ในข่าวใหญ่สำหรับชุมชนโรคเบาหวาน Tandem Diabetes Care ระบบ Control-IQ ที่คาดหวังไว้มากสำหรับการจัดส่งอินซูลินอัตโนมัติ (AID) ได้รับการเคลียร์โดย FDA แล้ว!
Control-IQ รวมปั๊มอินซูลินแบบหน้าจอสัมผัสของ Tandem เข้ากับ Dexcom CGM (เครื่องตรวจน้ำตาลกลูโคสแบบต่อเนื่อง) ยอดนิยมและอัลกอริทึมอัจฉริยะที่ไม่เพียง แต่ปรับอัตราพื้นฐานอัตโนมัติสำหรับทั้งสองอย่าง และ น้ำตาลในเลือดต่ำ แต่ยังช่วยให้สามารถแก้ไขโดยอัตโนมัติสำหรับความสูงที่ไม่คาดคิดเพื่อให้ผู้ใช้กลับมาอยู่ในช่วง
เมื่อวันที่ 13 ธันวาคม FDA ได้ประกาศการอนุมัติ Control-IQ เพียงประมาณหกเดือนหลังจากที่ บริษัท ในแคลิฟอร์เนียได้ส่งให้หน่วยงานกำกับดูแล
นี่จะเป็นระบบ“ วงปิด” เชิงพาณิชย์ที่ทันสมัยที่สุดที่มีอยู่ในตลาดแรกของ Medtronic Diabetes แบบก้าวกระโดด Minimed 670G Hybrid Closed Loop ที่ปรับเฉพาะอัตราพื้นฐานในพื้นหลัง แต่ไม่รองรับอาหารอัตโนมัติหรือยาแก้ปวด คุณลักษณะ Control-IQ ขั้นสูงนี้เกิดขึ้นเพียงหนึ่งปีหลังจาก Tandem เปิดตัวเทคโนโลยี Basal-IQ ซึ่งคาดการณ์ว่าจะระงับอินซูลินหากคาดว่าจะมีน้ำตาลในเลือดต่ำ
Tandem’s Control-IQ เป็นลูปปิดที่ผ่านการล้างโดย FDA เป็นครั้งที่สองและเป็นระบบที่เข้ากันได้กับ Dexcom CGM เพียงระบบเดียวในปัจจุบันเนื่องจากระบบ Medtronic ใช้งานได้กับเซ็นเซอร์ต่อเนื่องของ บริษัท เท่านั้น
“ การควบคุม IQ ไม่ใช่ขั้นตอนสำหรับการส่งอินซูลินอัตโนมัติ แต่เป็นการก้าวกระโดด!” John Sheridan CEO ของ Tandem Diabetes กล่าว
Tandem Control-IQ คืออะไร?
คุณสมบัติของระบบมีดังนี้:
หน้าจอสัมผัส t: บาง X2: ระบบใช้แพลตฟอร์มปั๊มอินซูลิน t: X2 แบบบางพร้อมหน้าจอสัมผัสที่ทันสมัยและความสามารถในการอัปเดตจากระยะไกลจากที่บ้านเพื่อให้ลูกค้าไม่ต้องแลกซื้อฮาร์ดแวร์ชิ้นใหม่ทุกครั้ง ได้รับการอัปเกรดฟังก์ชันการทำงาน รูปแบบ t: slim X2 นั้นไม่แตกต่างจาก t: slim รุ่นก่อนหน้ามากนัก (ดูข้อมูลเบื้องต้นเพิ่มเติมเกี่ยวกับตัวปั๊มได้ที่หน้าผลิตภัณฑ์ของ Tandem)
การทำนายระดับน้ำตาลด้วย Dexcom G6: เช่นเดียวกับ Basal-IQ ที่เปิดตัวในปี 2018 Control-IQ ใหม่นี้ยังใช้โมเดล G6 CGM ล่าสุดของ Dexcom ไม่จำเป็นต้องใช้ fingersticks เพิ่มเติมสำหรับการสอบเทียบเหมือน CGM รุ่นก่อน ๆ เนื่องจาก FDA ได้กำหนดให้ G6 มีความแม่นยำเพียงพอที่จะแทนที่ fingersticks ในการตัดสินใจให้ยาอินซูลินและการรักษา ข้อมูล CGM จะแสดงโดยตรงบนหน้าจอสัมผัสของปั๊ม t: X2 แบบบางพร้อมด้วยกราฟและหน้าจอทั่วไปทั้งหมดที่แสดงระดับน้ำตาลในปัจจุบันพร้อมกับข้อมูลย้อนกลับ 3 ถึง 24 ชั่วโมง
