อุปกรณ์อินซูลิน 'ปากกาที่สวมใส่ได้' ใหม่สองตัวในเร็ว ๆ นี้

ในช่วงทศวรรษที่ดีขึ้นเราได้เฝ้าดูการพัฒนาของอุปกรณ์แผ่นแปะบาง ๆ ที่สวมใส่ได้ซึ่งเกาะติดกับผิวหนังและส่งอินซูลินสองสามหน่วยสำหรับยาลูกกลอนอย่างรวดเร็ว เทคโนโลยีดังกล่าวได้รับการส่งมอบไม่กี่ครั้งและตอนนี้มีเจ้าของใหม่ซึ่งหมายความว่าในที่สุดมันอาจจะเข้าสู่ตลาดในปีหน้าหรือมากกว่านั้น

เมื่อวันที่ 17 กรกฎาคม บริษัท สตาร์ทอัพในบอสตันที่รู้จักกันในชื่อ CeQur ได้ประกาศการเข้าซื้อกิจการของอุปกรณ์ที่สวมใส่ได้สามวันนี้ซึ่งบรรจุอินซูลิน 200 หน่วยและให้ยาลูกกลอนเพิ่มขึ้น 2 หน่วยสำหรับมื้ออาหารหรือการแก้ไข

เสียงคุ้นเคย? เป็นกลเม็ดเด็ดพรายทางการแพทย์ของ Calibra ซึ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA ครั้งแรกในปี 2010 ก่อนที่จะขายให้กับ Johnson & Johnson ในอีกสองปีต่อมาและเปลี่ยนชื่อเป็น OneTouch Via เรียกว่า "ปากกาแพทช์" และ "ปากกาที่สวมใส่ได้" ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาอุปกรณ์ดังกล่าวได้รับการยอมรับตามกฎข้อบังคับครั้งที่สองในช่วงกลางปี ​​2017 แต่นั่นเกิดขึ้นท่ามกลางการปรับโครงสร้างองค์กรของ J&J และในที่สุดการตัดสินใจที่จะขายแผนกอุปกรณ์เบาหวานออกตอนนี้จึงได้รับการตีกลับไปอยู่ในมือของ CeQur ในฐานะผู้ปกครองรายล่าสุด

ในหลาย ๆ วิธีการเปลี่ยนมือโดยเฉพาะนี้เหมาะสมอย่างยิ่งเนื่องจาก CeQur ได้พัฒนา D-tech ประเภทเดียวกันนี้มาหลายปีแล้ว ขนานนาม PAQ ผลิตภัณฑ์ของพวกเขาเป็นอุปกรณ์แพทช์ที่สวมใส่ได้สามวันที่ส่งมอบ ทั้งสองอย่าง อินซูลินพื้นฐานและยาลูกกลอน แต่เหมือนปากกาอินซูลินแบบดั้งเดิมมากกว่าและไม่รวมกระดิ่งและเสียงหวีดของปั๊มอินซูลินแบบเดิมทั้งหมด CeQur กล่าวว่ามีแผนที่จะส่ง PAQ ไปยัง FDA ในปลายปี 2561 โดยหวังว่าจะนำออกสู่ตลาดในช่วงฤดูร้อนปี 2562

“ นี่เป็นช่วงเวลาที่น่าตื่นเต้นสำหรับเราเนื่องจากสิ่งนี้ทำให้เราเปลี่ยนจากการเป็นองค์กร R&D ไปสู่องค์กรเชิงพาณิชย์ได้อย่างรวดเร็ว” Eric Milledge ประธานกรรมการบริหารของ CeQur กล่าวผู้ซึ่งมีความรู้ภายในที่นี่โดยใช้เวลา 34 ปีที่ J&J รวมถึงการเข้าร่วม กลุ่ม LifeScan และเป็นผู้นำในการซื้อกิจการปั๊มอินซูลินของ Animas เมื่อกว่าทศวรรษที่แล้ว “ เราจะมีสองผลิตภัณฑ์ที่เปิดตัวในปีหน้าเพื่อเริ่มสร้างรายได้ให้กับเรา”

