ข่าว: FDA ตกลงแอป FreeStyle LibreLink สำหรับเซ็นเซอร์สแกนด้วยโทรศัพท์ของคุณ

อุปกรณ์ตรวจสอบน้ำตาลกลูโคส“ แฟลช” รุ่นต่อไปยอดนิยม FreeStyle Libre จาก Abbott Diabetes Care ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับแอพมือถือใหม่ที่ให้ผู้ใช้สแกนเซ็นเซอร์ได้โดยตรงจากสมาร์ทโฟนโดยไม่จำเป็นต้องใช้เครื่องรับแบบมือถือแยกต่างหาก

ฟังก์ชั่นโดยตรงไปยังโทรศัพท์นี้เป็นเรื่องใหญ่สำหรับผู้พิการ (ผู้ที่เป็นโรคเบาหวาน) แน่นอนเพราะไม่จำเป็นต้องพกพาและชาร์จอุปกรณ์อื่น ๆ อีกทั้งยังช่วยให้สามารถสแกนเซ็นเซอร์ Libre ได้ด้วยแอปโทรศัพท์เท่านั้น

ข่าวการอนุมัติของ FDA สำหรับแอพที่รอคอยมานานนี้มีขึ้นในวันที่ 1 พฤศจิกายนทันเวลาที่จะพาดหัวข่าวในช่วงเริ่มต้นของเดือนแห่งการให้ความรู้เรื่องโรคเบาหวาน Abbott ได้ส่งแอปไปยังหน่วยงานกำกับดูแลของ FDA เมื่อต้นฤดูร้อนและได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานเมื่อปลายเดือนตุลาคม

สิ่งนี้เป็นไปตามข่าวเทคโนโลยี Libre ที่ยิ่งใหญ่อื่น ๆ สำหรับ Abbott Diabetes Care เมื่อเร็ว ๆ นี้:

• การเปิดตัวเซ็นเซอร์ 14 วันในช่วงกลางเดือนตุลาคมซึ่งเพิ่มเวลาอีกสี่วันในการสึกหรอของเซ็นเซอร์ Libre และยังลดระยะเวลาการอุ่นเครื่องลงอย่างมากจาก 12 ชั่วโมงเหลือเพียง 1 ชั่วโมงก่อนที่ข้อมูลกลูโคสจะเริ่มปรากฏ

• การอนุมัติ Medicare ในเดือนตุลาคมสำหรับเซ็นเซอร์ Libre 14 วัน (ซึ่งมาในเวลาเดียวกันกับการครอบคลุมของ Medicare สำหรับระบบ Dexcom G6)

• การอนุมัติ LibreLink ในแคนาดาในช่วงต้นเดือนตุลาคมซึ่งหลังจากได้รับการอนุมัติทั้ง iOS และ Android ใน 12 ประเทศในยุโรปเมื่อต้นปี 2018

• การอนุมัติเครื่องหมาย CE ในวันที่ 1 ตุลาคมของผลิตภัณฑ์รุ่นใหม่ที่มีชื่อว่า Libre 2 ซึ่งสร้างขึ้นใน Bluetooth Low Energy เพื่อให้สามารถแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์สำหรับระดับน้ำตาลในเลือดสูงและต่ำซึ่งเป็นส่วนประกอบที่สำคัญที่ขาดหายไปของ Libre Flash ดั้งเดิมซึ่งไม่มี สตรีมข้อมูลต่อเนื่องหรือเสนอการแจ้งเตือนเช่นผลิตภัณฑ์ CGM อื่น ๆ ในตลาดจาก Dexcom, Medtronic Minimed และ Senseonics 'Eversense

เรายังคงต้องรอการตรวจสอบกฎข้อบังคับของ Libre 2 รุ่นต่อไป แต่การเข้าถึงแอปมือถือ LibreLink ใหม่ถือเป็นก้าวสำคัญของเทคโนโลยีนี้ในแง่ของความสะดวกและคุ้มค่าสำหรับผู้ใช้

FreeStyle Libre: สิ่งที่คุณควรรู้

ขอเตือนว่าระบบตรวจสอบระดับน้ำตาลของ FreeStyle Libre นั้นเกี่ยวกับอะไร:

Scannable Sensor: เซ็นเซอร์เป็นแผ่นดิสก์ขนาดเล็กเกี่ยวกับขนาดและความหนาของสองไตรมาสที่วางซ้อนกันซึ่งติดอยู่บนแขนของคุณ ผู้ใช้เพียงแค่โบกมือให้เครื่องอ่านแบบพกพาเหนือเซ็นเซอร์เพื่อสแกนและอ่านค่า ขณะนี้ได้รับการอนุมัติให้สวมใส่เฉพาะที่ต้นแขนโดยยึดกับผิวหนังโดยใช้อุปกรณ์สอดใส่แบบกดง่ายและจะวัดของเหลวคั่นระหว่างหน้าทุกนาที โปรดทราบว่าได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ใหญ่เท่านั้นและตลาดเด็กอยู่ระหว่างดำเนินการสำหรับ Abbott