Auto Insulin Shutoff and Resume: เช่นเดียวกับ Basal-IQ คุณสมบัติ Control-IQ ล่าสุดนี้จะปิดการส่งอินซูลินโดยอัตโนมัติเมื่อระดับ CGM คาดว่าจะลดลงต่ำกว่า 80 มก. / ดล. หรือหากกลูโคสต่ำกว่า 70 มก. / ดล. และลดลง แทนที่จะหยุดการส่งมอบโดยอัตโนมัติตามระยะเวลาที่กำหนดระบบจะกลับมาทำงานของอินซูลินทันทีเมื่อค่า BG กลับมาอยู่ในช่วงซ้ำ ๆ และเพิ่มขึ้นอีกครั้ง
การปรับพื้นฐาน: แตกต่างจากระบบ Basal-IQ รุ่นแรกซึ่งเทคโนโลยี Tandem เพิ่งปิดอินซูลินในระดับต่ำ Control-IQ ใหม่นี้มีความสามารถในการปรับอัตราพื้นฐานโดยอัตโนมัติเพื่อช่วยให้ผู้ใช้อยู่ในช่วง - ทั้งในระดับต่ำและ ระดับไฮเอนด์ของสเปกตรัมกลูโคส อัลกอริทึมอัจฉริยะที่อยู่เบื้องหลังคุณสมบัติ Control-IQ นี้ได้มาจาก Tandem Diabetes เมื่อหลายปีก่อนจากการเริ่มต้น TypeZero Technologies (ก่อนที่ Dexcom จะได้รับ TypeZero)
ช่วงกลูโคสเป้าหมาย: Control-IQ มีเป้าหมายคงที่ขึ้นอยู่กับช่วงเวลาของวัน -
- ช่วงเป้าหมายปกติ 112.5-160 มก. / ดล
- ช่วงที่ก้าวร้าวมากขึ้นคือ 110-120 มก. / ดล. ผ่านโหมด "กิจกรรมการนอนหลับ" ที่เป็นตัวเลือกซึ่งคุณจะไม่ได้รับยาลูกกลอนแก้ไขอัตโนมัติในช่วงเวลาดังกล่าว
- โหมด“ กิจกรรมการออกกำลังกาย” ที่เป็นทางเลือกช่วยให้ได้เป้าหมาย 140-160 มก. / ดล
Auto-Correction Boluses: ที่สำคัญ Control-IQ ยังเสนอปริมาณการแก้ไขอัตโนมัติหนึ่งครั้งต่อชั่วโมงในระหว่างวัน ดังนั้นหากคาดการณ์ว่ากลูโคสของคุณจะเกิน 180 mg / dL จะทำให้เกิดยาลูกกลอนที่มีค่าประมาณ 60% ของปริมาณการแก้ไขที่คำนวณได้โดยมีเป้าหมายที่ 110 mg / dL สิ่งนี้ใช้ได้ผลกับอัตราพื้นฐานที่ปรับได้เองที่เล่นอยู่แล้ว Control-IQ ไม่ได้ให้ยาลูกกลอนสำหรับมื้ออาหารโดยอัตโนมัติ (ผู้ใช้ยังคงต้องทำเช่นนั้น) แต่ฟังก์ชันแก้ไขอัตโนมัตินี้สามารถช่วยลดน้ำตาลในเลือดสูงได้เร็วขึ้นหากพลาดยาลูกกลอนหรือคำนวณไม่ถูกต้อง
