Diabeloop 'Artificial Pancreas' ได้รับการอนุมัติในยุโรป

ในขณะที่การแข่งขันไปสู่ระบบตับอ่อนเทียมเต็มรูปแบบพุ่งไปข้างหน้าเป็นเรื่องน่าตื่นเต้นที่จะได้เห็นระบบ“ วงปิดแบบไฮบริดแบบไฮบริด” รุ่นแรกที่สองซึ่งพร้อมที่จะออกสู่ตลาดในต่างประเทศแล้ว มาจาก บริษัท Diabeloop ของฝรั่งเศสที่ได้รับการรับรองด้านกฎระเบียบในยุโรปเมื่อวันที่ 7 พฤศจิกายนการอนุมัตินี้ถือเป็นเรื่องใหญ่เนื่องจากเป็นระบบ AP แรกเริ่มแรกที่ติดตามการเปิดตัว Medtronic Minimed 670G ที่เผยแพร่สู่สาธารณะอย่างกว้างขวางในสหรัฐอเมริกาในปี 2559

Diabeloop กลายเป็นระบบแรกที่ได้รับการรับรองโดยใช้ Dexcom CGM (เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลแบบต่อเนื่อง) แม้ว่า Dexcom จะใช้กันอย่างแพร่หลายในระบบวงปิดแบบ do-it-yourself (DIY) ซึ่งมีผู้ใช้มากกว่า 1,000 คนทั่วโลก ถึงกระนั้นนี่นับเป็นก้าวสำคัญสำหรับชุมชนโรคเบาหวานของเราในการมีตัวเลือกทางการค้าที่ได้รับการควบคุมอย่างเป็นทางการอีกตัวหนึ่งในตลาด

คุณอาจไม่เคยได้ยินเกี่ยวกับ Diabeloop มาก่อนหรือปั๊ม Kaleido แบบท่อแพทช์สีสันสดใสที่รุ่นแรกจะใช้งานได้ แต่ Diabeloop ได้นำเสนอในงาน DiabetesMine D-Data ExChange เมื่อวันที่ 2 พฤศจิกายน 2018 (ก่อนที่จะได้รับการอนุมัติ) และเราได้เรียนรู้รายละเอียดที่น่าสนใจเกี่ยวกับเทคโนโลยีที่จะเปิดตัวในเร็ว ๆ นี้

สิ่งที่น่าสนใจอย่างยิ่งคือ Diabeloop กำลังทำงานโดยตรงกับผู้พิการ (ผู้ที่เป็นโรคเบาหวาน) ในขั้นตอนการออกแบบโดยร่วมมือกับชุมชน #WeAreNotWaiting เพื่อนำเทคโนโลยีที่ปรับแต่งได้และใช้งานได้จริงมาใช้แทนอุปกรณ์ "ที่เป็นมิตรกับวิศวกร" ตามปกติที่เราคุ้นเคย เห็น. หลักฐานดังกล่าวสามารถมองเห็นได้ในสิ่งต่างๆเช่นคุณลักษณะ“ โหมด Zen” ที่ช่วยให้ผู้ใช้เพิ่มเป้าหมาย BG เล็กน้อยเพื่อหลีกเลี่ยงการแจ้งเตือนหลังอาหารและ“ โหมดความเป็นส่วนตัว” ที่คุณสามารถปิดทับข้อมูลและออกนอกตารางได้ในกรณีที่ คุณต้องหยุดพักจากการแบ่งปัน

เราได้พูดคุยกับทีมผู้นำของ Diabeloop ที่นำโดย CEO Erik Huneker เพื่อดูเทคโนโลยีใหม่นี้ซึ่งตอนนี้ได้รับการอนุมัติจาก CE Mark แล้ว:

เทคโนโลยี DBLG1 Closed Loop ใหม่ของ Diabeloop

DM) ก่อนอื่นสิ่งที่อยู่เบื้องหลังชื่อ DBLG1?

DBL) G1 ย่อมาจาก“ Generation 1” ดังนั้น DBLG2 จะรวมซอฟต์แวร์เวอร์ชันใหม่ อย่างไรก็ตามไม่ใช่ชื่อทางการค้า เรากำลังดำเนินการแก้ไขอยู่

ตกลงมันทำงานอย่างไร?

