SugarBEAT: "เครื่องตรวจน้ำตาลกลูโคสแบบไม่รุกรานเครื่องแรกของโลก"

จะเกิดอะไรขึ้นถ้ามีเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลอย่างต่อเนื่อง (CGM) ที่รอมัน - ไม่ต้องใช้เข็มหรือเจาะผิวหนังเลย?

ใช่นั่นคือสัญญาของ SugarBEAT CGM ใหม่จาก Nemaura Medical ในสหราชอาณาจักร

SugarBEAT เป็นสกินแพทช์ที่แตกต่างจาก CGM อื่น ๆ ในตลาด ตามที่ บริษัท กล่าวว่ามันทำงานโดย "ส่งกระแสไฟฟ้าอ่อน ๆ ที่ไม่สามารถรับรู้ได้ทั่วผิวหนัง (ซึ่ง) ดึงโมเลกุลที่เลือกจำนวนเล็กน้อยเช่นกลูโคสลงในแผ่นแปะที่วางบนผิวหนัง โมเลกุลเหล่านี้ถูกดึงออกมาจากของเหลวคั่นระหว่างหน้าที่ซึ่งอยู่ใต้ผิวหนังชั้นบนสุดตามธรรมชาติ”

กล่าวอีกนัยหนึ่งก็คือดูเหมือนว่า Nemaura ได้ถอดรหัสรหัสใน“ การตรวจสอบระดับน้ำตาลแบบไม่รุกราน” ซึ่งเป็นสิ่งที่นักวิจัยและภาคอุตสาหกรรมต้องติดตามมานานหลายทศวรรษโดยไม่มีความสำเร็จที่ยั่งยืนจนถึงขณะนี้ (เราหวังว่า!) หากคุณเป็น คุณจะต้องหลงรักสมุดปกขาวของอุตสาหกรรมนี้เรื่อง“ The Pursuit of Noninvasive Glucose: Hunting the Deceitful Turkey” โดย John L. Smith

SugarBEAT ได้รับการอนุมัติตามกฎข้อบังคับในยุโรปแล้วและ บริษัท กำลังเตรียมเปิดตัวครั้งแรกในสหราชอาณาจักรและเยอรมนี ขณะนี้อยู่ระหว่างการประเมินโดย FDA (ส่งในเดือนกรกฎาคม 2019) และหากได้รับการอนุมัติในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า SugarBEAT อาจอยู่ในระหว่างการเปิดตัวในช่วงต้นปี 2020 ที่นี่ในสหรัฐอเมริกา

ข้อมูลจำเพาะของ SugarBEAT CGM

นี่คือรายละเอียดเกี่ยวกับระบบ SugarBEAT และการใช้งาน:

• เป็นแผ่นแปะ "ลอกแล้ววาง" ขนาดเล็กที่เกาะบนผิวของคุณเป็นเวลา 24 ชั่วโมงก่อนที่จะต้องเปลี่ยนใหม่ เครื่องส่งสัญญาณสี่เหลี่ยมแบบมีกาวจะส่งการอ่านแบบไร้สายไปยังแอปสมาร์ทโฟนที่ใช้ร่วมกันผ่านบลูทู ธ ทุกๆ 5 นาที

• โดยใช้กาวที่ป้องกันภูมิแพ้แบบ“ เจนไทล์และซิลิกอน” ซึ่งจะช่วยขจัด / ลดปัญหาการระคายเคืองของผิวหนังหรือปัญหาการแทรกซึมที่เกิดจากการใช้ CGM

• การอนุมัติในปัจจุบันมีไว้สำหรับการสึกหรอของเซ็นเซอร์ที่ต้นแขน (เช่น Eversense) และเป็น TBD ว่าหน่วยงานกำกับดูแลจะให้ทางการสวมใส่ส่วนอื่น ๆ ของร่างกายเช่นหน้าท้องหรือไม่เป็นต้น

• เครื่องส่งสัญญาณไม่ได้ใช้แล้วทิ้ง แต่สามารถชาร์จใหม่ได้แม้ว่า Nemaura จะไม่ได้แชร์ว่าแบตเตอรี่จะอยู่ได้นานแค่ไหนหรือคุณสามารถชาร์จระหว่างการใช้งานได้หรือไม่ บริษัท กล่าวว่าเครื่องส่งสัญญาณอาจอยู่ได้หนึ่งหรือสองปี อายุการเก็บรักษาที่คาดการณ์ไว้ยังไม่ชัดเจน

