สิ่งที่มาของการวิจัยโรคเบาหวานล่าสุดของ Dr.Faustman Kerfuffle?

การค้นหาวิธีการรักษาโรคเบาหวานมักเป็นประเด็นร้อนในชุมชนของเราโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเกี่ยวข้องกับการวิจัยของดร. เดนิสเฟาสต์แมนในแมสซาชูเซตส์ซึ่งมุ่งเน้นไปที่การหาวัคซีนที่ราคาถูกและใช้งานง่ายทำให้เกิด“ hype vs. ความหวัง” อารมณ์.

Faustman มีการถกเถียงกันมากขึ้นโดยรอบการอัปเดตการวิจัยล่าสุดของ Dr.Faustman ซึ่งนำเสนอในการประชุม Scientific Sessions ประจำปีครั้งใหญ่ของ American Diabetes Association ในเดือนมิถุนายนที่ออร์แลนโด ADA และ JDRF ถึงขนาดออกแถลงการณ์ร่วมต่อสาธารณะเพื่อเตือนให้ผู้คนนำงานของเธอไปใช้กับเกลือเม็ดเนื่องจากมีขนาดตัวอย่างที่เล็กและข้อเท็จจริงที่ว่าคนอื่น ๆ ไม่สามารถสร้างผลลัพธ์ของเธอได้อย่างเต็มที่

นอกจากนี้ ADA ยังแจ้งให้ทราบว่ากำลังตรวจสอบว่าดร. เฟาสต์แมนละเมิดนโยบายห้ามของพวกเขาด้วยการทำสื่อแบบสายฟ้าแลบในการวิจัยของเธอหลายวันก่อนที่จะเริ่มการประชุมในเดือนมิถุนายน (โปรดจำไว้ว่าการคว่ำบาตรมีขึ้นเพื่อให้สนามแข่งขันมีความสม่ำเสมอดังนั้นจึงไม่มีนักวิจัยคนใดขโมยความสนใจของสื่อก่อนเหตุการณ์) คำพูดออกมาว่าหากดร. เฟาสต์แมนละเมิดนโยบายเธออาจถูกห้ามไม่ให้เข้าร่วมการประชุมประจำปีของ ADA เป็นเวลาหนึ่งปีหรือนานกว่านั้น

ทั้งหมดนี้เกิดขึ้นในเดือนมิถุนายนและเราอยากรู้ว่าผลลัพธ์จะเป็นอย่างไร

ตอนนี้เรารู้แล้วว่าผู้นำของ ADA มีความมุ่งมั่น แต่สิ่งที่ตัดสินใจยังคงเป็นปริศนา แม้จะมีความวุ่นวายเกิดขึ้นในช่วงฤดูร้อนและความคิดเห็นสาธารณะขององค์กรเกี่ยวกับความผิดพลาดที่อาจเกิดขึ้นโดยทีมของ Dr.Faustman แต่ทั้ง ADA และ JDRF ก็ปฏิเสธที่จะบอกว่าผลการสอบสวนนั้นเป็นอย่างไร ดูเหมือนว่า ADA กำลังกวาดสิ่งนี้ภายใต้พรมโดยไม่ได้รับการยอมรับจากสาธารณชนว่าถูกต้องหรือไม่ในการเรียกร้องเหล่านั้นต่อดร. เฟาสต์แมนเมื่อต้นปี

นี่คือสิ่งที่เรารู้ ...

การวิจัยวัคซีนเบาหวานของ Dr. Faustman

ก่อนอื่นเราติดตามการวิจัยของ Dr. Faustman มานานกว่าทศวรรษแล้ว เธอศึกษาสิ่งที่เรียกว่า BCG (Bacillus Calmette Guerin) มานานซึ่งเป็นวัคซีนทั่วไปที่มีมานานเกือบศตวรรษและได้รับการออกแบบมาเพื่อต่อสู้กับวัณโรค (TB) แนวคิดก็คือการเพิ่ม BCG สามารถหยุดตับอ่อนจากการฆ่าเซลล์เบต้าที่สร้างอินซูลินและปล่อยให้เซลล์ที่ได้รับผลกระทบสร้างใหม่ เฟาสต์แมนได้สร้างสิ่งที่อธิบายว่าเป็นการค้นพบที่แปลกใหม่ในหนูในปี 2544 แต่ในตอนแรกไม่สามารถทำซ้ำได้และการส่งเสริมการวิจัยครั้งนี้อย่างกล้าหาญของเธอทำให้เกิดความขัดแย้งในวงการแพทย์และหน่วยงานวิจัยที่สงสัยในแนวทางของเธอ ในปีต่อ ๆ มาเฟาสต์แมนชี้ให้เห็นว่าการศึกษาเกี่ยวกับเมาส์อื่น ๆ ได้จำลองการค้นพบครั้งแรกของเธอบางส่วน แต่ก็ขึ้นอยู่กับการถกเถียงกันขึ้นอยู่กับว่าคุณถามใคร

