพูดคุยทางออนไลน์บางส่วนที่ตั้งคำถามถึงความพยายามของ "การมีส่วนร่วมของผู้ป่วย" ไม่ใช่แค่จากองค์การอาหารและยาและหน่วยงานของรัฐเท่านั้น แต่ยังรวมถึงองค์กรที่ไม่แสวงหาผลกำไรของประเทศอุตสาหกรรมและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพด้วย .

เรามักจะเห็นความพยายามในการ“ รวมผู้ป่วยไว้ในกระบวนการ” ที่ไม่เคยปรากฏในการเปลี่ยนแปลงที่แท้จริง มีคนจำนวนหนึ่งที่ถูกรวมเป็น "ผู้ป่วยโทเค็น" ซึ่งดูเหมือนจะมีไว้สำหรับการแสดง (เพื่อทำเครื่องหมายในช่อง) มากกว่าเป้าหมายที่จับต้องได้ในใจ

และบางคนบ่นว่าไม่ใช่เพราะ“พวกเขา” เพื่อใช้ภาษาแห่งการมีส่วนร่วมหรือผลักดัน แต่ควรขับเคลื่อนด้วย“เรา” - ผู้ที่เป็นโรคเบาหวาน (หรือภาวะสุขภาพอื่น ๆ )

นั่นเป็นความไม่แน่ใจในเชิงปรัชญาที่น่าสนใจ แต่จริงๆแล้วสถานการณ์“ เราเทียบกับพวกเขา” มักจะก่อให้เกิดความสับสนและการปฏิเสธ ดังที่ Bennet กล่าวจากประสบการณ์การให้คำปรึกษาของ FDA ความต้องการที่แท้จริงคือการก้าวไปสู่ความคิดแบบ "เรากับพวกเขา" เพื่อปรับปรุงระบบ

เราเห็นด้วย. ต่อไปนี้คือการทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลอุตสาหกรรมผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์องค์กรผู้ให้การสนับสนุนและผู้สนับสนุนด้านสุขภาพอื่น ๆ เพื่อเคลื่อนเข็มและรับระบบที่ครอบคลุมและมีประสิทธิภาพมากขึ้น

จากมุมมองของเราที่นี่ที่ ‘ของฉันการมีส่วนร่วมซึ่งกันและกันเป็นสิ่งที่ดีมาก