องค์การอาหารและยาและฝ่ายนิติบัญญัติเรียกร้องให้ใช้อินซูลินทั่วไปลดราคา

ทำได้ที่นั่น ในที่สุด เป็นแสงสว่างที่ปลายอุโมงค์สำหรับราคาอินซูลินที่พุ่งสูงขึ้น? อาจจะ แต่มันจะไม่เกิดขึ้นในชั่วข้ามคืน…

ชุมชนโรคเบาหวานของเรารู้สึกสับสนอีกครั้งเกี่ยวกับปัญหาราคาอินซูลินที่สูงและยารักษาชีวิตรุ่นทั่วไปหลังจากที่ทั้งคณะกรรมการ FDA และความหวังของประธานาธิบดีที่มีอำนาจในปี 2020 ได้แถลงต่อสาธารณะในเชิงรุก ในขณะเดียวกันสารคดีใหม่ที่มุ่งเน้นไปที่ปัญหาการกำหนดราคายาที่กว้างขึ้นกล่าวถึงอินซูลินแม้ในขณะที่ D-ผู้สนับสนุนระดับรากหญ้าจุดไฟในสภานิติบัญญัติของรัฐในขณะที่เรามุ่งหน้าสู่ปีหน้า

สรุปแล้วปี 2019 กำลังถูกสร้างขึ้นเพื่อเป็นหนึ่งในความสนใจและการสนทนาที่เพิ่มขึ้นแม้ว่าเราจะไม่เห็นราคาอินซูลินที่ลดลงในทันทีก็ตาม

นี่คือข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับสิ่งที่เกิดขึ้น:

คณะกรรมการ FDA เคลียร์เส้นทางสำหรับ "Biosimilars"

หนึ่งในการเคลื่อนไหวที่มองเห็นได้ชัดเจนที่สุดในปัจจุบัน Scott Gottlieb ผู้บัญชาการ FDA ได้เรียกร้องราคาอินซูลินที่อุกอาจและวางแนวทางว่าหน่วยงานของรัฐบาลกลางจะจัดการกับการเปลี่ยนแปลงที่กำลังจะเกิดขึ้นในปี 2020 อย่างไร

โปรดจำไว้ว่าอินซูลินแตกต่างจากยาอื่น ๆ เนื่องจากถือว่าเป็น "ทางชีววิทยา" ซึ่งหมายถึงยาที่ซับซ้อนกว่าซึ่งไม่สามารถผลิตขึ้นใหม่ได้เพียงแค่เป็นยาสามัญเหมือนอย่างที่คนอื่น ๆ ทั่วโลกมีอยู่ แม้ว่าจะมีอายุร่วมหนึ่งศตวรรษ แต่ก็ไม่มีอินซูลินทั่วไปที่แท้จริง ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาเราได้เห็นสิ่งใดที่เทียบได้กับสิ่งนั้นซึ่งเรียกว่าผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่ "ตามมา" ซึ่งค่อนข้างเป็นรูปแบบของอินซูลินที่ลอกเลียนแบบซึ่งด้วยเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ไม่ได้ถือเป็นสารทั่วไป ด้วยเหตุนี้จึงต้องผ่านเส้นทางการกำกับดูแลทั้งหมดซึ่งเป็นกระบวนการที่ยาวนานและมีราคาแพงกว่าที่ยาทั่วไปมักเผชิญ

ในสหรัฐอเมริกามีการลอกเลียนแบบครั้งแรกที่สร้างจาก Sanofi’s Lantus ในปี 2558 โดยมี Lilly’s Basaglar ตั้งแต่นั้นมาซาโนฟี่ก็ได้เปิดตัวอินซูลิน Admelog ที่ออกฤทธิ์สั้นโดยใช้ Humalog มีการแตะมากขึ้นในปีต่อ ๆ ไปเช่นกัน

นี่คือจุดเริ่มต้นของกฎใหม่ปี 2020 ของ FDA

ตั้งแต่ปีนั้นเป็นต้นไป Insulins เช่นนี้จะไม่ถือว่าเป็น "ยาเสพติด" อีกต่อไป แต่จะจัดอยู่ในกลุ่มไบโอซิมิลาร์ที่แยกจากกันทำให้กระบวนการตรวจสอบง่ายขึ้นและชัดเจนมากขึ้นเพื่อนำผลิตภัณฑ์อินซูลินนอกแบรนด์เหล่านี้ออกสู่ตลาด กล่าวอีกนัยหนึ่งคือตั้งแต่ปี 2020 เป็นต้นไปผู้ผลิตสามารถใช้“ ทางเดินแบบย่อ” เพื่อขออนุมัติจาก FDA ได้

FDA Commission Gottleib เชื่อว่าจะช่วยให้เกิดการแข่งขันอย่างรวดเร็วสำหรับยาสามัญรวมถึงอินซูลินที่เขากล่าวถึงโดยเฉพาะในคำพูดล่าสุดของเขา