CeQur มุ่งเป้าไปที่ผู้ใช้ Multiple Daily Injection (MDI) ซึ่งเป็นโรคเบาหวานประเภท 1 หรือ 2 โดยอธิบายว่าเทคโนโลยีของมันเป็นระบบการจัดส่งอินซูลินแบบสวมใส่ที่เรียบง่ายและไม่ซับซ้อนในราคาที่ต่ำกว่าปั๊มอินซูลินแบบเดิม หนึ่งในแท็กไลน์คือ "การปลดปล่อยผู้คนจากการฉีดยา"

นี่คือบทสรุปเกี่ยวกับอุปกรณ์ทั้งสองของ CeQur ซึ่งทั้งสองได้รับการออกแบบมาสำหรับผู้ที่มีประเภท 1 หรือประเภท 2 แต่มีแนวโน้มว่าจะไม่ได้ใช้ในเวลาเดียวกันเนื่องจากฟังก์ชันทับซ้อนกัน:

PAQ (อุปกรณ์พื้นฐานสามวัน + Bolus)

ก่อนอื่นอุปกรณ์ PAQ ที่ CeQur พัฒนาขึ้นเดิมมีทั้งการให้ยาลูกกลอนและการให้ยาพื้นฐานและได้รับการขนานนามว่าเป็น "ปากกาแพทช์" เนื่องจากให้อินซูลินได้มากกว่าปากกาแบบเดิมมากกว่าปั๊มที่มีการเขียนโปรแกรมและคุณสมบัติอื่น ๆ

แต่ CeQur บอกเราว่ามันกำลังห่างจากคำว่า "patch" และ "pump" เพราะคำเหล่านี้มีความหมายเฉพาะเจาะจงในชุมชนทางการแพทย์และโรคเบาหวาน แต่ตอนนี้พวกเขาใช้คำว่า "ปากกาอินซูลินแบบสวมได้" หรือ "อุปกรณ์อินซูลินที่สวมใส่ได้" เพื่ออธิบายผลิตภัณฑ์ของตน

ข้อกำหนดของ PAQ มีดังนี้:

• ฝักแบนนี้มีเส้นผ่านศูนย์กลางประมาณสามนิ้วบรรจุอินซูลิน U100 ได้มากถึง 330 หน่วยในถังพักแบบใช้แล้วทิ้งเป็นเวลาสามวันของการจัดส่งต่อเนื่อง
• กันน้ำสำหรับอาบน้ำอาบน้ำหรือว่ายน้ำได้ถึงหกฟุต
• ณ ตอนนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อสวมใส่ที่หน้าท้อง
• มันยึดติดกับผิวหนังโดยใช้กาวโดยไม่มีชุดแช่
• ไม่มีการเขียนโปรแกรมเช่นเดียวกับที่คุณมีกับปั๊มอินซูลินแบบเดิมตั้งแต่การเปลี่ยนอัตราพื้นฐานหรือการแจ้งเตือนและเสียงบี๊บที่แตกต่างกัน ดังนั้นจึงไม่มีตัวควบคุมหรือตัวรับสัญญาณแบบมือถือที่มี PAQ
• ประกอบด้วยปริมาณพื้นฐานที่ตั้งไว้ล่วงหน้า / คงที่ 7 ขนาดที่ไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้ตั้งแต่ 16 ถึง 60 หน่วย
• ผู้ใช้เพียงแค่คลิกปุ่มที่ด้านข้างของพ็อดเพื่อรับยาลูกกลอน 2 ตัวที่คงที่
• รุ่นแรกจะไม่มีการเชื่อมต่อใด ๆ ในตัว แต่มีแกดเจ็ต "Messager" ที่ยึดเข้ากับ PAQ และสั่นสี่ครั้งหากอินซูลินหมดถ้ามีข้อผิดพลาดในการบดเคี้ยวหรือหากอุปกรณ์ใกล้จะหมด ขีด จำกัด การสึกหรอสามวัน CeQur มีแผนที่จะสร้างขึ้นเพื่อนำเสนอการแบ่งปันข้อมูลและการเชื่อมต่อกับสมาร์ทโฟนในอนาคต

PAQ ได้รับการพัฒนามาหลายปีแล้วโดยมีข่าวลือมากมายที่ผ่านมาว่าใกล้จะได้รับการเสนอจาก FDA แล้ว แต่ตอนนี้ CeQur บอกว่าต้องใช้เวลาในการหาเงินและการวิจัยตลาดตลอดจนการปรับแต่งผลิตภัณฑ์เพื่อไม่ให้ต้องเร่งเปิดตัวผลิตภัณฑ์ซึ่งเป็นสิ่งที่กล่าวว่าเป็นความล้มเหลวของ บริษัท เทคโนโลยีทางการแพทย์หลายแห่ง ตอนนี้มีแผนจะยื่นเรื่อง 510 (K) กับ FDA ในไตรมาสที่สี่ของปี 2018