แอพมือถือ: ใช่แอพมือถือใหม่ที่รอคอยมานานของ Tandem กำลังเปิดตัวร่วมกับ Control-IQ! เราได้ยินครั้งแรกว่าสิ่งนี้เกิดขึ้นในช่วงกลางปี 2017 แต่ในที่สุดก็พร้อมสำหรับช่วงเวลาไพรม์ไทม์และจะเข้ากันได้กับ iOS และ Android เวอร์ชันแรกจะอนุญาตให้อัปโหลดแบบไร้สายอัตโนมัติไปยังซอฟต์แวร์ Tandem’s t: connect เท่านั้นซึ่งเป็นคุณสมบัติที่ดีเพราะไม่จำเป็นต้องต่อ mini-USB เข้ากับแล็ปท็อปเพื่ออัปโหลด! ต่อมาเราได้รับแจ้งว่าการปรับปรุงแอปจะช่วยให้ผู้ใช้สามารถดูสถานะปั๊มและการแจ้งเตือนบนโทรศัพท์ของตนเองพร้อมกับอนุญาตให้ผู้ดูแลตรวจสอบระยะไกลได้ Tandem กล่าวว่าพวกเขากำลังวางแผนการปรับปรุงแอปที่สำคัญครั้งต่อไปในช่วงครึ่งหลังของปี 2020เป็น TBD เมื่อแอปอาจก้าวไปสู่ระดับการควบคุมโทรศัพท์สำหรับ t: slim X2 เนื่องจาก FDA ยังคงควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ผ่านสมาร์ทโฟน จนถึงตอนนี้แอปเดียวที่ Tandem นำเสนอคือเวอร์ชันสาธิต“ t: simulator”
อายุ 14 ปีขึ้นไป (ตอนนี้): เมื่อเปิดตัว Control-IQ จะได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยที่มีอายุ 14 ปีขึ้นไปเท่านั้น อย่างไรก็ตาม Tandem's มีการทดลองทางคลินิกสำหรับเด็กสำหรับอายุ 6 ปีขึ้นไปอย่างต่อเนื่องตั้งแต่กลางปี 2019 และคาดว่าจะสิ้นสุดในเดือนมีนาคม 2020 จากผลการวิจัยดังกล่าว บริษัท มีแผนที่จะขอให้ FDA ลดการกำหนดอายุในฤดูใบไม้ผลิปี 2020 แน่นอนว่าหลายคนอาจถามผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของตนเกี่ยวกับใบสั่งยา "นอกฉลาก" ซึ่งอาจเป็นทางเลือกหนึ่ง
Control-IQ Clinical Data: Tandem ได้นำเสนอข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับระบบนี้ตลอดปี 2019 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาที่ได้รับทุนจาก NIH ซึ่งเป็นการศึกษา AID ขนาดใหญ่ครั้งแรกหกเดือนซึ่งรวมถึงกลุ่มควบคุมเฉพาะ - เพิ่มความสำคัญทางคลินิกของผลการศึกษา การศึกษานี้สำหรับเด็กอายุ 14-71 ปีแสดงผลลัพธ์ที่น่าประทับใจ:
- ในระหว่างวัน Time in Range (TIR) ซึ่งกำหนดไว้ระหว่าง 70 mg / dL - 180 mg / dL เพิ่มขึ้น 2.6 ชั่วโมงโดยรวมหรือ 71% ต่อวันเทียบกับ 59% สำหรับผู้ที่ไม่ได้ใช้ Control-IQ
- Overnight TIR อยู่ที่ 76% เทียบกับ 59% สำหรับผู้ที่ไม่ใช่ผู้ใช้
