การทำความเข้าใจ iPLEDGE และข้อกำหนด

iPLEDGE คืออะไร?

โปรแกรม iPLEDGE เป็นกลยุทธ์การประเมินและลดความเสี่ยง (REMS) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อาจต้องการ REMS เพื่อช่วยให้มั่นใจว่าประโยชน์ของยามีมากกว่าความเสี่ยง

REMS ต้องมีการดำเนินการบางอย่างในส่วนของผู้ผลิตยาแพทย์ผู้บริโภคและเภสัชกรเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ที่รับประทานยาเข้าใจถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

โปรแกรม iPLEDGE เป็นโปรแกรม REMS สำหรับ isotretinoin ซึ่งเป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ที่ใช้ในการรักษาสิวที่รุนแรง ใช้เพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ในผู้ที่รับประทาน isotretinoin การรับประทานยานี้ในขณะตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดข้อบกพร่องและปัญหาสุขภาพที่เกิดขึ้นได้

ทุกคนที่รับประทาน isotretinoin โดยไม่คำนึงถึงเพศหรือเพศจะต้องลงทะเบียนสำหรับ iPLEDGE แต่คนที่สามารถตั้งครรภ์ได้ต้องทำตามขั้นตอนเพิ่มเติม

วัตถุประสงค์ของโปรแกรมคืออะไร?

วัตถุประสงค์ของโปรแกรม iPLEDGE คือการป้องกันการตั้งครรภ์ในผู้ที่รับประทาน isotretinoin การรับประทาน isotretinoin ในขณะตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดข้อบกพร่องได้ นอกจากนี้ยังเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะแทรกซ้อนเช่นการแท้งบุตรหรือการคลอดก่อนกำหนด

การรับประทาน isotretinoin ตลอดเวลาในระหว่างตั้งครรภ์อาจส่งผลให้เกิดปัญหาภายนอกสำหรับทารก ได้แก่ :

• กะโหลกศีรษะที่มีรูปร่างผิดปกติ
• หูที่ดูผิดปกติรวมถึงช่องหูที่มีขนาดเล็กหรือไม่มีอยู่
• ความผิดปกติของตา
• ใบหน้าเสียโฉม
• เพดานโหว่

Isotretinoin อาจทำให้เกิดปัญหาภายในที่รุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตในทารกของคุณเช่น:

• ความเสียหายของสมองอย่างรุนแรงอาจส่งผลต่อความสามารถในการเคลื่อนไหวพูดเดินหายใจพูดหรือคิด
• ความบกพร่องทางสติปัญญาอย่างรุนแรง
• ปัญหาหัวใจ

ฉันจะลงทะเบียน iPLEDGE ได้อย่างไร?

คุณต้องลงทะเบียนโปรแกรม iPLEDGE ก่อนที่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะสั่งจ่ายยา isotretinoin ให้คุณ พวกเขาจะให้คุณลงทะเบียนในสำนักงานของพวกเขาในขณะที่พวกเขาเผชิญกับความเสี่ยง ในการดำเนินการให้เสร็จสมบูรณ์คุณจะต้องลงนามในเอกสารหลายชุด

หากคุณมีอวัยวะสืบพันธุ์เพศหญิงการลงทะเบียนของคุณจะต้องมีชื่อของการคุมกำเนิดสองรูปแบบที่คุณตกลงให้ใช้ในขณะที่รับประทาน isotretinoin

เมื่อคุณทำตามขั้นตอนเหล่านี้เสร็จแล้วคุณจะได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีลงชื่อเข้าใช้ระบบ iPLEDGE ทางออนไลน์ เภสัชกรของคุณจะสามารถเข้าถึงระบบนี้ได้เช่นกัน

ในแต่ละเดือนก่อนที่จะเติมใบสั่งยาได้คุณจะต้องตอบคำถามสองสามข้อและส่งคำมั่นสัญญาอีกครั้งว่าจะใช้การคุมกำเนิดสองรูปแบบ

ข้อกำหนดของ iPLEDGE คืออะไร?

ข้อกำหนดของ iPLEDGE ขึ้นอยู่กับว่าคุณสามารถตั้งครรภ์ได้หรือไม่

หากคุณสามารถตั้งครรภ์ได้

หากคุณสามารถตั้งครรภ์ได้ทางชีวภาพ iPLEDGE ขอให้คุณตกลงที่จะใช้การคุมกำเนิดสองรูปแบบ โดยปกติแล้วจะต้องไม่คำนึงถึงรสนิยมทางเพศอัตลักษณ์ทางเพศหรือระดับของกิจกรรมทางเพศ

คนทั่วไปเลือกใช้วิธีการกั้นเช่นถุงยางอนามัยหรือฝาครอบปากมดลูกและการคุมกำเนิดด้วยฮอร์โมน คุณจะต้องใช้ทั้งสองวิธีเป็นเวลาหนึ่งเดือนก่อนที่คุณจะได้รับใบสั่งยา