ในการค้นพบระยะที่ 1 ของเธอทีมงานของเธอที่โรงพยาบาลแมสซาชูเซตส์พบว่าในผู้ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1“ ระยะยาว” หรือ“ ขั้นสูง” กล่าวคือมีอาการป่วยเป็นเวลาอย่างน้อย 15-20 ปีวัคซีนของพวกเขาเป็นจุดเริ่มต้นของตับอ่อน การสร้างเซลล์ใหม่ที่ผลิตอินซูลิน

เธอเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกระยะแรกในปี 2010 เธอยื่นขอทุน JDRF แต่ไม่ได้รับเงินช่วยเหลือซึ่งน่าจะเกิดจากความสงสัยเกี่ยวกับความถูกต้องของงานของเธอ ส่วนใหญ่เป็นเพราะต้องระดมทุนอย่างอิสระจึงต้องใช้เวลาอีกหลายปีในการเริ่มขั้นตอนที่สองของการวิจัยของเธอในปี 2015 ซึ่งกำลังดำเนินอยู่และมีแนวโน้มว่าจะใช้เวลาอีกหลายปีกว่าจะเสร็จสมบูรณ์ (เวลาเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกโดยประมาณคือ 2023 ในขณะนี้)

การค้นพบล่าสุดที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 21 มิถุนายนเป็นการติดตามผลของผู้เข้าร่วม 9 คน (ใช่เก้าคน!) ที่ลงทะเบียนในการศึกษาขนาดเล็กของเธอเมื่อแปดปีที่แล้ว โดยพิจารณาจากผลลัพธ์ของผู้พิการในช่วงสาม, ห้าและแปดปีหลังจากการศึกษาระยะที่ 1

ในขณะที่สื่อกระแสหลักบางเรื่องจับภาพล่าสุดเกี่ยวกับการวิจัยของเธอเมื่อต้นฤดูร้อนดร. เฟาสต์แมนเพิ่งนำเสนอเมื่อต้นเดือนตุลาคมที่ EASD (European Association for the Study of Diabetes) ในกรุงเบอร์ลินประเทศเยอรมนี งานวิจัยดังกล่าวแสดงให้เห็นสิ่งต่อไปนี้: โดยพื้นฐานแล้ว BCG ของเธอจะนำเชื้อโรคกลับเข้าสู่ระบบภูมิคุ้มกันอีกครั้งสร้างมันขึ้นมาและช่วยในการปรับเปลี่ยนวิธีที่ร่างกายตอบสนองเพื่อที่จะสามารถเริ่มเพิ่มขีดความสามารถในการลด BG ของร่างกายได้ โดยพื้นฐานแล้วการค้นพบล่าสุดชี้ให้เห็นถึงจำนวนเชื้อโรคที่น้อยลงใน T1 PWDs อันเป็นสาเหตุของการโจมตีระบบภูมิคุ้มกันและไม่สามารถผลิตอินซูลินได้และการเพิ่มกลับเข้าไปในวัคซีนนี้อาจเป็นไปได้ที่จะเริ่มคืนระบบให้เป็นปกติ

อืม สิ่งที่น่าสนใจไม่ว่าคุณจะหั่นมันอย่างไรและพิสูจน์ได้ว่าถูกต้องหรือไม่ในขั้นตอนการวิจัยทางคลินิกในอีกหลายปีข้างหน้า

แต่หลายคนในโลกทางการแพทย์และการวิจัยที่เป็นที่ยอมรับเชื่อว่ามีเหตุผลที่ดีที่จะยังคงสงสัยในความถูกต้องของงานของดร. เฟาสต์แมน

เมื่อนักวิจัยเอามือตบ…?