ความหวังคือจะพร้อมเปิดตัวอุปกรณ์ภายในเดือนมิถุนายน 2019 เมื่อมีการจัดงาน SciSessions ของ American Diabetes Association

อุปกรณ์ Bolus-Only จาก Calibra

อุปกรณ์เฉพาะยาลูกกลอนที่ CeQur เพิ่งได้มากลายเป็นผลิตภัณฑ์ของ J&J เมื่อ บริษัท ยายักษ์ใหญ่รายนั้นเข้าซื้อกิจการ Calibra Medical ในซิลิคอนวัลเล่ย์ในปี 2555 ในขณะนั้นได้รับการรับรองจาก FDA แล้วเมื่อเดือนกรกฎาคม 2553 แต่หลังจากการเข้าซื้อกิจการของ J&J และ การเปลี่ยนแบรนด์เป็น OneTouch Via ได้รับการส่งอีกครั้งและได้รับการอนุมัติจาก FDA อีกครั้งในเดือนมิถุนายน 2017 แต่ตามที่ระบุไว้อุปกรณ์ดังกล่าวไม่เคยเปิดตัวเนื่องจากการปรับโครงสร้างองค์กรของ J&J และในที่สุดการตัดสินใจที่จะดึงออกจากอุปกรณ์เบาหวาน

ในเดือนตุลาคม 2017 J&J ได้ประกาศแผนการที่จะปิดแผนกปั๊มอินซูลินของ Animas เพื่อผลดี ทั้งแผนก Calibra / OneTouch Via และสายการตรวจสอบระดับน้ำตาลของ Lifescan ถูกทิ้งไว้ในอากาศ ตั้งแต่นั้นมา บริษัท เอกชนแห่งหนึ่งได้เสนอราคาหลายพันล้านดอลลาร์สำหรับ LifeScan และตอนนี้เรารู้ชะตากรรมของเทคโนโลยี Calibra ในอดีต CeQur กล่าวว่าเมื่อพวกเขาเห็นข่าว J&J ประเมินแผนกเบาหวานและ Calibra พวกเขาได้ติดต่อเพื่อสำรวจความเป็นไปได้

ต่อไปนี้เป็นข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับอุปกรณ์สวมใส่นี้ซึ่งยังไม่ได้เปลี่ยนชื่ออย่างเป็นทางการ แต่มีการอ้างถึงภายในที่ CeQur เพียงว่า "Calibra" หรือ "PAQ Bolus" -

• เป็นหน่วยพลาสติกที่บางเฉียบยาวประมาณสองนิ้วกว้างหนึ่งนิ้วและหนาหนึ่งในสี่ของนิ้วซึ่งสวมอยู่บนผิวหนังได้นานถึงสามวัน
• บรรจุอินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็ว 200 หน่วยช่วยให้ผู้ใช้ใช้ยาเม็ดเพิ่มขึ้นทีละ 2 หน่วยโดยเพียงกดปุ่มสองปุ่มที่ด้านข้างพร้อมกัน (รวมถึงผ่านเสื้อผ้าเพื่อการใช้งานที่รอบคอบยิ่งขึ้น)
• ไม่ได้ให้ยาพื้นฐานใด ๆ ดังนั้นผู้ใช้ยังคงต้องฉีดอินซูลินที่ออกฤทธิ์นานนอกเหนือจากการสวมใส่อุปกรณ์นี้
• ไม่มีคอนโทรลเลอร์หรือจอแสดงผลแบบใช้มือถือและไม่มีหน่วยความจำการเติมใด ๆ

ผู้บริหารของ CeQur บอกเราว่าด้วยการเข้าซื้อกิจการจาก J&J ตอนนี้การผลิตทั้งหมดจะถูกโอนจากโรงงานที่มีอยู่ในเปอร์โตริโกไปยังผู้ผลิตสัญญารายใหม่ (ยังไม่มีชื่อ) ซึ่งตั้งอยู่ที่อื่น นอกจากนี้ยังต้องยื่นเรื่องนี้กับ FDA อีกครั้งซึ่งอาจใช้เวลาเก้าเดือนหรือนานกว่านั้น