“ การเข้าถึงอินซูลินราคาไม่แพงเป็นเรื่องของชีวิตและความตายของชาวอเมริกันเหล่านี้อย่างแท้จริง” เขากล่าวในแถลงการณ์ “ …การแข่งขันที่ จำกัด ในตลาดอินซูลินช่วยให้ราคาสูงเกินจริง วันนี้ตามรายงานของ Congressional Research Service บริษัท สามแห่งควบคุม 90% ของตลาดอินซูลินทั่วโลกและผลิตอินซูลินทั้งหมดที่ใช้ในสหรัฐอเมริกา ด้วยเหตุนี้เราจึงได้ยินรายงานบ่อยครั้งเกี่ยวกับผู้ป่วยที่ปันส่วนอินซูลินและในบางกรณีอาจเสียชีวิตเพราะไม่สามารถจ่ายยาฉีดเพื่อความอยู่รอดได้ เรื่องราวที่น่าเศร้าเหล่านี้ไม่ได้เกิดขึ้นอย่างโดดเดี่ยว และไม่เป็นที่ยอมรับสำหรับยาที่มีอายุเกือบหนึ่งศตวรรษ”

นอกจากนี้เขายังอ้างถึงราคารายการอินซูลินที่เพิ่มขึ้นอย่างมากในช่วงหลายปีที่ผ่านมาและกล่าวถึงผู้ร่วมค้นพบอินซูลินชื่อดร. เฟรดเดอริคแบนติงโดยสังเกตว่าในปีพ. ศ. 2466 ทีมวิจัยของแคนาดาได้รับสหรัฐอเมริกา จดสิทธิบัตรและขายสิ่งนั้นให้กับมหาวิทยาลัยโตรอนโตในราคาเพียง $ 3 - เพราะพวกเขาไม่ได้สร้างอินซูลินเพื่อผลกำไร แต่เพื่อการพัฒนาที่ดีขึ้นของมนุษยชาติ

ในแถลงการณ์ของเขา Gottlieb ยังเรียกผู้เล่นคนอื่น ๆ ในเครื่องกำหนดราคาอินซูลินที่มีส่วนในการผลักดันราคาเหล่านี้: "ผู้ผลิตยาใช้ส่วนลดที่เกิดจากช่องว่างระหว่างรายการที่เพิ่มขึ้นและราคาสุทธิเพื่อจ่ายสำหรับสถานะที่ต้องการในผลประโยชน์ของร้านขายยา ผู้จัดการ (PBM) formularies ผลกำไรจากการผูกขาดเป็นประโยชน์ต่อสมาชิกทุกคนในห่วงโซ่อุปทานยายกเว้นผู้ป่วยที่ส่วนใหญ่ต้องการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ราคาไม่แพง”

แน่นอนว่าจะต้องใช้เวลาพอสมควรในการแก้ไขปัญหาเหล่านี้ซึ่งสร้างวิกฤตการณ์ครั้งใหญ่ในด้านราคายา แต่ความชื่นชมอย่างมากต่อ FDA ในการก้าวขึ้นมาอยู่บนหน้านี้

ยาสามัญที่ผลิตโดยรัฐบาลกลาง?

แมสซาชูเซตส์ ส.ว. เอลิซาเบ ธ วอร์เรนผู้ซึ่งหลายคนเชื่อว่าจะใส่ชื่อเธอไว้ในหมวกสำหรับการเลือกตั้งประธานาธิบดีปี 2020 ได้เสนอร่างกฎหมายที่มีความทะเยอทะยานในวันที่ 18 ธันวาคมที่เรียกว่าพระราชบัญญัติการผลิตยาราคาไม่แพง จะจัดตั้งสำนักงานการผลิตยาซึ่งโดยพื้นฐานแล้วจะทำให้รัฐบาลกลางมีบทบาทในการผลิตยาสามัญจำนวนมาก ในปีแรกต้องใช้ยาสามัญอย่างน้อย 15 ชนิดเพื่อชดเชยสิ่งที่สำนักงานที่สร้างขึ้นใหม่ถือเป็น“ ความล้มเหลวในตลาด” มีการเสนอมาตรฐานสามประการในการพิจารณายา "ความล้มเหลวของตลาด":

• หากไม่มี บริษัท ใดผลิตยาสามัญ
• หาก บริษัท เพียงหนึ่งหรือสองแห่งกำลังผลิตยาและมีปัญหาการขาดแคลนหรือการขึ้นราคาล่าสุดสูงกว่าอัตราเงินเฟ้อทางการแพทย์ หรือ
• หากยาอยู่ในรายการ "ยาจำเป็น" ขององค์การอนามัยโลก (เนื่องจากอินซูลินเป็น) และถือว่าราคาสูงเกินไปในขณะที่ผลิตโดย บริษัท เพียงหนึ่งหรือสอง บริษัท
• ใบเรียกเก็บเงินดังกล่าวอนุญาตให้รัฐบาลผลิตยาเองหรือทำสัญญาการผลิตกับ บริษัท ภายนอก จะมีการกำหนดราคาที่ "ยุติธรรม" เพื่อให้ครอบคลุมค่าใช้จ่ายในการผลิตยา