ก่อนที่พวกเขาจะสามารถลงทะเบียนคุณสำหรับ iPLEDGE ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะต้องทำการทดสอบการตั้งครรภ์ในที่ทำงาน การลงทะเบียนของคุณสามารถดำเนินต่อไปได้หลังจากผลการทดสอบเป็นลบ

คุณจะต้องติดตามผลการทดสอบการตั้งครรภ์ครั้งที่สองที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองก่อนจึงจะสามารถรับใบสั่งยา isotretinoin ได้ คุณต้องรับใบสั่งยาของคุณภายในเจ็ดวันหลังจากการทดสอบครั้งที่สองนี้

ในการเติมใบสั่งยาของคุณในแต่ละเดือนคุณจะต้องทำการทดสอบการตั้งครรภ์ที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการอนุมัติ ห้องปฏิบัติการจะส่งผลลัพธ์ไปยังเภสัชกรของคุณซึ่งจะเป็นผู้กรอกใบสั่งยาของคุณ คุณต้องรับใบสั่งยาของคุณภายในเจ็ดวันหลังจากทำการทดสอบการตั้งครรภ์

คุณจะต้องลงชื่อเข้าใช้บัญชี iPLEDGE ทุกเดือนเพื่อตอบคำถามสองสามข้อเกี่ยวกับการคุมกำเนิด หากคุณไม่ทำการทดสอบการตั้งครรภ์และทำตามขั้นตอนในระบบออนไลน์เภสัชกรของคุณจะไม่สามารถกรอกใบสั่งยาของคุณได้

หากคุณไม่สามารถตั้งครรภ์ได้

หากคุณมีระบบสืบพันธุ์เพศชายหรือภาวะที่ป้องกันไม่ให้คุณตั้งครรภ์ความต้องการของคุณจะง่ายกว่าเล็กน้อย

คุณยังคงต้องพบกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณและลงนามในแบบฟอร์มบางอย่างก่อนที่จะให้คุณเข้าสู่ระบบ iPLEDGE เมื่อคุณตั้งค่าเรียบร้อยแล้วคุณจะต้องติดตามการเยี่ยมชมทุกเดือนเพื่อหารือเกี่ยวกับความคืบหน้าและผลข้างเคียงที่คุณมี คุณจะต้องไปรับใบสั่งยาของคุณภายใน 30 วันหลังจากการนัดหมายเหล่านี้

ทำไมบางคนถึงวิจารณ์ iPLEDGE?

iPLEDGE ได้รับคำวิจารณ์มากมายจากทั้งผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์และผู้บริโภคนับตั้งแต่เปิดตัว ต้องมีการตรวจสอบอย่างมากสำหรับผู้ที่สามารถตั้งครรภ์ได้มากจนบางคนมองว่าเป็นการบุกรุกความเป็นส่วนตัว

คนอื่น ๆ มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อความจริงที่ว่าหญิงสาวที่ไม่ได้มีประจำเดือนและไม่ได้รับการงดเว้นจะต้องได้รับการคุมกำเนิด

แพทย์และสมาชิกของชุมชนคนข้ามเพศบางคนยังกังวลเกี่ยวกับความท้าทาย (ทางอารมณ์และอื่น ๆ ) ที่เกี่ยวข้องกับการขอให้ชายข้ามเพศใช้การคุมกำเนิดสองรูปแบบ นี่เป็นเรื่องที่น่ากังวลเป็นพิเศษเนื่องจากสิวที่รุนแรงเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยของการรักษาด้วยฮอร์โมนเพศชาย

บางคนยังตั้งคำถามถึงประสิทธิภาพของ iPLEDGE และข้อกำหนดอีกมากมาย

แม้จะมีข้อกำหนดของโปรแกรม แต่ผู้หญิงโดยเฉลี่ย 150 คนที่ได้รับ isotretinoin จะตั้งครรภ์ทุกปี ซึ่งมักเกิดจากการใช้ยาคุมกำเนิดอย่างไม่เหมาะสม

ในการตอบสนองผู้เชี่ยวชาญบางคนแนะนำว่าโปรแกรมเน้นการใช้ตัวเลือกการคุมกำเนิดในระยะยาวเช่นห่วงอนามัยและการปลูกถ่าย

บรรทัดล่างสุด

หากคุณทาน isotretinoin และมีแนวโน้มที่จะตั้งครรภ์ iPLEDGE อาจรู้สึกไม่สะดวก โปรดทราบว่าโปรแกรมถูกวางไว้ด้วยเหตุผลที่ดี

ถึงกระนั้นมันก็ไม่ใช่ระบบที่สมบูรณ์แบบและหลาย ๆ คนก็มีปัญหากับข้อกำหนดบางประการของโปรแกรม

หากโปรแกรม iPLEDGE ทำให้คุณต้องพิจารณาการใช้ isotretinoin อีกครั้งให้พิจารณาว่าโดยทั่วไปการรักษาจะใช้เวลาประมาณหกเดือนเท่านั้นดังนั้นคุณจึงไม่จำเป็นต้องติดตามนานมาก