นำไปสู่การประชุม Sci ของ ADA ในเดือนมิถุนายนทีมของ Faustman ได้ทำสื่อแบบสายฟ้าแลบเผยแพร่ผลการวิจัยล่าสุดบางส่วนในงานวิจัยเกี่ยวกับวัคซีน BCG เพียงไม่กี่วันต่อมาเธอได้นำเสนอในการประชุม ADA

นั่นทำให้เกิดพายุไฟในวงการแพทย์สองด้าน:

ประการแรกได้รับแจ้งจากความสงสัยในระยะยาวเกี่ยวกับงานของเธอและการส่งเสริมตนเองอย่างกระตือรือร้น ADA และ JDRF ได้ออกแถลงการณ์ร่วมเตือน D-Community เกี่ยวกับการใช้ผลการศึกษาขนาดเล็กอย่างจริงจังเกินไป ข้อ จำกัด เฉพาะของการวิจัยถูกตั้งข้อสังเกตและคำแถลงสรุปว่า:“ โดยรวมแล้วการค้นพบนี้กระตุ้นให้เกิดคำถามที่กระตุ้นความคิด แต่ไม่ใช่คำตอบที่ชัดเจนและไม่มีหลักฐานทางคลินิกเพียงพอที่จะสนับสนุนการเปลี่ยนแปลงการบำบัดที่แนะนำในขณะนี้”

ADA ตั้งข้อสังเกตว่าแพทย์หลายคนรายงานผู้ป่วยที่มาหาพวกเขาเพื่อถามเกี่ยวกับวัคซีน BCG ที่เป็นไปได้นี้และแพทย์ไม่สบายใจที่จะพูดถึงเรื่องนี้

ประการที่สองหลังจากแถลงการณ์ร่วมขององค์กรดร. วิลเลียมเซฟาลูหัวหน้าวิทยาศาสตร์และการแพทย์ของ ADA กล่าวว่าองค์กรกำลังตรวจสอบว่าดร. เฟาสต์แมนละเมิดนโยบายการห้ามของเหตุการณ์หรือไม่โดยพูดคุยเกี่ยวกับการวิจัยของเธอล่วงหน้า

เราติดตามผลในช่วงต้นเดือนกันยายนและได้รับคำบอกเล่าจาก Michelle Kirkwood โฆษกหญิงของ ADA ทางอีเมลว่า“ ทีมผู้นำของ ADA (ได้) ตัดสินใจและแบ่งปันโดยตรงกับ Dr. Faustman และเพื่อนร่วมงานของเธอ” เธอส่งคำถามเพิ่มเติมไปยังทีมของ Faustman

เมื่อเรากดเพิ่มเติม ADA เสนอคำสั่งนี้:

“ นักวิจัยทั้งหมดที่พบว่าละเมิดนโยบายการห้ามของ ADA ได้รับแจ้งเกี่ยวกับการตัดสินใจของ ADA และการดำเนินการตามรายละเอียดในนโยบาย ADA ไม่เปิดเผยรายชื่อนักวิจัยที่พบว่าละเมิดนโยบายห้ามเข้า การตัดสินใจทั้งหมดจะแบ่งปันโดยตรงกับผู้เขียนวิจัย นโยบายห้ามนำเข้าและต้องนำไปใช้อย่างเท่าเทียมกันกับนักวิจัยทุกคนที่เข้าร่วมการประชุมทางวิทยาศาสตร์ของ ADA”

ฮะ?! ดังนั้นรอสักครู่…คุณทำตามขั้นตอนเพื่อวิพากษ์วิจารณ์นักวิจัยต่อสาธารณะและอย่าเปิดเผยความลับเกี่ยวกับข้อเท็จจริงที่ว่าเธอ สามารถ ถูกแบนจากการประชุมทางวิทยาศาสตร์ แต่เมื่อการตัดสินใจเกิดขึ้นคุณปฏิเสธที่จะแบ่งปันกับสาธารณะ?

หากนี่เป็นความพยายามที่จะรักษาใบหน้าของนักวิจัยมันเป็นเรื่องแปลกเนื่องจากเธอมีมือตบต่อสาธารณะอยู่แล้ว (พูดเชิงเปรียบเทียบ) แล้วเกิดอะไรขึ้นกับความโปร่งใส?

