Thermalin กำลังพัฒนาอินซูลินแบบไม่ทำความเย็นและปั๊มขนาดตราไปรษณีย์

ภาพแนวคิดได้รับความอนุเคราะห์จาก Thermalin

ลองนึกภาพว่ามีปั๊มอินซูลินที่มีขนาดเล็กมากเทียบเท่ากับขนาดของตราไปรษณียากรและบรรจุอินซูลินแบบเข้มข้นพิเศษที่ไม่ต้องแช่เย็นและเมื่อติดตั้งเซ็นเซอร์กลูโคสระบบจะส่งอินซูลินโดยอัตโนมัติเพื่อช่วย ให้น้ำตาลในเลือดอยู่ในช่วง

นั่นคือความฝันของ Thermalin บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพในรัฐโอไฮโอซึ่งกำลังพัฒนาไม่เพียง แต่เป็นอินซูลินชนิดใหม่ที่รวดเร็วเป็นพิเศษซึ่งไม่ต้องการการระบายความร้อนเหมือนอินซูลินที่มีอยู่ แต่ยังเป็นอุปกรณ์วงปิดขนาดเล็ก (หรือที่เรียกว่าระบบตับอ่อนเทียม) ที่เรียกว่า StampPump

เราอยู่ห่างจากทั้งสองอย่างเป็นอย่างน้อย 2-3 ปี แต่ Thermalin ได้นำเสนอความคืบหน้าล่าสุดในการประชุมโรคเบาหวานเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งปีแล้ว

DiabetesMine ได้พูดคุยกับ Rick Berenson ซีอีโอของ Thermalin และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ดร. ด็อดไมเคิลซึ่งเคยเป็นหัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาด้านชีววิทยาอินซูลิน (R&D) ที่ Eli Lilly เพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับวิสัยทัศน์ที่น่าตื่นเต้นของ บริษัท และสิ่งที่หวังว่าจะประสบความสำเร็จในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า

อินซูลิน "Re-engineering"

Thermalin เข้าสู่วงการเบาหวานเป็นครั้งแรกในปี 2010 โดยให้คำมั่นว่าจะปฏิวัติวิธีที่เราทุกคนคิดเกี่ยวกับอินซูลินด้วยการปรับโครงสร้างพื้นฐานบางอย่างใหม่

Thermalin มีแนวคิดที่เปลี่ยนแปลงเกมหลายอย่างในผลงานทั้งหมดนี้หมุนรอบอินซูลินอะนาล็อกใหม่ที่พวกเขากำลังพัฒนาซึ่งรู้จักกันในรูปแบบการวิจัยต้นแบบในชื่อ T ‑ 1123:

• ก่อนอื่นจะมีการเปิดตัวอะนาล็อกอินซูลินแบบเร็วพิเศษใหม่ซึ่งเป็น T-1123 รุ่นแรกที่จะแข่งขันกับความเร็วในการโจมตีของอินซูลิน Fiasp จาก Novo Nordisk (Fiasp เริ่มลดระดับน้ำตาลใน 15 ถึง 20 นาทีเทียบกับ Humalog / Novolog ที่อาจใช้เวลานานถึงครึ่งชั่วโมงในการเริ่มลดระดับกลูโคส) T-1123 ใหม่จะมีความเสถียรมากขึ้นเพื่อให้มีอายุการใช้งานยาวนานกว่าที่มีอยู่ในปัจจุบัน ตลาด; มันจะทนต่อภาวะหัวใจล้มเหลวซึ่งเป็นกระบวนการที่อินซูลินกัดกร่อนเมื่อเวลาผ่านไปมีประสิทธิภาพน้อยลงและทำให้เกิดการอุดตันในท่อปั๊ม
• ต่อไปอินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็วและเร็วมากขึ้นจะได้รับการพัฒนาจากที่นั่น Thermalin หวังว่าเวอร์ชันนี้จะ“ เร็วขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ” กว่า Fiasp หรือแม้แต่ Lyumjev insulin ที่รวดเร็วเป็นพิเศษของ Lilly
• จากนั้นจะมีการแนะนำ T-1123 รุ่นเข้มข้น U-500 ช่วยให้ผู้ที่มีอินซูลินมากขึ้นจำเป็นต้องใช้อินซูลินมากขึ้นในปริมาณของเหลวที่น้อยลง
• ไม่มีเครื่องทำความเย็น T-1123 รุ่นต่อไปจะเป็นอินซูลินพื้นฐาน (พื้นหลัง) ที่เสถียรใหม่ซึ่งไม่จำเป็นต้องแช่เย็นจึงเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการจัดส่งสินค้าทางไปรษณีย์และอุปกรณ์อินซูลินที่เติมไว้ล่วงหน้า Thermalin กำลังพัฒนารูปแบบพื้นฐานเช่นเดียวกับรุ่นผสมของ bolus-basal (background-mealtime) ซึ่งเหมาะอย่างยิ่งที่จะใช้งานได้เป็นเวลาหนึ่งปีหรือมากกว่านั้นโดยไม่ต้องแช่เย็น
• อินซูลินที่ตอบสนองต่อกลูโคส ในที่สุดความฝันที่พูดถึงกันมานานมักเรียกกันว่า“ จอกศักดิ์สิทธิ์ของอินซูลิน” สามารถตอบสนองต่อความผันผวนของน้ำตาลกลูโคสได้อย่างมีประสิทธิภาพและเปิดปิดเองโดยอัตโนมัติตามความต้องการของร่างกาย