- ระบบนี้ใช้ในโหมดลูปปิดที่ใช้งานอยู่ 92% ของเวลาและ 100% ที่น่าประทับใจที่สุดของ 168 คนที่ใช้ Control-IQ เสร็จสิ้นการทดลองและเลือกที่จะใช้ระบบต่อไปในภายหลังซึ่งเป็นคลื่นเชิงบวกที่ บริษัท หวังว่าจะดำเนินต่อไปในความเป็นจริง - ใช้งานได้ทั่วโลก (โดยเฉพาะอย่างยิ่งการศึกษาเชิงสังเกตการณ์ในโลกแห่งความจริงที่มีขนาดเล็กกว่าของ Stanford เรื่อง Minimed 670G ของ Medtronic แสดงให้เห็นว่าผู้คนจำนวนมากถึง 46% ที่ใช้อุปกรณ์นั้นเลือกที่จะยุติการใช้งานภายในหนึ่งปีเนื่องจากความซับซ้อนของระบบและการรับรู้ภาระ)
- การศึกษา Freelife-Kid สำหรับเด็กของ Tandem จัดขึ้นในฝรั่งเศสและรวมเด็ก T1D 120 คนอายุ 6-12 ปี ผลลัพธ์ที่ได้นั้นน่าประทับใจพอ ๆ กันโดย TIR เพิ่มขึ้นจาก 60% เป็น 72% ในระหว่างวันโดยรวมและเป็น 83% ในชั่วข้ามคืน ไม่มีรายงาน hypos อย่างรุนแรงเช่นกัน โหมดลูปปิดที่ใช้งาน Control-IQ ถูกใช้โดยเฉลี่ย 87% ของเวลา
การปรับปรุงมากกว่า Basal-IQ
Tandem บอกเราว่าด้วย Control-IQ พวกเขาได้จัดการกับข้อร้องเรียนของผู้ใช้ทั่วไปบางประการเกี่ยวกับข้อ จำกัด บางประการของเทคโนโลยี Basal-IQ ที่มีอยู่:
ไม่มีการป้อน BG ด้วยตนเอง: ด้วย Basal-IQ ผู้ใช้ยังคงต้องป้อนผลน้ำตาลในเลือดด้วยตนเอง แต่ตอนนี้ Control-IQ จะใช้ข้อมูล Dexcom G6 CGM จริงที่รวมอยู่แล้วและแสดงบนหน้าจอปั๊ม
การยกเลิก Bolus แบบขยาย: ก่อนหน้านี้หากคุณตั้งโปรแกรมให้ยาลูกกลอนยืดออกไปในช่วงระยะเวลาหนึ่ง แต่พบว่ามีค่าต่ำที่คาดการณ์ไว้ในช่วงเวลานั้นที่ระบบระงับอินซูลินคุณจะสูญเสียยาลูกกลอนขยายที่เหลือที่ยังไม่ได้ส่งมอบ . ไม่อีกแล้ว. ตอนนี้ Control-IQ จะติดตามส่วนที่ไม่ได้ส่งมอบของยาลูกกลอนเสริมเพื่อให้สามารถส่งมอบได้เมื่ออินซูลินพื้นฐานกลับมาทำงาน
อินซูลินในขณะที่ต่ำ: ด้วย Basal-IQ ระบบจะดำเนินการส่งอินซูลินต่อทันทีที่มีการอ่าน CGM เพียงครั้งเดียวที่แสดงระดับน้ำตาลในเลือดสูงขึ้น แต่ด้วย Control-IQ การให้อินซูลินพื้นฐานจะไม่ทำงานจนกว่าคุณจะกลับมาอยู่ในช่วงที่หรือสูงกว่า 70 มก. / ดล. และยังสามารถเพิ่มอัตราพื้นฐานได้หากข้อมูล CGM แสดงว่าคุณเพิ่มขึ้นเร็วเกินไปและเข้าใกล้เกณฑ์สูง
ฉันจะรับ Control-IQ ได้อย่างไร
Tandem ใช้เวลาสองสามสัปดาห์ในการฝึกอบรมผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพต่อไปก่อนที่จะเริ่มปั๊มลูกค้าใหม่และอนุญาตให้อัปเดตอุปกรณ์ระยะไกลสำหรับ Control-IQ บริษัท กล่าวว่า Control-IQ จะพร้อมใช้งานตั้งแต่กลางเดือนมกราคม 2020
