ในการพัฒนาที่หลายคนคิดว่าจะไม่เคยเกิดขึ้นจริงปั๊มไมโครแพทช์ Roche Accu-Chek Solo ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบในต่างประเทศและอาจใกล้จะถึงมือผู้ป่วยโรคเบาหวาน
ในที่สุดหลังจากส่วนที่ดีขึ้นของทศวรรษ
เมื่อวันที่ 23 กรกฎาคม Roche ประกาศว่าได้รับการรับรอง CE Mark สำหรับปั๊มแพทช์ Solo ในยุโรป เราได้รับแจ้งว่าพวกเขาวางแผนที่จะเปิดตัวอุปกรณ์ส่งอินซูลินแบบไม่ใช้หลอดในต่างประเทศในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้าและกำลังวางแผนที่จะนำสิ่งนี้ไปยังสหรัฐอเมริกาก่อนไม่นาน
แน่นอนว่าหากคุณคิดว่าการอนุมัติตามกฎข้อบังคับรับประกันการเปิดตัวผลิตภัณฑ์จริงลองย้อนกลับไปดูประวัติ ...
เดิมได้รับการอนุมัติในปี 2552 ซึ่งเป็นปีก่อนที่ Roche ซื้อ Solo จาก บริษัท สตาร์ทอัพ Medingo ในเวลานั้น Roche ได้ตัดสินใจให้ผู้บริหารไม่เปิดตัวอุปกรณ์ดังกล่าวเนื่องจากไม่มีเครื่องวัดระดับน้ำตาลในตัวเหมือนที่ OmniPod ของคู่แข่งที่ประสบความสำเร็จทำ แต่พวกเขากลับเตะกระป๋องไปตามถนนโดยสัญญาว่าจะเปิดตัวในอนาคต แต่ไม่เคยส่งมอบ หลายคนในพื้นที่ D-tech (รวมตัวเราเอง) เชื่อว่า Solo ได้มาถึงสถานะที่เป็นตำนานแล้วและถูกผลักไสให้เข้าสู่หมวดเทคโนโลยีโรคเบาหวานที่หายไป
จนถึงตอนนี้.
ในที่สุด Solo ก็พร้อมที่จะออกสู่ตลาดแล้ว
โซโลคืออะไร?
พื้นฐานเกี่ยวกับอุปกรณ์ปั๊มไมโครแพทช์นี้คือ:
- Micropump - เป็นอุปกรณ์ขนาดเล็กที่มีน้ำหนักเพียง 28 กรัมทำให้มีขนาดใหญ่กว่าปั๊มแพทช์ OmniPod เพียงเล็กน้อย นี่เป็นแบบกึ่งใช้แล้วทิ้งซึ่งหมายความว่า Solo มีส่วนที่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้ซึ่งมีอายุการใช้งานสี่เดือนและอีกชิ้นที่ใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้งไป
- บรรจุ 200 หน่วย - ประกอบด้วยอ่างเก็บน้ำแบบใสที่สามารถเติมได้ที่ด้านข้างของ Solo โดยบรรจุอินซูลิน 200 หน่วยที่สามารถอยู่ได้สูงสุด 96 ชั่วโมง (ในเวอร์ชันสากล)
- Direct Dosing from Pump (!) - ไม่เหมือนกับ OmniPod ที่คุณสามารถใช้งานได้จากเครื่องรับแบบมือถือเท่านั้น Solo โดดเด่นเพราะคุณยังสามารถจัดการยาเม็ดเล็ก ๆ ด้วยตนเองได้ด้วยตัวเองโดยการกดปุ่มในกรณีที่คุณไม่มี แนะนำให้ใช้รีโมทคอนโทรลหรือใช้งานด้วยตนเอง การเพิ่มของ Bolus มีตั้งแต่. 2u ถึง 50 หน่วย
- ถอดออกได้ (!) - ซึ่งแตกต่างจาก OmniPod คือคุณสามารถถอด Solo ได้ทุกเมื่อเพื่ออาบน้ำหรือว่ายน้ำหรือเพียงเพราะคุณต้องการ ส่วนที่จับอินซูลินแบบรีฟิลของ Solo คลิกลงบนเตียงกาวบาง ๆ ที่เกาะบนผิวหนังและยึด Solo เข้าที่ซึ่งตัวปั๊มสามารถถอดออกและใส่เข้าไปใหม่ได้อย่างง่ายดาย
- อัตราพื้นฐาน - มีการตั้งค่าพื้นฐานที่ตั้งโปรแกรมได้ห้าแบบซึ่งแตกต่างกันไปตั้งแต่. 1u ถึง 25 หน่วยต่อชั่วโมงและช่วยให้ฐานอุณหภูมิตั้งแต่ 0-250% ของปริมาณพื้นฐานปกติ