Wear and Warmup: ในขณะที่เวอร์ชันเริ่มต้นของสหรัฐอเมริกาสามารถสวมใส่ได้เพียง 10 วันและมีระยะเวลาวอร์มอัพที่ยาวนานเป็นเวลา 12 ชั่วโมง แต่เวอร์ชันล่าสุดนั้นดีที่จะสวมใส่ได้อีกสี่วันและตอนนี้ใช้เวลาเพียง 1 ชั่วโมงก่อนระบบ เริ่มสร้างข้อมูล

ค่าใช้จ่าย: เป็นที่น่าประทับใจเช่นกันที่ Abbott ไม่ได้เพิ่มป้ายราคาสำหรับเซ็นเซอร์ 14 วันใหม่โดยกำหนดราคาตามราคาขายปลีกที่แนะนำไว้ที่ 36 เหรียญต่อเซ็นเซอร์เมื่อเทียบกับรุ่นเริ่มต้นที่สั้นกว่า

เมดิแคร์? นอกจากนี้ยังควรย้ำด้วยว่า FreeStyle Libre ทั้งเซ็นเซอร์ 10 วันและ 14 วันได้รับการอนุมัติสำหรับการครอบคลุมของ Medicare ตามการตัดสินใจด้านนโยบายของหน่วยงานในช่วงต้นปี 2018 ว่าอนุญาตให้ใช้แอปสมาร์ทโฟนสำหรับผู้รับผลประโยชน์จาก Medicare โดยใช้ CGM

ไม่มี Fingersticks "ประจำ" อีกต่อไป: ด้วยความสามารถที่ไม่ต้องสอบเทียบทำให้ผู้ใช้ไม่ต้องใช้นิ้ววัดน้ำตาลในเลือดเพิ่มอีกหนึ่งหรือสองอันเพื่อยืนยันผลลัพธ์ใน Libre อีกต่อไป เซ็นเซอร์ Libre 14 วันใหม่มีความแม่นยำมากขึ้นด้วย MARD 9.4% (การวัดความแม่นยำ CGM มาตรฐานทองคำ) เทียบกับ MARD 9.7% ในรุ่นแรก (คะแนนที่ต่ำกว่าจะดีกว่า)

ตัวรับสัญญาณมือถือ: เป็นอุปกรณ์ที่ผู้ใช้ต้องพกพาเพื่อสแกนเซ็นเซอร์ Libre เพื่ออ่านค่ากลูโคสตามคำสั่งของ FDA แต่ตอนนี้ไม่จำเป็นอีกต่อไป! การอนุมัติล่าสุดของ FDA อนุญาตให้ใช้แอพมือถือใหม่เพื่อรวบรวมการอ่าน

แพลตฟอร์ม LibreView: ผู้ใช้ในสหรัฐอเมริกาสามารถเข้าถึงแพลตฟอร์มออนไลน์นี้เพื่อดูข้อมูลที่สร้างโดย Libre แต่จนถึงปัจจุบันยังไม่มีตัวเลือกสำหรับอุปกรณ์เคลื่อนที่ใด ๆ

แอปโทรศัพท์ Abbott LibreLink ใหม่ (!)

แอป LibreLink ใช้ความสามารถในการสื่อสารระยะใกล้ (NFC) ของ iPhone เพื่อให้ผู้ใช้ถือโทรศัพท์ไว้ใกล้เซ็นเซอร์ Libre เพื่อจับภาพและดูผลลัพธ์แบบเรียลไทม์ได้ทันที โดยเฉพาะอย่างยิ่งสามารถสแกนข้อมูลได้โดยตรงจาก ทั้งสองอย่าง รุ่น Libre 10 วันและ 14 วัน

จะแสดงประวัติกลูโคส 8 ชั่วโมงพร้อมด้วยลูกศรบอกทิศทางว่าระดับกลูโคสเปลี่ยนแปลงไปอย่างไร

ขณะนี้ใช้งานได้กับ iPhone รุ่น 7s ขึ้นไปโดยใช้ iOS 11 ขึ้นไป แต่ Abbott กล่าวว่ากำลังทำงานในเวอร์ชัน Android และหวังว่าจะนำสิ่งนั้นออกสู่ตลาดโดยเร็วที่สุดโดยได้รับการอนุมัติตามกฎข้อบังคับ

ทีมงานของ Abbott บอกเราว่า LibreLink จะรวมการอ่านค่ากลูโคสแบบข้อความเป็นข้อความความสามารถในการบันทึกปริมาณอินซูลินที่“ น้อยลง” (?) และจะรองรับ 26 ภาษา

เราได้รับแจ้งว่าแอป iPhone ควรจะพร้อมให้ดาวน์โหลดในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้าซึ่งหมายความว่าเราจะได้เห็นว่าภายในกลางเดือนพฤศจิกายน 2018 แน่นอนคุณสามารถใช้แอปตัวรับและโทรศัพท์สลับกันได้ตามที่คุณต้องการ

แจกฟรี! แอ๊บบอตบอกเราว่าแอปไม่มีค่าใช้จ่ายใด ๆ แต่จะให้บริการฟรีใน iOS store (และในที่สุด Google Play store สำหรับ Android เมื่อพร้อมใช้งาน)