คุณจะต้องมี Rx ของแพทย์เพื่อรับรหัสการอนุญาตและเมื่อส่งไปยัง Tandem แล้วจะเรียกใช้โมดูลการฝึกอบรมออนไลน์และผู้ใช้แบบทดสอบจะต้องกรอกข้อมูลและผ่านเพื่อรับ Control-IQ หากผ่านบุคคลนั้นจะได้รับรหัสดาวน์โหลดเฉพาะเพื่อป้อนรหัสสำหรับการอัปเดตเครื่องสูบน้ำที่มีอยู่ด้วยซอฟต์แวร์ Control-IQ โดยใช้เครื่องมือ Tandem Device Updater ทางออนไลน์ รหัสดังกล่าวเป็นรหัสเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ t: slim X2 โดยเฉพาะดังนั้นจึงไม่ใช่รหัสที่สามารถแชร์ระหว่างผู้ใช้ที่แตกต่างกันได้
จากสิ่งที่เราเคยได้ยินมาการฝึกอบรมเป็นจุดยึดสำหรับหน่วยงานกำกับดูแลของ FDA: Tandem ผลักดันให้มีการฝึกอบรมออนไลน์ (ซึ่งในทางทฤษฎีจะช่วยให้สามารถอัปเดตอุปกรณ์จากระยะไกลได้เร็วขึ้นและง่ายขึ้น) เทียบกับการนัดหมายกับผู้ดูแลสุขภาพด้วยตนเอง ผู้ให้บริการเพื่อรับการฝึกอบรมและรับรหัสสำหรับใบสั่งยา Control-IQ ใหม่
โปรดทราบว่าผู้ใช้จะไม่ถูกบังคับให้อัปเกรด Tandem จะยังคงนำเสนอ Basal-IQ เป็นตัวเลือกสำหรับผู้ที่ชื่นชอบระบบที่ออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อช่วยป้องกัน Lows แต่คุณไม่สามารถสลับไปมาได้เช่นกัน Tandem บอกเราว่าฟังก์ชัน Updater ไม่ได้ออกแบบมาเพื่อสลับระหว่าง Basal-IQ และ Control-IQ
จะมีค่าใช้จ่ายเท่าไร?
ในการเคลื่อนไหวครั้งใหญ่ Tandem ได้ประกาศว่า Control-IQ จะได้รับการอัปเดตซอฟต์แวร์ฟรี 100% สำหรับผู้ใช้เครื่องสูบน้ำ X2 แบบบางในการรับประกันในสหรัฐอเมริกา! สิ่งนี้จะพร้อมใช้งานสำหรับทุกคนที่เป็นเจ้าของปั๊ม X2 อยู่แล้วรวมถึงทุกคนที่ซื้อ Tandem t: slim X2 ในสหรัฐอเมริกาได้ตลอดเวลาก่อนวันที่ 31 ธันวาคม 2020 การดาวน์โหลดนี้ยังมีให้ผ่าน Tandem Device Updater ซึ่งง่ายมาก เพื่อใช้งานเพียงแค่เสียบสายไมโคร USB เข้ากับคอมพิวเตอร์
นอกเหนือจากข้อเสนอฟรีแล้วราคาขายปลีก (เงินสด) ของ Tandem t: slim X2 pump พร้อม Control-IQ คือ 4,000 เหรียญ แต่ Tandem กล่าวว่าการประกันสุขภาพโดยทั่วไปครอบคลุม 80% ของค่าใช้จ่ายนั้น
โปรดจำไว้ว่าคุณยังคงต้องซื้ออุปกรณ์ Dexcom G6 CGM ทั้งหมดแยกต่างหาก ในขณะที่ความคุ้มครองการประกันอาจแตกต่างกันไป แต่ราคาขายปลีกจะอยู่ที่ 237 ดอลลาร์สำหรับเครื่องส่ง G6 ตัวเดียวที่ใช้เวลาสามเดือนและ $ 349 สำหรับกล่องเซ็นเซอร์ 10 วันสามตัว เนื่องจาก Tandem t: slim X2 ทำหน้าที่เป็น "ตัวรับ" ที่เชื่อมต่อกับ G6 จึงมีการแจ้งเตือนว่าคุณจำเป็นต้องซื้อหน่วยรับสัญญาณ Dexcom CGM แยกต่างหากหรือไม่