DGLB1 เป็นระบบวงปิดแบบไฮบริดที่เชื่อมต่อส่วนประกอบสามส่วน ได้แก่ เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลแบบต่อเนื่อง (CGM) ปั๊มอินซูลินแบบแพทช์และสมาร์ทโฟนที่ล็อกลงซึ่งโฮสต์อัลกอริทึม Diabeloop และอินเทอร์เฟซผู้ใช้ ทุกๆห้านาทีการตรวจวัดระดับน้ำตาลจะถูกส่งผ่านบลูทู ธ ไปยังโทรศัพท์มือถือ ปัญญาประดิษฐ์ DBLG1 จะวิเคราะห์ข้อมูลแบบเรียลไทม์และคำนึงถึงพารามิเตอร์ทางสรีรวิทยาของผู้ป่วยประวัติและรายการข้อมูล (มื้ออาหารหรือการออกกำลังกาย) เพื่อกำหนดปริมาณอินซูลินที่ถูกต้องเพื่อส่งไปยังปั๊ม

แพทช์ปั๊มใดที่จะใช้ในเวอร์ชันเริ่มต้นนี้เพิ่งได้รับการอนุมัติ

เพื่อความปลอดภัยในการเปิดตัวในเชิงพาณิชย์เรากำลังก้าวไปข้างหน้ากับ Kaleido pump ในขณะที่กำลังทำงานร่วมกับพันธมิตรรายอื่น ๆ รวมถึง CellNovo

พัฒนาโดย ViCentra ซึ่งเป็น บริษัท สตาร์ทอัพสัญชาติดัตช์เครื่องสูบน้ำ Kaleido เป็นอุปกรณ์ไฮบริดซึ่งเป็นทั้งปั๊มแพทช์และมีท่อสำหรับตั้งค่าการแช่ การออกแบบเป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าเล็ก ๆ ที่ยึดติดกับร่างกายของคุณคล้ายกับวิธีการทำงานของ OmniPod แต่มีขนาดเล็กกว่าโดยวัดได้เพียง 50 มม. x 35 มม. และมีความหนาเพียง 12 มม. และน้ำหนักเบามาก 19 กรัม สามารถส่งมอบในปริมาณที่น้อย (เพิ่มขึ้นทีละ 0.05 หน่วย!) ด้วยความแม่นยำอย่างไม่น่าเชื่อ มีหลายสีที่แตกต่างกันสำหรับปั๊มแพทช์เองและนอกเหนือจากนั้นจริง ๆ แล้วมันมีท่อแบบดั้งเดิมสั้น ๆ ที่เชื่อมต่อกับชุดยาเช่นเดียวกับปั๊มแบบดั้งเดิมและยังติดอยู่ที่ร่างกายของคุณซึ่งอินซูลินจะเข้าสู่ร่างกายของคุณ ใช่แล้วผู้ใช้จะต้องสวมกาวสองไซต์ที่แยกจากกันบนผิวหนัง

แทนที่จะใช้การควบคุมปั๊ม Kaleido ตามปกติปั๊มจะเชื่อมต่อกับระบบ Diabeloop ของเราบนสมาร์ทโฟนแบบล็อคลง (Sony Xperia Z1) ที่ป้อนข้อมูลจาก Dexcom G6 CGM และนั่นคือจุดที่อัลกอริทึมมีชีวิตอยู่ในการทำให้เป็นโรคเบาหวาน การตัดสินใจในการใช้ยา

คุณสามารถอธิบายได้ว่าชุมชน #WeAreNotWaiting และงาน DIY มีอิทธิพลต่อการพัฒนาสิ่งนี้อย่างไร

เราดูงานของพวกเขาและพูดคุยกับชุมชน DIY เล็กน้อย มีหลายสิ่งที่ต้องเรียนรู้โดยเฉพาะอย่างยิ่งสิ่งที่ผู้ใช้กำลังมองหาในวงปิด นอกจากนี้เรายังเปรียบเทียบอัลกอริทึมของเรากับระบบ DIY และสนับสนุนโค้ดจำนวนมากให้กับ Tidepool เป็นต้น Diabeloop เชื่อในนวัตกรรมที่ก่อกวนและเราคิดว่าของเราเป็นหนึ่งในนั้นใกล้จะเข้าสู่ตลาดในปัจจุบันโดยปฏิบัติตามกฎระเบียบและด้านอุตสาหกรรมทั้งหมดของอุตสาหกรรม medtech ที่เราอยู่