• มีระยะเวลาอุ่นเครื่องโดยเฉลี่ย 25 ​​นาทีซึ่งเป็นเวลาอุ่นเครื่องที่สั้นที่สุดของ CGM ใด ๆ ในตลาด

• แอปแสดงการอ่านค่ากลูโคสแบบสัมบูรณ์รวมถึงการอ่านค่าพยากรณ์ล่วงหน้าได้สูงสุด 20 นาทีพร้อมสัญญาณเตือนภัยเพื่อแจ้งเตือนผู้ใช้ก่อนที่ค่าต่ำหรือสูงจะเกิดขึ้นจริง SugarBEAT ยังแสดงเส้นแนวโน้มของกลูโคสเช่นเดียวกับ CGM อื่น ๆ

• แอปบนอุปกรณ์เคลื่อนที่ยังอนุญาตให้ป้อนข้อมูลด้วยตนเองอื่น ๆ เช่นอาหารยาและการออกกำลังกายเพื่อช่วยให้ผู้ใช้สังเกตว่าปัจจัยเหล่านี้ส่งผลต่อระดับน้ำตาลในเลือดอย่างไร

• ระบบอาจต้องการหรือไม่จำเป็นต้องมีการปรับเทียบฟิงเกอร์สติ๊กหนึ่งครั้งต่อวัน ซึ่งขึ้นอยู่กับ FDA รวมทั้งจะได้รับการกำหนด“ iCGM” เพื่อให้สามารถทำงานร่วมกับอุปกรณ์อื่น ๆ ได้หรือไม่ (สิ่งที่ Dexcom G6 มีอยู่ในปัจจุบัน)

• บริษัท กล่าวว่าในตอนแรกพวกเขาตั้งเป้าที่จะอนุมัติให้ใช้กับผู้ป่วยที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป พวกเขาอาจต้องส่งข้อมูลการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อขอการอนุมัติการใช้งานในเด็กในภายหลังด้วยผลิตภัณฑ์ Gen 2

• Inserter - ไม่มีเลย! จำไว้ว่ามันไม่รุกราน!

ดูวิดีโอที่นี่ซึ่งจะแสดงให้เห็นว่าเครื่องส่งสัญญาณยึดติดกับผิวหนังและวิธีการทำงานของแอปเล็กน้อย

ความถูกต้องและต้นทุน

ผลการศึกษาทางคลินิกล่าสุดที่นำเสนอในเดือนกันยายน 2019 ในการประชุมใหญ่ EASD ในสเปนแสดงให้เห็นว่า SugarBEAT มี MARD (Mean Absolute Relative Deviation - การวัดความแม่นยำของ CGM) 12.4% ด้วยการสอบเทียบด้วยนิ้วเดียวต่อวันและ 11.92% เมื่อมีการสอบเทียบสองครั้ง โปรดทราบว่าคะแนน MARD ยิ่งต่ำความแม่นยำก็จะยิ่งมากขึ้น อย่างไรก็ตามการศึกษาของ EASD ไม่ได้เผยแพร่ข้อมูลความถูกต้องที่เกี่ยวข้องกับโซนน้ำตาลในเลือดต่ำที่สำคัญ <80 mg / dL ในการนำเสนอในเดือนมกราคม 2018 นี้ SugarBEAT’s MARD อยู่ที่ 19.28% ในช่วง 61-80 mg / dL และ 26.92% ในช่วง 40-60 mg / dL

จากการเปรียบเทียบระบบ Dexcom G6 ปัจจุบันมีระดับความแม่นยำ 9.2% โดยไม่ต้องมีการปรับเทียบก้านนิ้วใด ๆ ที่จำเป็น ความแม่นยำของ Dexcom นั้นดีกว่า SugarBEAT อย่างมากในช่วง <80 mg / dL และคะแนนของ SugarBEAT ก็ต่ำกว่าผลิตภัณฑ์ CGM อื่น ๆ ในตลาดเช่นกัน: Medtronic Guardian, Abbott Libre และ Senseonics Eversense CGM ที่ปลูกถ่ายได้ซึ่งทั้งหมดอยู่ระหว่าง 9-10% พวกเขาคาดหวังว่าจะปรับปรุงความแม่นยำเมื่อผลิตภัณฑ์ครบกำหนด

ในขณะเดียวกัน Nemaura คาดการณ์ว่าระบบอาจมีราคาต่ำกว่าหนึ่งในห้าของผลิตภัณฑ์คู่แข่ง:

• แผนการสมัครสมาชิกรายปี $ 30 ต่อเดือนสำหรับผู้ใช้ที่ไม่ใช่อินซูลิน - รวม 8 แพทช์ / เดือนเครื่องส่งและเครื่องชาร์จ
• การสมัครสมาชิกรายปี $ 55 ต่อเดือนสำหรับผู้ใช้อินซูลิน - รวม 16 แพทช์ / เดือนเครื่องส่งและเครื่องชาร์จ

“ นี่จะเป็นครั้งแรกที่การตรวจสอบราคาประหยัดเช่นนี้จะถูกนำเสนอสู่ตลาดซึ่งเราคาดว่าจะขยายการรับรู้ของผู้ใช้ได้มากขึ้นสร้างขึ้นจากความสำเร็จครั้งใหญ่ที่เราได้เห็นความชื่นชอบของ Abbott ทำให้ผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นได้รับพลังจาก CGM ข้อมูล” ดร. Faz Chowdhury ซีอีโอของ Nemaura กล่าวกับเรา

ชนะการวัดระดับน้ำตาลโดยไม่ใช้เข็ม?

คุณอาจสังเกตเห็นว่าเราใส่คำกล่าวอ้าง "เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลแบบไม่รุกรานเครื่องแรกของโลก" ไว้ในเครื่องหมายคำพูดที่นี่ นั่นเป็นเพราะคนอื่น ๆ หลายคนได้ลองใช้สิ่งนี้ในรูปแบบต่างๆตั้งแต่การวัดแสงอินฟราเรดไปจนถึงเหงื่อไปจนถึงคอนแทคเลนส์ที่ Google สนับสนุน นอกจากนี้ยังมี GlucoWatch ที่น่าอับอายซึ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปี 2544 ซึ่งลงเอยด้วยการไม่น่าเชื่อถือโดยสิ้นเชิงในขณะเดียวกันก็ทำให้ผิวหนังของผู้ป่วยไหม้ (!)

แล้ว Nemaura จะเชื่อได้อย่างไรว่ามันเอาชนะความท้าทายมากมายด้วยระบบ SugarBEAT ใหม่ได้แล้ว?

เห็นได้ชัดว่าเวทมนตร์อยู่ในอัลกอริธึมตรวจจับน้ำตาลกลูโคสของ SugarBEAT ที่ได้รับสิทธิบัตรซึ่ง "ใช้เซ็นเซอร์ที่ใช้กลูโคสออกซิเดสที่มีความไวสูงเป็นพิเศษเพื่อตรวจจับความเข้มข้นของกลูโคสที่แท้จริงซึ่งจะประมวลผลโดยอัลกอริทึมบนแอปพลิเคชันมือถือ"

รายละเอียดของเทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์นี้ดูเหมือนจะได้รับการปกป้องอย่างสูง แต่เราพบบทสรุปของ Wall Street ที่ระบุว่า:

“ หนึ่งในเทคนิคที่ใช้ในอุปกรณ์เหล่านี้คือ reverse Ionotophoresis (การกระตุ้นด้วยไฟฟ้าชนิดหนึ่งที่ใช้ในการให้ยาเข้าสู่ร่างกายทางผิวหนัง) ซึ่งเป็นหัวข้อของการศึกษาอย่างกว้างขวางโดยมีการศึกษาทางคลินิกมากกว่า 20 ชิ้น เทคนิคนี้ได้รับการรับรองจากทั้ง FDA และ EMEA (European Medicines Evaluation Agency)”

“ อุปกรณ์ Nemaura Medical SugarBEAT ดูเหมือนจะมีประสิทธิภาพในการติดตามระดับน้ำตาลในเลือดและช่วยในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีขึ้นผ่านการจัดการวิถีชีวิต บริษัท เห็นศักยภาพในการขยายข้อบ่งชี้ ... ไปยังพื้นที่เพิ่มเติมเช่นการเฝ้าระวังโรคอื่น ๆ ระดับกรดแลคติกสำหรับการจัดการกีฬาและการติดตามยาเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์”

บริษัท กำลังโน้มน้าวข้อได้เปรียบในการแข่งขันเช่นความสามารถในการจ่ายได้ กาวที่สะดวกสบายและไม่ก่อให้เกิดภูมิแพ้ และการสึกหรอที่ยืดหยุ่น - SugarBEAT สามารถสวมใส่ได้ครั้งละหนึ่งวันโดยไม่มีข้อผูกมัดในการสวมใส่อุปกรณ์อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 10-14 วันเช่นเดียวกับ CGM อื่น ๆ