ณ ตอนนี้ CeQur คาดว่าจะมีผลิตภัณฑ์นี้พร้อมส่งในต้นปีหน้าก่อนที่จะเปิดตัวในที่สุดภายในเดือนกรกฎาคม 2019

การเข้าถึงและความต้องการสำหรับ "ปากกาอินซูลินที่สวมใส่ได้"

ในขณะที่ CeQur ยังไม่สรุปราคา แต่ก็อ้างอิงถึงต้นทุนสนามเบสบอลของปั๊ม Valeritas V-Go ที่อยู่ในตลาดมาหลายปีแล้วและมีจำหน่ายอย่างแพร่หลายในสหรัฐอเมริกา ปั๊มแบบใช้แล้วทิ้งนั้นสวมใส่เป็นเวลา 24 ชั่วโมงและราคาขายปลีกอยู่ที่ประมาณ $ 300-400 สำหรับระบบฐานและอุปกรณ์เริ่มต้นขึ้นอยู่กับร้านขายยาหรือตัวแทนจำหน่ายของคุณ

เช่นเคยการประกันภัยของคุณอาจแตกต่างกันไปเช่นเดียวกับความคุ้มครองของ Medicare ดังนั้นเราเพียงแค่ต้องรอดูว่าความครอบคลุมใดที่จะเกิดขึ้นเป็นจริงสำหรับอุปกรณ์ใหม่ของ CeQur

Jay Warner รองประธานฝ่ายคลินิกและการพาณิชย์ของ CeQur กล่าวว่าอุปกรณ์สวมใส่สามวัน PAQ และ“ PAQ Bolus” ช่วยให้ บริษัท พร้อมสำหรับการก้าวเข้าสู่ตลาดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลาที่เทคโนโลยี CGM กลายเป็นกระแสหลักมากขึ้น เขาคาดหวังว่าคนพิการจะต้องการตัวเลือกเพิ่มเติมในการเปลี่ยนจากการรักษาด้วยการฉีดยาเพียงอย่างเดียวไปสู่การ "ติดยา" ซึ่งมีความรอบคอบและสามารถช่วยลดความอัปยศสำหรับผู้ที่อาจกังวลเกี่ยวกับการฉีดยาในที่สาธารณะ

“ มันเป็นเรื่องที่น่าตื่นเต้นในการทำงานกับ บริษัท ที่มุ่งเน้นการปลดปล่อยผู้คนจากการฉีดยา” วอร์เนอร์ซึ่งมาจากทีมการค้าผลิตภัณฑ์โรคเบาหวานของ Eli Lilly กล่าวซึ่งเขาทำงานเกี่ยวกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ไปจนถึงการขาย “ เราจะมีทรัพย์สินที่ยอดเยี่ยมสองอย่างที่สามารถช่วยผู้ป่วยกำจัดการฉีดยาได้ มีความต้องการที่จะถูกคุมขังจำนวนมากสำหรับสิ่งนี้”

เห็นได้ชัดว่าการจับผู้ป่วยด้วยอินซูลินที่ยังไม่ได้สูบเป็นความโกรธในอุตสาหกรรมโรคเบาหวานในปัจจุบัน นอกจากนี้ยังมีประชากรโรคเบาหวานประเภท 2 จำนวนมากซึ่งอาจเพิ่งเริ่มการรักษาด้วยอินซูลินซึ่งจะสนใจตัวเลือกที่ CeQur มีให้

ข้อมูลแสดงให้เห็นว่ามากกว่า 50% ของผู้ที่มี T2D ที่ใช้อินซูลินพลาดปริมาณปกติ (!) และสำหรับผู้ที่มี T1D ซึ่งอาจไม่ต้องการใส่ปั๊มอินซูลินที่มีคุณสมบัติครบถ้วนหรืออาจต้องการหยุดพักจากการใช้ ปากกานี่อาจเป็นตัวเลือกที่เหมาะสมกว่า

ไม่ว่าผู้คนจะเห็นประโยชน์ของเทคโนโลยี CeQur หรือไม่ แต่เราหวังว่า บริษัท จะดีและหวังว่าจะได้เห็นทางเลือกอื่นในตลาดสำหรับผู้ที่ต้องการ