ตามข้อเสนอแนะของผู้ป่วยเราได้พัฒนาคุณลักษณะ“ โหมดเซน” เป็นตัวเลือกที่ช่วยเพิ่มเป้าหมายระดับน้ำตาลในเลือดของคุณเล็กน้อยในช่วงเวลาสั้น ๆ เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะ hypos และการแจ้งเตือน / การเตือนภัยที่มักจะป้องกันความเสี่ยง สิ่งนี้สะดวกเป็นพิเศษในระหว่างการดูภาพยนตร์ นอกจากนี้ยังมี“ โหมดความเป็นส่วนตัว” ซึ่งจะไม่มีการอัปโหลดข้อมูลไปยังเซิร์ฟเวอร์เลยเมื่อคุณต้องการเก็บไว้เป็นความลับ

ผู้ใช้สามารถเลือกช่วงเป้าหมายของตนเองสำหรับน้ำตาลในเลือดได้หรือไม่?

ได้ผู้ใช้สามารถปรับเป้าหมายอัลกอริทึมระหว่าง 100 ถึง 130 ได้นอกจากนี้ยังสามารถปรับการตั้งค่าระหว่างค่าเฉลี่ยที่ต่ำกว่า (แต่มีโอกาสเกิด hypos สูงกว่า) หรือค่าเฉลี่ยที่สูงกว่า แต่มีความเสี่ยงต่ำกว่ามาก เกณฑ์ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำยังสามารถปรับแต่งได้

การประกาศการนับคาร์โบไฮเดรตและมื้ออาหารทำงานอย่างไรในระบบนี้?

ผู้ใช้ยังคงต้องประกาศมื้ออาหาร แน่นอนยิ่งเขา / เธอใช้การนับคาร์โบไฮเดรตแม่นยำมากขึ้นอัลกอริทึมก็จะยิ่งแม่นยำมากขึ้นเท่านั้น นอกจากนี้ระบบยังช่วยให้คุณบันทึกความชอบส่วนตัวสำหรับแต่ละมื้อ (เช่นอาหารเช้ามื้อเล็กทั่วไป 20 ก. - กลาง 40 ก. - ใหญ่ 80 ก.) คุณจึงสามารถเลือกตัวเลือกนี้เมื่อประกาศมื้ออาหาร นั่นคือเหตุผลที่คุณสามารถเลือกระดับความแม่นยำที่ต้องการเล่นได้ ไม่ว่าในกรณีใดก็ตามอัลกอริทึมจะเรียนรู้ที่จะปรับตัวและแก้ไข

AI (ปัญญาประดิษฐ์) ถูกนำมาใช้ใน DBLG1 อย่างไร?

ระบบของเราได้รับการพัฒนาโดยใช้วิธีการเรียนรู้ของเครื่องสำหรับประชากรที่กำหนด เมื่อระบบเริ่มทำงานระบบจะเรียนรู้สรีรวิทยาและ / หรือวิถีชีวิตของบุคคลและจะปรับให้เข้ากับความต้องการของแต่ละบุคคลเมื่อเวลาผ่านไป อย่างไรก็ตามระบบการเรียนรู้ของเครื่องที่ปรับเปลี่ยนได้นี้จะเป็นไปตามความต้องการของผู้ใช้เป็นอันดับแรก (เป้าหมายระดับน้ำตาลในเลือดเป็นต้น)

ในที่สุดมีแผนที่จะอนุญาตให้ใช้อินเทอร์เฟซและการควบคุมโดยตรงไปยังโทรศัพท์หรือไม่? หรืออย่างน้อยการแสดงข้อมูลแอพมือถือที่วางแผนไว้สำหรับรุ่นแรก?

ไม่ได้มีการวางแผนสำหรับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ครั้งแรก แต่เรากำลังมองหาการแสดงข้อมูลแอปบนอุปกรณ์เคลื่อนที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับเวอร์ชันสำหรับเด็ก การทำงานร่วมกันอย่างใกล้ชิดกับโทรศัพท์จะตามมาอย่างแน่นอน

เมื่อคุณยื่นขอการอนุมัติจาก FDA ระบบจะมีส่วนประกอบอื่นนอกเหนือจากที่ได้รับการรับรอง CE Mark หรือไม่

เราจะเปิดตัวในยุโรปด้วย Dexcom G6 เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่เหนือกว่า G5 อย่างชัดเจน นอกจากนี้ G6 ยังหลีกเลี่ยงการรบกวนจาก acetaminophen (Tylenol) ซึ่งเป็นข้อดีอย่างมากในสภาพแวดล้อมวงปิด จะเป็นการอัปเดตเครื่องหมาย CE ที่มีอยู่ ไม่มีแผนที่จะใช้ส่วนประกอบต่างๆในสหรัฐฯในขณะนี้

แผนการเปิดตัวจริงเป็นอย่างไร?

