ข่าวอุปกรณ์เบาหวานขนาดใหญ่ Folks!
ในการเคลื่อนไหวที่ไม่เคยคาดคิดมาก่อน Medtronic Diabetes ได้ตกลงที่จะยอมรับความสามารถในการทำงานร่วมกันโดยการพัฒนาอุปกรณ์ในอนาคตที่เข้ากันได้กับแอป Loop สำหรับการส่งอินซูลินอัตโนมัติที่พัฒนาโดย Tidepool
กล่าวอีกนัยหนึ่ง: Medtronic ผู้ผลิตปั๊มอินซูลินรายใหญ่ที่สุดในสหรัฐอเมริกาที่ล็อกลูกค้าไว้ในสายผลิตภัณฑ์ของตนเองมายาวนานได้ก้าวเข้าสู่เวที #WeAreNotWaiting ด้วยความเต็มใจและมีกลยุทธ์โดยตกลงที่จะสร้างปั๊มที่ใช้ Bluetooth ซึ่งอาจเป็นได้ ใช้กับ Dexcom CGM หรืออุปกรณ์ที่ทำงานร่วมกันได้อื่น ๆ ช่วยให้ผู้ป่วยโรคเบาหวานสามารถเลือกส่วนประกอบของระบบที่ดีที่สุดสำหรับพวกเขาได้
ข่าวดังกล่าวเปิดเผยในงาน Summer 2019 D-Data ExChange ซึ่งจัดขึ้นเมื่อวันศุกร์ที่ซานฟรานซิสโกนอกสถานที่จากการประชุมใหญ่ ADA ซึ่งเริ่มต้นในวันนั้น Medtronic เผยแพร่ข่าวขององค์กรทันทีหลังจากนั้น
“ นี่เป็นเรื่องใหญ่มาก” Howard Look ซีอีโอของ Tidepool กล่าวขณะที่ประกาศ “ ฉันอยากจะพูดให้ชัดเจนว่าเรา (ที่) Tidepool คิดว่าเมดโทรนิคกำลังก้าวไปข้างหน้าอย่างกล้าหาญและมีความสำคัญมากที่นี่ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความกล้าหาญอย่างมากและเป็นสิ่งที่ถูกต้องอย่างยิ่งสำหรับชุมชนผู้ป่วยโรคเบาหวาน”
นอกจากนี้ยังมีการเปิดเผยว่า Dexcom จะเข้าร่วมอย่างเป็นทางการในฐานะพันธมิตร CGM กับ Loop เวอร์ชันที่รองรับ Tidepool ซึ่งจะอยู่ภายใต้การควบคุมของ FDA และจะเสนอให้ดาวน์โหลดใน Apple Store ในที่สุด นี่เป็นเรื่องใหญ่เช่นกันแม้ว่าจะไม่คาดคิดเนื่องจากชุมชน DIY ใช้ Dexcom CGM กับระบบวงปิดและ บริษัท ได้ทำงานร่วมกับ Tidepool เป็นเวลาหลายปีแล้ว
ส่งเสริมความสามารถในการทำงานร่วมกันและทางเลือกของผู้ป่วย
ผู้ที่คุ้นเคยกับชุมชนโรคเบาหวาน DIY รู้ดีว่าเราได้ผลักดันให้เกิดการทำงานร่วมกันของอุปกรณ์และแพลตฟอร์มข้อมูลแบบเปิดมานานกว่าทศวรรษแล้ว เมื่อ Tidepool ที่ไม่แสวงหาผลกำไรจากข้อมูล D ของ Palo Alto เข้ามาในฉากในปี 2013 พวกเขาก็เริ่มสั่นคลอนทันที ล่าสุดพวกเขาประกาศโครงการที่จะปรับเปลี่ยนแอป DIY Loop ที่ส่งอินซูลินไปยังผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์โดยอัตโนมัติ พวกเขาเซ็นสัญญากับ Insulet ในฐานะหุ้นส่วนปั๊มครั้งแรกโดยมีปั๊ม Omnipod แบบไม่มีท่อ ตอนนี้พวกเขาได้ทำงานร่วมกับ Dexcom CGM อย่างเป็นทางการและได้จับมือ Medtronic ซึ่งเป็นผู้นำตลาดปั๊มอินซูลินและมีชื่อเสียงในการใช้โซลูชันโอเพนซอร์ส