หลายปีผ่านไปนับตั้งแต่ Thermalin คาดการณ์การเปิดตัวอินซูลินใหม่ทำให้เกิดความสงสัยในที่สาธารณะแต่ตอนนี้ผู้นำของ บริษัท กล่าวว่าพวกเขากำลังดำเนินการเตรียมพรีคลินิกในรุ่น T-1123 เริ่มต้นในปี 2564 โดยหวังว่าจะเริ่มการทดลองทางคลินิกในปี 2565

บริษัท สตาร์ทอัพในคลีฟแลนด์ได้กล่าวถึงมานานแล้วว่าทีมของพวกเขามีผู้ร่วมคิดค้นอินซูลิน Humalog ของ Eli Lilly, ดร. บรูซแฟรงค์และเขาเป็นผู้ช่วยสร้างเส้นทางไปข้างหน้า ชื่อที่มีชื่อเสียงอื่น ๆ ในทีม ได้แก่ ดร. ไมเคิลไวส์นักวิทยาศาสตร์ผู้มีชื่อเสียงผู้ร่วมก่อตั้งและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการประดิษฐ์ของ Thermalin และจอห์นแอล. บรูคส์ซึ่งเป็นผู้นำของ Joslin Diabetes Center ที่ได้รับการยอมรับมาหลายปีก่อนที่จะเข้าร่วม Thermalin เป็นประธานคณะกรรมการ

โปรดทราบว่าในฐานะที่เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพขั้นตอนทางคลินิกส่วนใหญ่มุ่งเน้นไปที่การวิจัยและพัฒนา Thermalin มักจะไม่ทำการตลาดอินซูลินใหม่ด้วยตัวเอง แต่พวกเขาน่าจะเป็นพันธมิตรกับผู้เล่นยารายใหญ่กว่า ดูเหมือนว่า Eli Lilly จะจับตามองพวกเขาอยู่แล้วเนื่องจากข้อตกลงในเดือนพฤศจิกายนปี 2020 ที่กลุ่ม R&D ทางคลินิกของ Lilly’s Chorus ได้ลงนามกับ Thermalin

ไม่ต้องแช่เย็น!

ในขณะที่ใครก็ตามที่ใช้อินซูลินจะรับรู้อินซูลินใหม่ที่สามารถคงอยู่ได้นานหนึ่งปี (หรือมากกว่านั้น) โดยไม่ต้องใช้ห้องเย็นจะเป็นตัวเปลี่ยนเกม

สาร Insulins ในปัจจุบันจำเป็นต้องเก็บไว้ในตู้เย็นจนกว่าจะใช้งานได้และส่วนใหญ่จะมีฉลากระบุไว้ว่าให้ใช้ภายในหนึ่งเดือนหลังจากเปิดใช้ สิ่งนี้ทำให้การเดินทางและแม้แต่การจัดเก็บประจำวันเป็นเรื่องยุ่งยากสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานจำนวนมาก

T-1123 ของ Thermalin จะแก้ปัญหาห่วงโซ่อุปทานห้องเย็นที่สำคัญซึ่งหมายความว่าผู้ป่วยโรคเบาหวาน (PWDs) ที่ต้องพึ่งพา บริษัท สั่งซื้อทางไปรษณีย์และร้านขายยาปลีกจะไม่ต้องกังวลว่าอินซูลินจะไม่ดีในกรณีที่อุ่นเกินไป

“ ความสามารถในการจัดเก็บขวดหรือตลับอินซูลินที่บรรจุไว้ล่วงหน้าหรือทำการจัดส่งโดยตรงไปยังผู้บริโภคโดยไม่ต้องใช้เครื่องทำความเย็นแบบโฟมและถุงเย็น…นั่นอาจเป็นข้อได้เปรียบอย่างมาก” ดร. ไมเคิลกล่าว “ บางทีอาจจะอนุญาตให้มีร้านค้าครบวงจรสำหรับผู้ป่วยในการรับอินซูลินและเวชภัณฑ์ได้มากขึ้น”

การระบุอายุการเก็บรักษาของอินซูลินการอุดตัน

สิ่งหนึ่งที่ทำให้อุปกรณ์จัดส่งอินซูลินในปัจจุบันไม่สามารถเพิ่มประสิทธิภาพและความสะดวกสบายได้อย่างเหมาะสมคือความจำเป็นในการเปลี่ยนตลับ / อ่างเก็บน้ำอินซูลินทุกสองสามวัน ความจริงที่ว่าอินซูลินในปัจจุบันไม่สามารถเก็บไว้ได้นานเกินไปยังนำไปสู่การอุดตันของ cannulas (ข้อผิดพลาดในการบดเคี้ยว) ทำให้เกิดช่องว่างในการจัดส่งและจำเป็นต้องเติมอุปกรณ์ด้วยมือแทนการเติมล่วงหน้า

Thermalin หวังว่าจะแก้ไขปัญหาเหล่านี้ทั้งหมดโดยมุ่งเน้นไปที่อินซูลินที่มีความเสถียรเข้มข้นเป็นอันดับแรกเพื่อเป็นรากฐานสำหรับระบบใหม่ที่ได้รับการปรับปรุง

“ เราคิดว่านั่นเป็นก้าวที่ยิ่งใหญ่เพราะช่วยให้สามารถใช้อุปกรณ์และช่องทางการจัดจำหน่ายใหม่ ๆ (ช่องทาง) ที่มีประโยชน์มากมายสำหรับผู้คนที่เกี่ยวข้องกับระบบนิเวศของโรคเบาหวาน” Berenson กล่าว “ สิ่งนี้มีศักยภาพในการเปลี่ยนกระบวนทัศน์การรักษาและการจัดการโรคสำหรับการรักษาด้วยอินซูลิน”

ปั๊มขนาดเล็กและการจัดส่งอินซูลินอัตโนมัติ

ภาพแนวคิดได้รับความอนุเคราะห์จาก Thermalin

Thermalin ตั้งข้อสังเกตว่าอินซูลิน T-1123 อาจนำไปสู่ปากกาอินซูลินที่บางลงหรือแม้กระทั่งความเข้ากันได้กับปั๊มอินซูลินที่ปลูกถ่ายได้ในอนาคต แต่ส่วนใหญ่ บริษัท โอไฮโอวางแผนที่จะพัฒนาอุปกรณ์เบาหวานใหม่ของตัวเองซึ่งเป็นปั๊มแพทช์ที่เติมไว้ล่วงหน้าซึ่งอ้างถึงว่าเป็น StampPump จะมีขนาดเท่าตราไปรษณียากรของสหรัฐฯ

ภาพแนวคิดได้รับความอนุเคราะห์จาก Thermalin

ข้อมูลจำเพาะของ StampPump คือ:

• เป็นปั๊มปะติดที่ตัวถังและไม่ใช้ท่อแบบเดิม - บางเฉียบเพียง 6.5 มม. (มม.) และขนาดรวม 36 x 33 มม. Thermalin มีขนาดเล็กกว่า Omnipod ถึง 75 เปอร์เซ็นต์เมื่อเปรียบเทียบ
• โรงงานที่เต็มไปด้วยอินซูลินมากถึง 600 หน่วย (เข้มข้นดังนั้นปริมาณของของเหลวจะมีขนาดใกล้เคียงกับตลับหมึก 300 มล. ในปัจจุบันโดยประมาณตามเทคโนโลยีที่มีอยู่) ไม่จำเป็นต้องใช้เครื่องทำความเย็น StampPump จะมาในตลับหมึกสำเร็จรูป
• การใช้อินซูลิน T-1123 ของ Thermalin พวกเขาเชื่อว่า StampPump สามารถสวมใส่ได้เป็นเวลา 7 วัน (แทนที่จะใช้ปั๊มที่มีอยู่ 2 ถึง 3 เครื่องในปัจจุบันที่ใช้อินซูลินในปัจจุบัน)
• แต่ละหน่วยจะถูกทิ้งอย่างสมบูรณ์หมายความว่าคุณจะต้องเปลี่ยน StampPump ทั้งหมดในแต่ละสัปดาห์
• มันมีแอพพลิเคชั่นที่ใช้งานง่ายซึ่งในภาพคอนเซ็ปต์มีลักษณะคล้ายกับแอพพลิเคชั่น Dexcom G6 ในปัจจุบันซึ่งผู้ใช้เพียงแค่กดปุ่มเดียวเพื่อติดยูนิตบนตัวเครื่อง
• มันจะส่งมอบอินซูลินพื้นฐานและยาลูกกลอนและจะได้รับการออกแบบให้เป็นระบบลูปปิดเต็มรูปแบบพร้อมการเชื่อมต่อแอพมือถือ
• อุปกรณ์รุ่นแรกจะรวมไบโอเซนเซอร์อื่น ๆ เพื่อตรวจสอบอัตราการเต้นของหัวใจกิจกรรมและความเครียด

โปรดทราบว่า Thermalin ไม่ได้สร้างเครื่องตรวจน้ำตาลกลูโคสแบบต่อเนื่อง (CGM) ของตัวเอง แต่จะใช้บลูทู ธ เพื่อเชื่อมต่อกับ CGM ที่มีอยู่ในปัจจุบัน

คนรุ่นหลังจะมีลักษณะคล้ายกับเงินดอลลาร์สหรัฐโดยมีเซ็นเซอร์ CGM ในตัวจาก บริษัท ใด บริษัท หนึ่งที่พัฒนาเทคโนโลยี CGM ในอนาคต Berenson กล่าวว่า Thermalin ใช้เวลาอย่างน้อยสองปีในการเลือก บริษัท CGM เริ่มต้นเพื่อทำงานร่วมกับการบูรณาการ

ภาพแนวคิดได้รับความอนุเคราะห์จาก Thermalin

เนื่องจากมีขนาดเล็กมากจึงไม่มีอินเทอร์เฟซผู้ใช้ใด ๆ ในอุปกรณ์เองยกเว้นไฟกะพริบ Berenson กล่าวว่าจะดำเนินการผ่านแอพมือถือแทน นอกจากนี้ยังไม่จำเป็นต้องมีอุปกรณ์เคลื่อนที่อยู่ใกล้ ๆ เพื่อทำงานเนื่องจากอุปกรณ์จะมีไมโครโปรเซสเซอร์อยู่ภายในเพื่อทำงานและจัดเก็บข้อมูลหากคุณลืมโทรศัพท์ไว้ที่บ้าน

“ ฮาร์ดแวร์ปั๊มที่มีอยู่เป็นสิ่งที่น่ารำคาญ” Berenson กล่าว “ เป็นเรื่องยากมากที่จะไม่ "โฆษณา" ว่าคุณเป็นโรคเบาหวานหากคุณสวมใส่อุปกรณ์ปัจจุบันเหล่านี้ การกำจัดท่อออกได้ผลสำหรับ Insulet โดยที่ Omnipod ได้รับความนิยมอย่างมากจากนวัตกรรมเพียงอย่างเดียว แต่ก็ยังใหญ่พอ ๆ กับที่คุณใส่ไข่”

“ สิ่งที่ StampPump จะทำคือการสร้างอุปกรณ์ขนาดเล็กที่มีรายละเอียดต่ำเป็นพิเศษซึ่งจะหายไปภายใต้เสื้อผ้าที่รัดรูป นั่นเป็นนวัตกรรมที่สำคัญ” Berenson กล่าว