การเปิดตัวอย่างค่อยเป็นค่อยไปมีแผนจะเริ่มในปี 2019 ในยุโรป นอกเหนือจากฝรั่งเศสซึ่งเป็น "ประเทศบ้านเกิด" ของเราแล้วประเทศส่วนใหญ่จะเป็นประเทศที่มีความต้องการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่และกลไกการชำระเงินคืน นอกจากนั้นเราเพิ่งเปิดตัวการจัดหาเงินทุนรอบที่สองเพื่อสนับสนุนการวิจัยและพัฒนาและผลประโยชน์ทางการค้าเพิ่มเติมเช่นการเปิดตัวในยุโรปการอนุมัติสำหรับเด็ก - การยื่น FDA ของเราและการแนะนำตลาดเบื้องต้นในสหรัฐอเมริกา

และแน่นอนจากความพยายามในการวิจัยและพัฒนาเราได้เริ่มดำเนินการเกี่ยวกับ“ DBLG2” ไปแล้วและควรจะสามารถผสานรวมรายการเพิ่มเติมบางอย่างเพื่อให้ผู้ใช้ T1D ของระบบ DBLG1 ใช้ชีวิตได้ง่ายยิ่งขึ้น เรามีสถานการณ์บางอย่าง แต่เรายังไม่มีไทม์ไลน์

แม้ว่าราคาจะยังไม่สรุป แต่คุณสามารถพูดได้ไหมว่าผู้คนจะซื้ออุปกรณ์ใดจาก Diabeloop เทียบกับ Kaleido หรือ Dexcom ตามลำดับ

ขณะนี้เรากำลังปรับแต่งการจัดจำหน่ายและข้อตกลงทางการค้าในตลาดก่อนหน้านี้ของเราและไม่สามารถให้รายละเอียดเพิ่มเติมได้ในขณะนี้

สุดท้ายนี้คุณสามารถบอกเราเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Diabeloop และต้นกำเนิดของ บริษัท ได้หรือไม่?

บริษัท เล็ก ๆ แห่งนี้ก่อตั้งขึ้นในปี 2558 มีพนักงานประมาณ 50 คนตั้งอยู่ในเมืองเกรอน็อบล์ประเทศฝรั่งเศสและเป็นความร่วมมือที่ไม่เหมือนใครระหว่างนักวิทยาศาสตร์แพทย์ด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย ดังที่เราได้เห็นร่วมกับคนอื่น ๆ ในพื้นที่วงปิด Diabeloop ก่อตั้งขึ้นเพื่อนำการวิจัย AP ไปสู่พื้นที่เชิงพาณิชย์ Guillaume Charpentie ผู้ร่วมก่อตั้งคนหนึ่งได้เริ่มการวิจัย Diabeloop ในปี 2554 ที่ศูนย์การศึกษาและการวิจัยเพื่อความเข้มข้นของการรักษาโรคเบาหวาน (CERITD)เขาร่วมมือกับ Erik Huneker (ปัจจุบันเป็น CEO) เพื่อสร้าง บริษัท สตาร์ทอัพและเมื่อไม่กี่ปีที่ผ่านมาทั้ง Diabeloop และ CEA-Leti ซึ่งเป็นความร่วมมือด้านการวิจัยที่สำคัญในฝรั่งเศสซึ่งประกอบด้วยโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยแพทย์และผู้ป่วย 12 แห่งได้ร่วมมือกันสร้าง ห้องปฏิบัติการที่พวกเขาทำงานในระบบวงปิดนี้

และตอนนี้เราอยู่ที่นี่

เราค่อนข้างตื่นเต้นกับผู้เล่นใหม่ที่เสนอตัวเลือกอื่นสำหรับระบบวงปิดที่มีการควบคุม! แทบรอไม่ไหวแล้วที่จะมาถึงสหรัฐอเมริกาและหวังว่าจะมีตัวเลือกปั๊มอินซูลินแบบใหม่จาก Kaleido และ CellNovo ด้วย