การแข่งขันมากขึ้นทางเลือกของผู้ป่วยมากขึ้น
ทั่วทั้งชุมชนโรคเบาหวานการตอบสนองต่อข่าวการอนุมัติของ FDA เป็นเรื่องที่น่ายินดีมาก
Aaron Kowalski ซีอีโอของ JDRF (T1 ที่รู้จักกันมานาน) กล่าวว่า“ การอนุญาตตามกฎข้อบังคับของอัลกอริธึม Tandem Control-IQ สำหรับใช้เป็นส่วนหนึ่งของระบบวงปิดแบบไฮบริดถือเป็นชัยชนะครั้งใหญ่สำหรับชุมชนผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 และเป็นก้าวสำคัญในการสร้าง ชีวิตประจำวันดีขึ้นสำหรับคนที่เป็นโรค”
ในขณะเดียวกัน FDA ได้ออกแถลงการณ์เกี่ยวกับผลกระทบในระยะยาวของการตัดสินใจนี้ “ การอนุญาตทางการตลาดของเครื่องควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอัตโนมัติที่ทำงานร่วมกันได้แบบสแตนด์อะโลนเครื่องแรกนี้ยังช่วยให้เทคโนโลยีตัวควบคุมที่เทียบเท่ากันอย่างมากซึ่งพัฒนาขึ้นสำหรับโรคเบาหวานในอนาคตสามารถผ่านกระบวนการตรวจสอบ 510 (k) ได้ซึ่งช่วยส่งเสริมการเข้าถึงผู้ป่วยในเวลาที่เหมาะสมกับเทคโนโลยีที่เป็นนวัตกรรม ปรับปรุงการดูแลและคุณภาพชีวิตของพวกเขา” ดร. ทิมสเตนเซลผู้อำนวยการสำนักงานวินิจฉัยโรคในหลอดทดลองและรังสีวิทยาในศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพรังสีวิทยาของ FDA กล่าว
บรรทัดล่าง: นั่นหมายถึงการทบทวนกฎระเบียบอย่างเร่งสำหรับระบบ AID และส่วนประกอบต่างๆที่กำลังจะมาถึง
นอกจากนี้เราหวังเป็นอย่างยิ่งที่จะได้เห็น Tandem นำเทคโนโลยีล่าสุดนี้ควบคู่ไปกับข้อมูลทางคลินิกที่น่าประทับใจให้กับ บริษัท ประกันภัยเพื่อแสดงให้เห็นว่าเหตุใดผู้ป่วยจึงมีความสำคัญต่อระบบอัตโนมัติเหล่านี้
สิ่งนี้อาจช่วยชดเชยการล็อกอินของผู้ขายในรูปแบบประกันบางอย่างเช่น United Healthcare (UHC) ซึ่งทำ“ ข้อตกลงแบรนด์ที่ต้องการ” กับ Medtronic Diabetes ซึ่ง จำกัด การเลือกวิธีการรักษาที่เหมาะสมสำหรับแพทย์และผู้ป่วย
ให้เราได้ที่ของฉัน และอีกมากมายในชุมชนสิ่งที่ทำให้ Tandem นำเสนอใหม่นี้น่าตื่นเต้นที่สุดคือทำให้เรามีการแข่งขันและทางเลือกของเทคโนโลยีวงปิดที่มีจำหน่ายทั่วไป เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้เห็น Control-IQ ได้รับการอนุมัติและแทบอดใจรอไม่ไหวที่จะทดลองใช้ด้วยตัวเองและดูว่าคนอื่นคิดอย่างไรเกี่ยวกับตัวเลือกการจัดส่งอินซูลินอัตโนมัติใหม่นี้
-a-blood-thinner.jpg)