วุฒิสมาชิกต้องการให้การผลิตยาสามัญเหล่านี้เริ่มขึ้นหนึ่งปีหลังจากที่กฎหมายมีผลบังคับใช้ แต่นั่นอาจไม่เป็นจริง ความคิดเห็นสาธารณะจากผู้เชี่ยวชาญด้านนโยบายสุขภาพในช่วงไม่กี่วันหลังการประกาศนี้ชี้ให้เห็นว่าการผลิตยาสามัญที่ดำเนินการโดยรัฐบาลจะเป็นงานที่ใหญ่และซับซ้อนซึ่งอาจต้องใช้เวลาหลายปี

นี่ไม่ใช่แนวคิดแปลกใหม่อย่างที่เคยพูดมาก่อน เมื่อเร็ว ๆ นี้เครือข่ายของโรงพยาบาลได้สร้างองค์กรไม่แสวงหาผลกำไรแห่งใหม่ที่เรียกว่า CivicaRx เพื่อสร้างยาสามัญของตนเอง ในความเป็นจริงอินซูลินน่าจะอยู่ในเรดาร์ของกลุ่มนั้นเนื่องจากหนึ่งในสมาชิกผู้ก่อตั้งมีพี่ชายสามคนที่เป็นโรค T1D และมาจากครอบครัวที่พ่อเป็นแพทย์ด้านต่อมไร้ท่อ

แต่ทั้งหมดนี้จะปลอดภัยหรือไม่? ค่อนข้างน้อยในการผลิตอินซูลินและจะมีมาตรการที่เพียงพอเพื่อให้แน่ใจว่าอินซูลินนั้นดีและมีประสิทธิภาพเท่าที่เรามีในตอนนี้หรือไม่? นั่นเป็นคำถามใหญ่โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อก่อนหน้านี้ FDA ได้บังคับให้สถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) ระงับโรงงานผลิตยาเนื่องจากกังวลเรื่องคุณภาพ

ไม่ว่าคำตอบจะต้องทำอะไรบางอย่าง

ในข่าวประชาสัมพันธ์ที่ประกาศกฎหมายฉบับนี้วอร์เรนระบุว่า:“ ในตลาดหลังการตลาดการแข่งขันกำลังจะตายเนื่องจาก บริษัท ยักษ์ใหญ่จำนวนหนึ่งใช้เงินหลายล้านเพื่อควบคุมกฎป้องกันตัวเองจากความรับผิดชอบและจ่ายเงินให้กับครอบครัวชาวอเมริกัน”

เธออ้างถึงอุตสาหกรรมยาว่าเป็นหนึ่งในกลุ่ม บริษัท ที่ใหญ่ที่สุดในประวัติศาสตร์ของสหรัฐฯและเธอได้เขียนจดหมายถึงวุฒิสภาเพื่อเรียกร้องให้มีการสอบสวนแผนการกำหนดราคา ทั้งหมดนี้สอดคล้องกับสิ่งที่ฝ่ายนิติบัญญัติคนอื่น ๆ เสนอในการพยายามครอบครองยาขนาดใหญ่ขณะนี้ได้รับการสนับสนุนจาก FDA ด้วย

ประชาชนโวยเรื่องราคายาที่ต้องการ

เมื่อเร็ว ๆ นี้มีการเผยแพร่สารคดีความยาว 1 ชั่วโมงเพื่อจัดการกับหัวข้อนี้:“ยาเสพติด $: ราคาที่เราจ่าย.” ภาพยนตร์เรื่องนี้กล่าวถึงเงื่อนไขหลายประการและยาที่เกี่ยวข้องรวมถึงโรคเบาหวานและการเคลื่อนไหวของ # insulin4all ที่ได้รับความนิยมในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาเกี่ยวกับปัญหาการกำหนดราคาอินซูลิน นี่คือตัวอย่างของภาพยนตร์ที่ออกฉายในวันที่ 15 ธันวาคมและสามารถดูภาพยนตร์ฉบับเต็มได้ทางออนไลน์ที่นี่ ความหวังคือภาพยนตร์เรื่องนี้จะกระตุ้นการสนับสนุนระดับรากหญ้ามากยิ่งขึ้น

นอกจากนี้ยังมีการล็อบบี้สำหรับการเปลี่ยนแปลงนโยบายระดับรัฐและรัฐบาลกลางมากขึ้นในผลงานเมื่อเราก้าวเข้าสู่ปี 2019 โดยเรียกร้องให้มีความโปร่งใสในการกำหนดราคายาตามใบสั่งแพทย์และการควบคุมราคาที่เป็นไปได้ ไม่ว่าเราจะเห็นการเคลื่อนไหวของรัฐสภาเกี่ยวกับเรื่องนี้แม้จะมีการอภิปรายเกี่ยวกับวาทศิลป์และการดูแลสุขภาพเมื่อเร็ว ๆ นี้ แต่ก็ยังคงเป็น TBD

แม้ว่าจะมีการเคลื่อนไหวในระดับกฎระเบียบและนโยบาย แต่เสียงโวยวายของสาธารณชนยังคงเป็นหัวใจสำคัญที่จะส่งผลต่อการเปลี่ยนแปลงที่แท้จริง ดังนั้นเราจึงสนับสนุนให้ชุมชนของเราติดตามจังหวะกลองต่อไป!