- Zinc Battery - Solo ใช้แบตเตอรี่สังกะสีเพื่อจ่ายไฟให้ปั๊ม
- ตัวรับสัญญาณมือถือ - มีตัวรับสัญญาณมือถือแบบชาร์จไฟแยกต่างหากพร้อมหน้าจอสัมผัสสีที่เชื่อมต่อกับปั๊มผ่านบลูทู ธ ที่แสดงข้อมูลอินซูลินและ BG จากมิเตอร์ Accu-Chek ที่เปิดใช้งาน BT ยังคงเป็น TBD ว่าการใช้เครื่องรับจะเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้ป่วยทุกคนหรือไม่ขึ้นอยู่กับวิธีที่ Roche จัดการกับการยื่นขอ FDA และสิ่งที่หน่วยงานอนุมัติ
- มิเตอร์ในตัว - เครื่องรับมีมิเตอร์ Accu-Chek BG ในตัวพร้อมพอร์ตแถบไฟ ตอนนี้ OmniPod ใช้มิเตอร์ในตัวแล้ว Solo อาจเป็นปั๊มแพทช์เดียวที่นำเสนอคุณสมบัตินี้
- Bolusing ระยะไกล? นอกสหรัฐอเมริกาดูเหมือนว่าการใช้งานจากระยะไกลจากอุปกรณ์พกพานั้นเป็นไปได้ แต่ไม่ทราบว่า Roche จะพยายามขอการรับรองจาก FDA สำหรับความสามารถในการใช้ยาที่ขับเคลื่อนด้วยสมาร์ทโฟนหรือไม่
- ไม่มีข้อมูล CGM (ยัง) - Roche บอกเราว่า“ ไมโครปั๊ม Accu-Chek Solo รุ่นแรกที่ส่งมอบในยุโรปจะไม่มีการผสานรวม CGM สำหรับการทำซ้ำผลิตภัณฑ์ในอนาคตเราวางแผนที่จะรวมข้อมูล CGM เข้ากับระบบ เนื่องจากผลิตภัณฑ์นี้และการทำซ้ำผลิตภัณฑ์เพิ่มเติมอยู่ระหว่างการพัฒนาเราจึงยังไม่สามารถเปิดเผยระยะเวลาโดยละเอียดใด ๆ ได้” แน่นอนว่าเป็นที่น่าสังเกตว่า Roche ได้ร่วมมือกับ Senseonics เพื่อใช้ Eversense CGM ที่ฝังได้ดังนั้นคาดว่าจะได้เห็นสิ่งนั้นในบางจุดบนท้องถนน
- Back-End Data-Sharing? แม้ว่าจะไม่มีการเชื่อมต่อ CGM โดยตรง แต่เราคาดเดาว่าอาจเป็นไปได้ ด้วย Roche ที่ใช้แพลตฟอร์มข้อมูล mySugr และ Accu-Chek และข้อมูล Dexcom CGM หรือ Abbott Libre Flash ที่เข้ามาผ่าน Apple Health สามารถดูร่วมกันได้และเราบอกว่าทีม mySugr กำลังทำงานอย่างแข็งขันเพื่อนำชุดข้อมูลเหล่านั้นมารวมกันภายใน แพลตฟอร์มของพวกเขา เราคิดว่าอาจเป็นไปได้ด้วยแพลตฟอร์มของบุคคลที่สามเช่น Glooko หรือ Tidepool เพื่อดูว่าข้อมูล D ทั้งหมดสามารถรวมเข้าไว้ในที่เดียวได้
Roche วางแผนที่จะเปิดตัว Solo ครั้งแรกในออสเตรียโปแลนด์สวิตเซอร์แลนด์และสหราชอาณาจักรภายในสิ้นปี 2018 และประเทศในยุโรปอื่น ๆ และหลังจากนั้น
แน่นอนเราถามเกี่ยวกับเวลาสำหรับเรื่องนี้ในสหรัฐอเมริกา แต่ Roche ไม่เปิดเผยรายละเอียดใด ๆ โฆษกหญิงคนหนึ่งบอกเราว่า:
“ เช่นเดียวกับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ก่อนหน้านี้เราจะเริ่มต้นด้วยขั้นตอนการเปิดตัวนำร่องในยุโรปตามด้วยการเปิดตัวที่กว้างขึ้น การเปิดตัวในสหรัฐอเมริกามีความสำคัญต่อธุรกิจการจัดส่งอินซูลินของเราและ จึงเป็นจุดสนใจของเรา การเปิดตัวนี้จะถูกปิดกั้นโดยการรับรองจาก FDA และเรากำลังมีส่วนร่วมกับ FDA เพื่อกำหนดเส้นทางสู่ตลาดที่รวดเร็วที่สุด”
ไม่ว่าจะเป็นช่วงเวลาใดเราหวังว่าจะได้เห็นสิ่งนี้เร็วกว่าในภายหลัง (หรือทั้งหมดขึ้นอยู่กับประวัติศาสตร์ที่ผ่านมา)