แน่นอนว่าเราได้สอบถามรายละเอียดหรือคำตอบจากดร. เฟาสต์แมนและทีมงาน แต่พวกเขาก็ปฏิเสธที่จะให้ข้อมูลเฉพาะ แต่ดร. เฟาสต์แมนกล่าวถึงความคิดเห็นของดร. แฮร์รี่ดับเบิลยูออร์ฟรองประธานอาวุโสฝ่ายวิจัยของโรงพยาบาลแมสซาชูเซตส์ซึ่งเสนอคำแถลงนี้:

“ ปัญหาที่อ้างถึงอยู่ระหว่างโรงพยาบาลแมสซาชูเซตส์และ ADA และเป็นเรื่องที่เราคาดไม่ถึงที่จะให้ความเห็นเกี่ยวกับเรื่องนี้ในขณะนี้ ห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลและดร. เฟาสต์แมนยังคงมุ่งเน้นไปที่ความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และดำเนินการทดลองทางคลินิกที่ใหญ่ขึ้นอย่างต่อเนื่องโดยหวังว่าจะตรวจสอบผลลัพธ์ในเชิงบวกจากกลุ่มผู้ป่วยเริ่มแรกที่ จำกัด มากขึ้นโดยมีเป้าหมายสูงสุดในการเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยโรคเบาหวานและครอบครัวของพวกเขา . MGH ได้ติดต่อ ADA เพื่อดำเนินการสนทนาเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกของ BCG ต่อไป เราไม่ทราบปัญหาที่เกี่ยวข้องกับดร. เฟาสต์แมนที่เข้าร่วมการประชุมทางวิทยาศาสตร์ของ ADA”

เกิดอะไรขึ้นกับความโปร่งใส?

เหตุใด ADA (และ JDRF สำหรับเรื่องดังกล่าว) จึงได้ดำเนินการอย่างกล้าหาญในการออกแถลงการณ์ร่วมสาธารณะเพื่อเตือนชุมชนของเราให้ระวังผลลัพธ์ของ Dr.Faustman และ Dr. ส่วน… แต่พวกเขากำลังปิดประตูในการแบ่งปันผลลัพธ์ของทั้งหมดนี้หรือไม่?

เพื่อความชัดเจนเราไม่ได้ถกเถียงถึงข้อดีของการวิจัยของดร. เฟาสต์แมนที่นี่ แต่เป็นการสำรวจความเป็นธรรมและความโปร่งใส - ไม่เพียง แต่สำหรับนักวิจัยและชุมชนทางการแพทย์เท่านั้น แต่ยังรวมถึงคนพิการทุกคนที่มีความสนใจในการวิจัยการรักษานี้และร่วมเป็นสักขีพยานด้วย ประชาชนกลับไปกลับมาในเดือนมิถุนายน

การพิจารณาเรื่องนี้เป็นเรื่องแปลกโดยเฉพาะอย่างยิ่งจากการสัมภาษณ์ล่าสุดของเรากับ Tracey Brown ซีอีโอคนใหม่ของ ADA ซึ่งชี้ให้เห็นโดยเฉพาะว่าองค์กรต้องการเชื่อมต่อกับผู้ป่วยให้ดีขึ้นและสร้างความไว้วางใจในชุมชน

เฟาสต์แมนไม่ใช่จุดสิ้นสุดของบรรทัดสำหรับดร. เฟาสต์แมนอย่างแน่นอนหากเธอไม่ได้เข้าร่วมการประชุม ADA ครั้งต่อไปแม้ว่าจะเป็นการรวมตัวกันครั้งใหญ่ที่สุดในโลกโดยมีผู้เชี่ยวชาญด้านโรคเบาหวานมากกว่า 14,000 คน งานของเธอสามารถดำเนินต่อไปได้ตามปกติ

แต่หากมีนโยบายห้ามไม่ให้นำผลการสอบสวนของนักวิจัยออกสู่สาธารณะสิ่งนั้นควรได้รับการยอมรับตั้งแต่เริ่มแรก หรือบางทีนโยบายควรได้รับการตรวจสอบอีกครั้งในวันและยุคสมัยที่ข้อมูลแพร่หลายและความโปร่งใสเป็นกุญแจสำคัญในการสร้างความไว้วางใจโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับองค์กรที่สนับสนุน

ดูเหมือนว่าสถานการณ์เช่นนี้ควรเป็นส่วนหนึ่งของ Patient Advocacy Transparency Act ซึ่งนำเสนอต่อสภาคองเกรสในเดือนมิถุนายน 2018 เพราะเรามาดูกันดีกว่าว่าการทำข้อตกลงหลังปิดประตูก็ไม่ได้เป็นการตัดทอนอีกต่อไป

เราแค่บอกว่า ...