“ การแปล? ซึ่งหมายความว่าผู้ป่วยโรคเบาหวานจะสามารถเลือกอุปกรณ์ที่สนับสนุนได้เองและสร้างตับอ่อนเทียมแบบ Closed Loop ที่ได้รับการรับรองจาก FDA ซึ่งได้รับการรับรองจาก FDA …ตับอ่อนเทียมแบบโอเพนซอร์สจะกลายเป็นมาตรฐานใหม่ในการดูแลผู้ป่วยเบาหวานในปี 2019” Scott Hanselman บล็อกเกอร์เทคโนโลยี T1D ที่โดดเด่นเขียน . สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดอ่านโพสต์ของเขาที่มีชื่อว่า“ This Changes Everything”
ขั้นตอนต่อไปคือ Medtronic จะพัฒนาเครื่องสูบน้ำ MiniMed แบบใหม่ที่รองรับ Bluetooth ซึ่งจะเป็นอุปกรณ์จัดส่งที่รองรับ Tidepool Loop เมื่อทั้งสองได้รับการอนุมัติ รายงานของ บริษัท Tidepool และ Medtronic จะร่วมมือกันในด้านกฎระเบียบและซอฟต์แวร์
FDA สนับสนุนแนวทางแบบแยกส่วน
สิ่งที่น่าตื่นเต้นอีกอย่างคือการสนับสนุนสาธารณะขององค์การอาหารและยาเกี่ยวกับวิธีการ "ผสมผสานและจับคู่" กับอุปกรณ์และแอปสำหรับโรคเบาหวาน ในงานนำเสนอสองงานที่มอบให้เกือบพร้อมกันในวันศุกร์ที่งาน # DData19 และ # ADA2019 ผู้นำของ FDA ใช้การเปรียบเทียบเสื้อผ้าเพื่ออธิบายว่าพวกเขาสนับสนุนอุปกรณ์ที่ทำงานร่วมกันได้แบบไร้สายได้อย่างไรซึ่งไม่เพียง แต่สื่อสารระหว่างกันเท่านั้น แต่ยังรวมถึงแอปดิจิทัลอื่น ๆ ด้วย
“ คุณไม่ต้องการให้สูททั้งตัวมีเนคไทและรองเท้าที่เข้ากันเสมอไป แต่จริงๆแล้วคุณต้องการที่จะสามารถเลือกเสื้อกางเกงและเครื่องประดับต่าง ๆ เพื่อแต่งกายในแบบของคุณได้” Alain Silk รักษาการหัวหน้าสาขาโรคเบาหวานของ FDA กล่าว อุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยในงาน DiabetesMine
Dana Lewis ผู้สร้างระบบ AP โอเพ่นซอร์สรายแรกและแชมป์ #WeAreNotWaiting รายใหญ่กล่าวว่า“ เป็นเรื่องน่าตื่นเต้นที่ได้เห็นการพัฒนาความร่วมมือมากขึ้นซึ่งจะช่วยให้ผู้ป่วยมีทางเลือกมากขึ้นในตลาดการค้า ฉันยังรอคอยที่จะได้ยินเกี่ยวกับความสามารถในการทำงานร่วมกันในอนาคตเกี่ยวกับอัลกอริทึมและอินเทอร์เฟซการควบคุม AP ซึ่งจะมาพร้อมกับตัวเลือกอุปกรณ์ที่มีให้เลือกเพิ่มมากขึ้น”
ลูอิสเข้าร่วมงาน # DData19 ซึ่งเธอได้บริจาคหนังสือใหม่จำนวนหนึ่งให้กับผู้เข้าร่วมเรื่อง“ วิธีการใช้ตับอ่อนเทียม” เธออาจจะมีการอัปเดตที่ต้องทำในตอนนี้ ...