ในความเป็นจริงพวกเขาใช้วลีต่างๆเช่น“ แหวกแนว” และ“ เปลี่ยนเกม” และพูดถึงโอกาสทางการตลาดที่มีมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์

อาจจะเป็นเช่นนั้น SugarBEAT ดูเหมือนจะเป็นคู่แข่งที่แข็งแกร่งที่จะชนะในพื้นที่นี้

ระบบอื่น ๆ ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาสำหรับการตรวจวัดระดับน้ำตาลแบบไม่รุกราน ได้แก่ :

DiaMonTech จากประเทศเยอรมนี DiaMonTech เป็นโซลูชันที่ใช้โมเลกุลสเปกโทรสโกปีซึ่งเป็นการศึกษาการดูดกลืนแสงโดยโมเลกุลเพื่อตรวจจับโมเลกุลของน้ำตาลกลูโคสผ่านผิวหนัง ขณะนี้พวกเขากำลังทำงานกับเครื่องวัดกลูโคมิเตอร์แบบพกพาและหวังว่าจะเปิดตัวอุปกรณ์ CGM สำหรับนาฬิกาข้อมือภายในปี 2564

Glucosense - เทคโนโลยีเลเซอร์เพื่อตรวจสอบระดับกลูโคสที่อยู่ระหว่างการพัฒนาโดยการเริ่มต้นแบบแยกส่วนจากมหาวิทยาลัยลีดส์สหราชอาณาจักร อุปกรณ์ Glucosense ทำจากแก้วที่ได้รับการออกแบบนาโนซึ่งจะเรืองแสงเมื่อถูกกระตุ้นด้วยเลเซอร์พลังงานต่ำ เมื่อกระจกสัมผัสกับผิวหนังนิ้วของผู้ใช้สัญญาณเรืองแสงที่สะท้อนจะเปลี่ยนไปตามความเข้มข้นของกลูโคสในเลือดซึ่งจะทำการวัดได้ภายในเวลาไม่ถึง 30 วินาที

GlucoTrack - จากแอปพลิเคชัน Integrity ในอิสราเอล GlucoTrack เป็นอุปกรณ์สำหรับการใช้งานแบบ "ไม่ต่อเนื่อง" ซึ่งจะวัดระดับน้ำตาลในเลือดผ่านเซ็นเซอร์ที่ติดอยู่ที่หูซึ่งติดอยู่กับเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลหลัก ใช้การรวมกันของคลื่นอัลตราโซนิกแม่เหล็กไฟฟ้าและคลื่นความร้อนเพื่ออ่านค่า ดูเหมือนว่าจะมีการใช้งานแล้วโดยแพทย์ที่ทำงานร่วมกับผู้ป่วยประเภท 2 ที่เป็นผู้ใหญ่

GlucoWise - จาก MediWise ในสหราชอาณาจักร GlucoWise เป็นเซ็นเซอร์มือถือที่อ่านค่าบนผิวหนังระหว่างนิ้วโป้งและนิ้วชี้ ใช้คลื่นวิทยุเพื่อวัดระดับน้ำตาลกลูโคสที่ส่งไปยังแอปสมาร์ทโฟน ขณะนี้อยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิกในระยะเริ่มต้น

NovioSense - การเริ่มต้นของชาวดัตช์ที่ทำงานกับเซ็นเซอร์ระดับน้ำตาลที่อยู่ใต้เปลือกตาล่างซึ่งสามารถส่งการวัดระดับน้ำตาลแบบไร้สายไปยังสมาร์ทโฟนได้โดยตรง อุปกรณ์ NovioSense ประกอบด้วยขดลวดโลหะที่ยืดหยุ่นได้ยาวเพียง 2 ซม. ที่มีนาโนเซนเซอร์อยู่ภายใน ขดลวดถูกปกคลุมด้วยชั้นป้องกันของไฮโดรเจลชนิดอ่อนและสามารถวัดการเปลี่ยนแปลงของระดับกลูโคสอย่างต่อเนื่องจากของเหลวฉีกขาดโดยใช้เทคโนโลยีเอนไซม์เดียวกับที่ใช้ในแถบทดสอบน้ำตาลกลูโคสทั่วไป บริษัท ประกาศผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ในเดือนตุลาคม 2561