ที่สำคัญเราไม่สามารถมองข้ามช้างตัวใหญ่ในห้องได้ - ความจริงที่ว่าในปี 2560 Roche ได้ดึงเครื่องสูบอินซูลิน Accu-Chek ที่มีอายุยาวนานออกจากตลาดในสหรัฐอเมริกาและส่งลูกค้าที่มีอยู่ทั้งหมดไปยัง Medtronic เพื่อหาอุปกรณ์ที่จำเป็น Solo จึงสามารถกลับสู่ตลาดปั๊มอินซูลินในสหรัฐอเมริกาสำหรับ บริษัท ที่ตั้งอยู่ในสวิสแห่งนี้ซึ่งหมายความว่าพวกเขาจะต้องเริ่มต้นจากการแบ่งชั้นหรือสร้างลูกค้าใหม่ที่พวกเขาสูญเสียไป
ความเป็นไปได้ของ Patch Pump อื่น ๆ
นอกเหนือจากคำสัญญาในอนาคตของ Solo แล้วเรายังมีเครื่องสูบน้ำแบบไม่มียาง / แพทช์เพียงตัวเดียวในตลาดทั่วโลก:
OmniPod: OmniPod แบบไม่มียางใน Insulet ได้รับความนิยมในตลาดตั้งแต่ปี 2548 และจนถึงขณะนี้ยังไม่มีใครเปิดตัวผลิตภัณฑ์คู่แข่งโดยตรง โซโลอาจเป็นคนแรก เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้เห็นแพลตฟอร์ม OmniPod DASH ที่รองรับบลูทู ธ ได้รับการอนุมัติในเดือนมิถุนายน 2018 และกำลังจะพร้อมสำหรับการเปิดตัว
นอกจากนี้ยังมีอุปกรณ์แพทช์ปั๊มอื่น ๆ อีกมากมายที่เราจับตามองในช่วงหลายปีที่ผ่านมา:
Mini ePump: เราได้ยินมาหลายปีแล้วเกี่ยวกับ SFC Fluidics ซึ่งเป็น บริษัท เทคโนโลยีทางการแพทย์ในอาร์คันซอที่พัฒนาปั๊มแพทช์ (รวมถึงอุปกรณ์ D อื่น ๆ ) สิ่งที่เรียกว่า“ Mini ePump” ได้สัญญาว่าจะเป็นแพทช์ปั๊มรุ่นต่อไปที่สามารถบรรจุได้ 300 ยูนิตเป็นเวลาสามวัน แต่เป็นปั๊มที่ไม่ใช้ชิ้นส่วนกลไกในการเคลื่อนที่ แต่จะใช้เพียงกระแสไฟฟ้าแรงดันต่ำในการส่งอินซูลินผ่านเยื่อยืดหยุ่น นอกจากนี้ยังมีคอนโทรลเลอร์แบบใช้มือถือแยกต่างหาก ณ จุดหนึ่ง
SFC Fluidics อยู่ในโหมดการระดมทุนมาหลายปีแล้วและในช่วงต้นปี 2018 JDRF ได้ประกาศว่าจะร่วมมือกับ บริษัท เงินร่วมลงทุนแห่งนี้เพื่อพัฒนาแพทช์ปั๊ม เป็นการประกาศการวิจัยและพัฒนาในช่วงต้นโดยมีข้อตกลง 2 ปีเพื่อเริ่มต้นซึ่งหมายความว่าจะไม่เกิดขึ้นในเร็ว ๆ นี้ เมื่อวันที่ 30 กรกฎาคมมีการประกาศที่เกี่ยวข้องว่าเทคโนโลยี SFC Fluidics จะรวมโปรโตคอลแบบเปิดซึ่งหมายความว่าจะได้รับการออกแบบให้ใช้งานร่วมกับ #WeAreNotWaiting อุปกรณ์ DIY และแอปได้
JewelPUMP: จำเรื่องนี้ได้ไหมย้อนกลับไปในปี 2010 ทำให้เราได้รับการโหวตให้เป็น "best in show" ในงาน ADA SciSessions ฤดูร้อนหรือไม่? เป็นปั๊มแพทช์อีกรุ่นที่ใช้งานได้นานมีแนวโน้มที่จะถอดออกได้และมีความจุอินซูลินที่ใหญ่กว่า OmniPod และคอนโทรลเลอร์ก็มีสีสันที่สดใส (ดูเหมือนเกม Simon touch ในโรงเรียนเก่าไม่ใช่เหรอ ... ) Debiotech สตาร์ทอัพในสวิสที่ออกแบบอุปกรณ์นี้ให้เสียงน้อยกว่าที่เคยเกี่ยวกับการให้คำมั่นสัญญา แต่เมื่อสอบถามผู้บริหารระดับสูงบอกเราว่า:“ เรายังคงมีส่วนร่วมอย่างมากในการสรุป JewelPUMP แม้ว่าเราจะตัดสินใจที่จะไม่สื่อสารจนกว่าจะมีการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ เปิด."