Tidepool เน้นย้ำว่าข้อตกลง Medtronic เป็นอีกก้าวหนึ่งที่ยิ่งใหญ่และมีแผนจะให้ศาลผู้เล่นในอุตสาหกรรม D รายอื่น ๆ ลงนามในโครงการ Loop ด้วยเช่นกัน (สวัสดี Tandem Diabetes Care!) Look กล่าวว่า“ dancecard ของ Tidepool กำลังพัฒนาไปอย่างสวยงาม แต่ก็ยังห่างไกลจากความสมบูรณ์”
ท่อส่งอุปกรณ์เบาหวานของ Medtronic
บางคนอาจตั้งคำถามถึงแรงจูงใจของ Medtronic ที่เข้าร่วมขบวนการโอเพนซอร์สในขณะนี้ พวกเขาถูกไฟไหม้ไม่เพียงเพราะข้อร้องเรียนเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ 670G ไฮบริดลูปปิด (ระบบ AP เชิงพาณิชย์รุ่นแรก) แต่ยังล้มเหลวในการติดตามความครอบคลุมของ Medicare และข้อตกลงที่พวกเขาได้ปิดผนึกไว้กับผู้ป่วยที่ล็อก UnitedHealthcare ลงในอุปกรณ์ Medtronic ในฐานะ "แบรนด์ที่ต้องการ" แม้ว่าจะมีข้อยกเว้นและวิธีการอุทธรณ์อย่างเป็นทางการ แต่ผู้ป่วยจำนวนมากรายงานว่าพวกเขารู้สึกว่าถูกบังคับให้จ่ายค่าอุปกรณ์ที่พวกเขาและแพทย์ไม่เลือก
ในระยะสั้น Medtronic มีความประสงค์ที่จะทำในชุมชน D
นี่คือสิ่งที่เรารู้เกี่ยวกับสิ่งที่ Medtronic มีในผลงาน:
- Minimed Interoperable Pump: ยังไม่มีการระบุไทม์ไลน์สำหรับปั๊มที่เชื่อมต่อกับบลูทู ธ ในอนาคตสำหรับการส่งอินซูลินอัตโนมัติซึ่งจะทำงานร่วมกับ Tidepool Loop แต่เรารู้ว่ากำลังจะมาถึงในไม่ช้า
- 780G: ประกาศเมื่อวันที่ 8 มิถุนายนระบบ“ Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) ยุคใหม่” จะมีรูปแบบพื้นฐานของรุ่น 6 ซีรีส์ของ บริษัท ที่มีรูปลักษณ์“ ทันสมัย” ในแนวตั้งเมื่อเทียบกับรุ่นเก่าที่มีแนวนอน การออกแบบที่คล้ายวิทยุติดตามตัวในยุค 80 780G จะใช้อัลกอริทึมใหม่ที่ บริษัท กล่าวว่ามีความแม่นยำและเชื่อถือได้มากขึ้น จะให้การแก้ไขโดยอัตโนมัติโดยอัตโนมัติจะปรับสำหรับมื้ออาหารที่ไม่ได้รับและอนุญาตให้เป้าหมายที่ปรับได้ลงไปที่ 100 มก. / ดล. (เทียบกับเป้าหมาย 120 มก. / เดซิลิตรที่ตั้งไว้ 670G) นอกจากนี้ยังตั้งเป้าที่จะบรรลุ 80% User Time in Range เทียบกับ 71% TIR ที่มีอยู่ที่แสดงในข้อมูลบน 670G ที่สำคัญปั๊มที่เปิดใช้งาน BLE นี้จะช่วยให้สามารถอัปเดตซอฟต์แวร์จากระยะไกลได้ตามที่เสนอโดย Tandem’s t: slim X2 ดังนั้นผู้ใช้จึงไม่จำเป็นต้องซื้ออุปกรณ์ใหม่ทั้งหมดทุกครั้งที่มีการเปิดตัวคุณลักษณะซอฟต์แวร์ใหม่ ขณะนี้การทดลองทางคลินิกกำลังดำเนินอยู่ (ดูที่นี่และที่นี่) และควรสิ้นสุดภายในกลางปี 2020