การแบ่งปันข้อมูล: ใช่คุณทำได้! ในแอปนี้มีส่วนรายงานที่นำเสนอ Ambulatory Glucose Profile (AGP) รายงานหน้าเดียวที่เป็นมาตรฐานพร้อมข้อมูลกลูโคสและอินซูลินในรูปแบบสีสันสดใสอ่านง่าย มีฟังก์ชั่นแชร์ที่ช่วยให้ผู้ใช้ส่งรายงานเหล่านี้ผ่านข้อความอีเมลและอื่น ๆ ให้ใครก็ได้อย่างง่ายดายเช่นเดียวกับปุ่มแชร์รูปภาพที่ให้คุณส่งรูปภาพไปยังรายชื่อติดต่อในโทรศัพท์ของคุณ

Libre ในต่างประเทศมากขึ้น

ในต่างประเทศยังมีแอปแยกต่างหากที่เรียกว่า LibreLinkUp ซึ่งมีการเชื่อมต่อแบบแชร์ระยะไกลมากขึ้น แต่เราได้รับแจ้งว่ายังไม่พร้อมสำหรับสหรัฐอเมริกา

และ Libre 2 ใหม่มีให้บริการเฉพาะนอกสหรัฐอเมริกาในขณะนี้เนื่องจากเพิ่งได้รับการรับรอง CE Mark และกำลังเปิดตัวในยุโรป ผลิตภัณฑ์ Libre รุ่นที่สองอย่างเป็นทางการนี้เพิ่มการแจ้งเตือนระดับน้ำตาลสูงและต่ำที่เป็นอุปกรณ์เสริมและยังเพิ่มความแม่นยำให้กับเซ็นเซอร์อีกด้วย Abbott ไม่ได้เปิดเผยไทม์ไลน์การเปิดตัวในสหรัฐอเมริกา แต่ด้วยความคืบหน้าในปัจจุบันจึงไม่ควรนานเกินไป หลังจากการยืดระยะเวลาสามปีแรก FreeStyle Libre ไปยังสหรัฐอเมริกาในช่วงปลายปี 2560 สิ่งต่าง ๆ ได้ดำเนินไปอย่างรวดเร็วจากที่นั่น

ทำเบาหวานจาก iPhone ของคุณ

ไม่ต้องสงสัยเลยว่าสำหรับพวกเราหลายคนความสามารถในการจัดการงานโรคเบาหวานของเราโดยตรงจากโทรศัพท์มือถือของเราเป็นตัวเปลี่ยนชีวิต ไม่ต้องใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์แยกอีกต่อไป! โทรศัพท์อยู่กับเราเสมอ! และการใช้งานง่ายเลื่อนไม่จำเป็นต้องมีการฝึกอบรมพิเศษ

Abbott Diabetes Care รองประธานอาวุโส Jared Watkin กล่าวอย่างเป็นทางการว่า“ แอป FreeStyle LibreLink เป็นเครื่องมือด้านสุขภาพแบบดิจิทัลที่รวมข้อมูลกลูโคสเข้ากับสมาร์ทโฟนที่รองรับโดยตรงดังนั้นแอปมือถือทั้งหมดที่ผู้คนใช้ทุกวันจึงอยู่ในที่เดียวที่สะดวกสบาย นี่เป็นอีกก้าวหนึ่งในการทำให้การตรวจวัดระดับน้ำตาลเข้ากับวิถีชีวิตประจำวันของผู้ป่วยได้อย่างราบรื่น - ช่วยให้พวกเขามีชีวิตที่สมบูรณ์และมีสุขภาพดีขึ้น ... เรามุ่งมั่นที่จะปลดปล่อยผู้คนจากความยุ่งยากมากมายในการจัดการโรคเบาหวานด้วยเทคโนโลยีและเครื่องมือที่เปลี่ยนแปลงชีวิตของเรา”

การมีแอพมือถือที่สามารถสแกนได้โดยตรงจากเซ็นเซอร์ถือเป็นก้าวที่ยิ่งใหญ่และเราหวังว่าจะก้าวกระโดดครั้งใหญ่ครั้งต่อไปด้วยความพร้อมของการแจ้งเตือน

หลังจากนั้นเราก็อยากเห็น FreeStyle Libre รุ่นต่อ ๆ ไปโดยเฉพาะการทำซ้ำในอนาคตที่การเริ่มต้นการจัดส่งอินซูลินอัตโนมัติ Bigfoot Biomedical ได้ลงนามในการใช้งานโดยให้ข้อมูลกลูโคสอย่างต่อเนื่องโดยไม่จำเป็นต้องสแกนเซ็นเซอร์ด้วยตนเองอีกต่อไป นั่นจะเป็นการนำทางควอนตัมไปข้างหน้าโดยนำ Libre จากหมวดหมู่ "Flash Glucose Monitor" มาเป็น CGM ที่แท้จริงทัดเทียมกับอุปกรณ์คู่แข่งอื่น ๆ ในตลาด

สาธุกับสิ่งนั้น!

นี่คือการเดินขบวนของ FreeStyle Libre!