Imperium Patch Pump (ปัจจุบันเป็นของ Amgen): เราเขียนเกี่ยวกับเรื่องนี้เมื่อสองสามปีก่อนและในเวลานั้น Unilife ซึ่งเป็น บริษัท ที่ตั้งอยู่ใน PA รู้สึกตื่นเต้นมากที่ได้เตรียมพร้อมที่จะเปิดตัวปั๊มแพทช์ใหม่ซึ่งสามารถถอดออกได้และมี กดปุ่มเพื่อให้อินซูลินเป็นยาลูกกลอน หลังจากนั้นไม่นาน Imperium ก็ขายทุกอย่างให้กับ Amgen และเราไม่สามารถรับข้อมูลอัปเดตใด ๆ ได้เลยตั้งแต่นั้นเป็นต้นมาเราจึงไม่ได้กลั้นหายใจกับเรื่องนี้
Cellnovo อาจจะ? นี่เป็นลูกผสมของปั๊มทั้งแบบไม่มีท่อและแบบไม่มีท่อซึ่งเป็นอุปกรณ์ที่มีจำหน่ายในต่างประเทศ แต่ยังไม่ผ่านการรับรองจาก FDA เป็นอุปกรณ์รูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าบางเฉียบที่ยึดติดกับผิวหนัง แต่ยังมีชุดแช่ที่มีท่อสั้น ทุกอย่างเชื่อมต่อผ่านชุดควบคุมไร้สายแบบมือถือ เดิมมีการยื่นต่อ FDA ในเดือนพฤศจิกายน 2016 และเราได้รับแจ้งว่าการอัปเดตล่าสุดในเดือนเมษายน 2018 ยังคงเป็นสถานะเดิม: บริษัท ในสหราชอาณาจักรกำลังดำเนินการพูดคุยกับหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาและอัปเดตการส่ง ดังนั้น TBD ตามเวลาที่นั่น
อุปกรณ์ไฮบริดของ Lilly: เช่นเดียวกับอุปกรณ์ Cellnovo ด้านบน Lilly Diabetes ยังทำงานใน D-tech ของตัวเองซึ่งเป็นการผสมผสานระหว่างเครื่องสูบน้ำแบบมีท่อและแบบไม่มีท่อ เราได้รายงานเกี่ยวกับการพัฒนานี้เป็นครั้งแรกในช่วงปลายปี 2017 และหลังจากนั้น Wil Dubois ของเราเองก็ได้รับรายละเอียดเพิ่มเติมและได้เห็นต้นแบบจริงในฤดูใบไม้ผลิปี 2018 เมื่อเขาไปเยี่ยมชม Lilly Cambridge Innovation Center ด้วยรูปทรงกลมขนาดเล็กเราบอกว่ามันดูเหมือนกระป๋อง Skoal และจะมีด้านล่างแบบใช้แล้วทิ้งซึ่งมีที่กักเก็บอินซูลินและส่วนที่ทนทานด้านบนพร้อมกับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์แบตเตอรี่แบบชาร์จไฟได้และปุ่มลูกกลอนอย่างรวดเร็ว จะดำเนินการผ่านสมาร์ทโฟน ยังคงเป็นเวลาหลายปี แต่ก็ยังมีความเป็นไปได้ในอนาคตร่วมกับคนอื่น ๆ
โดยปกติแล้วเราอยากรู้ว่าใครเป็นคนแรกที่ไล่ล่า OmniPod ในพื้นที่ปั๊มแพตช์ที่กำลังพัฒนานี้ ยิ่งดีเราชอบพูดเมื่อพูดถึงทางเลือกของ D-tech