- Personalized Closed Loop: Medtronic ได้ทำการตรวจสอบระบบลูปปิดเวอร์ชันอนาคตของตัวเองแล้วซึ่งจะช่วยให้สามารถควบคุมแบบกำหนดเองได้มากขึ้นผ่านอินเทอร์เฟซของสมาร์ทโฟน - ด้วยการเพิ่มประสิทธิภาพการตั้งค่าอัตโนมัติการครอบคลุมคาร์โบไฮเดรตอัตโนมัติที่เป็นทางเลือกและ AI ที่ช่วยให้สามารถปรับให้เข้ากับพฤติกรรมของผู้ป่วยได้ ทั้งหมดนี้มีเป้าหมาย Time in Range 85% บริษัท กล่าวว่าหวังว่าจะส่งเรื่องนั้นไปยัง FDA ภายในฤดูใบไม้ร่วงปี 2020 ซึ่งอาจเป็นไปได้เมื่อพิจารณาจากการกำหนดความก้าวหน้าของ FDA ที่มอบให้สำหรับอุปกรณ์ตรวจสอบนี้ในปี 2018
- เส้นทางความสามารถในการทำงานร่วมกัน: ในฐานะส่วนหนึ่งของเทคโนโลยีในอนาคตทั้งหมดนี้ Medtronic กำลังเพิ่มขึ้นสำหรับการทดลองที่สำคัญที่จำเป็นเพื่อให้ได้รับการจัดประเภท "iCGM" - การกำหนดที่สร้างขึ้นเมื่อปีที่แล้วโดย FDA ในการอนุมัติ Dexcom G6 ซึ่งอ้างอิงถึง CGM ที่ได้รับการอนุมัติให้ทำงานกับเวอร์ชันที่ทำงานร่วมกันได้ที่เกี่ยวข้อง ของปั๊มอินซูลินและอัลกอริทึม / แอปควบคุม จนถึงตอนนี้ Dexcom เป็น CGM เดียวที่ได้รับการอนุมัติในหมวดหมู่นี้แม้ว่าคู่แข่งอย่าง Abbott FreeStyle Libre และ Eversense implantable CGM ก็กำลังดำเนินการตามการกำหนดนี้เช่นกัน
- การอ้างสิทธิ์ในการใช้ยา (และ Medicare): Medtronic ยังบอกเราด้วยว่าพวกเขากำลังเตรียมที่จะส่ง "การเรียกร้องการให้ยา" ของ FDA หรือที่เรียกว่า "การกำหนดแบบไม่เสริม" ซึ่งหมายความว่าไม่จำเป็นต้องมีการทดสอบก้านนิ้วเพื่อตรวจสอบความถูกต้องของ CGM อีกครั้ง พวกเขาหวังว่าจะส่งข้อเรียกร้องต่อ FDA สำหรับเซ็นเซอร์ Guardian 3 ในปัจจุบันภายในสิ้นเดือนกรกฎาคม นั่นเป็นขั้นตอนสำคัญในการได้รับความคุ้มครองของ Medicare ซึ่งปัจจุบัน Dexcom CGM และ FreeStyle Libre Flash มี แต่ Medtronic ไม่มี
- เซนเซอร์ CGM อัจฉริยะในอนาคต: เรายังได้ดูเซ็นเซอร์ในอนาคตที่วางแผนไว้ของ Medtronic ซึ่งเรียกว่า "Zeus Sensor" ซึ่งจะยังคงมีการออกแบบเปลือกหอยเหมือนเดิมที่ต้องใช้การโอเวอร์เทปและเซ็นเซอร์ / เครื่องส่งสัญญาณแบบ All-in-one ของ "Synergy Sensor" ที่จะ ได้รับการกำจัดอย่างเต็มที่และมีรูปลักษณ์ใหม่ Synergy จะเป็นรูปสี่เหลี่ยมจัตุรัสที่ราบเรียบและมีขนาดเล็กกว่ารุ่นปัจจุบัน 50% โดยไม่ต้องใช้การปิดทับใด ๆ เพื่อเก็บไว้และมีขั้นตอนการแทรกสามขั้นตอนที่ง่ายกว่าซึ่งจะใช้เวลาเพียง 10 วินาที ที่น่าสนใจคือ Medtronic กำลังวางแผนให้ทั้งคู่ต้องมีการสอบเทียบ Fingerstick ในวันแรกเท่านั้น (การออกจากการทำงานของ Dexcom และ FreeStyle Libre โดยไม่ต้องมีการสอบเทียบใด ๆ ที่จำเป็น) ณ ตอนนี้ Medtronic คาดการณ์ว่าจะยื่นฟ้อง Zeus ในช่วงกลางปี 2020 และ Synergy ในปี 2021 โดยประมาณ
เช่นเคยการเข้าถึงและความสามารถในการจ่ายเป็นปัจจัยสำคัญและเป็นประเด็นร้อนในตัวเอง
ในขณะเดียวกันก็เป็นเรื่องน่าตื่นเต้นที่ได้เห็นความร่วมมือแบบโอเพนซอร์สเหล่านี้เกิดขึ้นในนามของการพัฒนาชีวิตด้วยโรคเบาหวาน!
