FDA ตกลง FreeStyle Libre 2 พร้อมการแจ้งเตือนกลูโคสแบบเรียลไทม์

การอัปเกรดระบบตรวจสอบน้ำตาลกลูโคส FreeStyle Libre Flash ที่รอคอยมานานจาก Abbott Diabetes ได้รับไฟเขียวจากหน่วยงานกำกับดูแลในที่สุด FreeStyle Libre 2 รุ่นใหม่มีคุณสมบัติบลูทู ธ ในตัวเพื่อให้สามารถเลือกการแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์สำหรับระดับน้ำตาลในเลือดต่ำและสูงโดยไม่จำเป็นต้องสแกนเซ็นเซอร์ด้วยตนเองเพื่อเรียกสัญญาณเตือนเหล่านั้น

Libre เวอร์ชันก่อนหน้าไม่มีสัญญาณเตือน แต่ให้การอ่านและลูกศรแนวโน้มที่แม่นยำเมื่อผู้ใช้สแกนเซ็นเซอร์ที่สวมอยู่ที่แขน ขณะนี้ด้วย Libre 2 ระบบสามารถแจ้งเตือนผู้ใช้โดยอัตโนมัติหากพวกเขา“ อยู่นอกระยะ” (สูงหรือต่ำเกินไป) แต่เพื่อให้ได้การอ่านตัวเลขที่แม่นยำพวกเขายังคงต้องหยิบเครื่องรับและทำการสแกน

สัญญาณเตือนดังกล่าวเพิ่มคุณลักษณะด้านความปลอดภัยที่สำคัญซึ่งช่วยให้ Libre 2 มีความเท่าเทียมกับผลิตภัณฑ์ตรวจสอบระดับน้ำตาลอย่างต่อเนื่อง (CGM) อื่น ๆ ที่แจ้งเตือนผู้ใช้ทันทีหากอยู่นอกช่วงกลูโคส

การประกาศอนุมัติของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ที่คาดหวังไว้มากนี้มีขึ้นในวันจันทร์ที่ 15 มิถุนายนระหว่างการประชุมทางวิทยาศาสตร์ครั้งที่ 80 ของสมาคมโรคเบาหวานแห่งสหรัฐอเมริกาซึ่งจัดขึ้นเป็นครั้งแรกในฐานะการประชุมเสมือนจริงเนื่องจากการระบาดของ COVID-19

FreeStyle Libre 2 คืออะไร?

ชุมชนโรคเบาหวานของเรากระตือรือร้นที่จะรับข่าวสารนี้เนื่องจาก Libre 2 เริ่มวางจำหน่ายในต่างประเทศเป็นครั้งแรกในฤดูใบไม้ร่วง 2018 ซึ่งเป็นไปตามการเปิดตัวเซ็นเซอร์ Libre ในสหรัฐอเมริกา 10 วันดั้งเดิมในปี 2560 การสึกหรอนานขึ้น 14 วันในช่วงกลางปี ​​2018 และจากนั้น ความสามารถในการสแกนแอปสมาร์ทโฟนเปิดตัวในปีเดียวกันนั้น

Abbott ได้ยื่นฟ้อง Libre 2 เป็นครั้งแรกในช่วงต้นปี 2019 และต้องใช้เวลามากกว่าหนึ่งปีในการผ่านกระบวนการตรวจสอบกฎข้อบังคับ นี่คือภาพของ Libre 2 ใหม่ซึ่งเอกสารของ FDA ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 12 มิถุนายน 2020:

เซ็นเซอร์สแกนไม่ได้: เซ็นเซอร์เป็นแผ่นดิสก์สีขาวขนาดเล็กเกี่ยวกับขนาดและความหนาของสองไตรมาสที่วางซ้อนกันซึ่งเกาะติดกับแขนของคุณ ผู้ใช้เพียงแค่โบกมือให้เครื่องอ่านแบบพกพาเหนือเซ็นเซอร์เพื่อสแกนและอ่านค่า ปัจจุบันได้รับการอนุมัติให้สวมใส่เฉพาะที่ต้นแขนโดยแนบกับผิวหนังโดยใช้อุปกรณ์สอดใส่แบบกดง่าย ฟอร์มแฟคเตอร์และการทำงานพื้นฐานนั้นจะไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อใช้ Libre 2ด้วยการสแกนหนึ่งวินาทีโดยใช้เครื่องอ่านแบบพกพาผู้ใช้สามารถดูการอ่านค่าน้ำตาลกลูโคสลูกศรแนวโน้มและประวัติแปดชั่วโมง เช่นเดียวกับเวอร์ชันก่อนหน้า Libre 2 มี "การวอร์มอัพ" หนึ่งชั่วโมงซึ่งจะทำให้ร่างกายคุ้นเคยก่อนที่จะเริ่มสร้างข้อมูลกลูโคส

ตัวรับสัญญาณมือถือ: ใช่ต้องใช้อุปกรณ์รับสัญญาณมือถือแยกต่างหาก ตัวรับ Libre 2 เป็นสีฟ้าแทนที่จะเป็นสีดำแบบดั้งเดิม (อาจจะพยักหน้าให้บลูทู ธ พลังงานต่ำในตัว?) Libre 2 ใหม่นี้ต่างจาก Wear Libre ที่มีอยู่ 14 วันซึ่งอนุญาตให้ใช้แอพสมาร์ทโฟนในการสแกนได้ แต่ Libre 2 ใหม่นี้ยังไม่มีตัวเลือกนั้น Abbott กล่าวว่ากำลังดำเนินการเพื่อนำแอปสแกนมือถือเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯโดยเร็ว

การแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์ที่เป็นทางเลือกใหม่: หากผู้ใช้ Libre 2 เปิดใช้งานการแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์พวกเขาจะได้ยินเสียงบี๊บหรือรู้สึกถึงการสั่นสะเทือนเมื่อใดก็ตามที่ระดับกลูโคสของพวกเขา“ อยู่นอกช่วง” ผู้ใช้สามารถปรับการตั้งค่าเหล่านี้ตามความต้องการของตนเองได้เมื่อต้องการรับการแจ้งเตือน:

• ช่วงต่ำ: 60 ถึง 100 มก. / เดซิลิตร
• ช่วงสูง: 120 ถึง 400 มก. / เดซิลิตร

วิธีนี้สามารถช่วยให้ผู้ใช้ปลอดภัยโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเวลานอนหลับและแจ้งเตือนเมื่อใดก็ตามที่ระดับกลูโคสของพวกเขาอาจต้องได้รับการดูแลทันที หากคุณเพิกเฉยต่อการเตือนภัยจะส่งเสียงบี๊บอีกครั้งใน 5 นาทีหากยังอยู่ในสภาพที่ไม่อยู่ในระยะ

เพื่อความชัดเจนในการอ่านค่ากลูโคสที่แท้จริงหรือดูลูกศรแนวโน้มเกี่ยวกับทิศทางที่น้ำตาลของคุณกำลังมุ่งหน้าไป (เช่นเดียวกับ CGM ที่แข่งขันกัน) ผู้ใช้ยังคงต้องหยิบเครื่องรับขึ้นมาและสแกนเซ็นเซอร์ Libre

ไม่มีแท่งนิ้วแบบ "ประจำ": เช่นเดียวกับรุ่นก่อนหน้า Libre 2 ใหม่ "ไม่เสริม" หรือไม่มีการปรับเทียบ ซึ่งหมายความว่าองค์การอาหารและยาไม่ได้กำหนดว่าผู้ใช้ต้องทำการทดสอบนิ้วมือเพื่อยืนยันผลลัพธ์ก่อนที่จะตัดสินใจในการรักษาเช่นการให้อินซูลิน

ความแม่นยำ: เราบอกว่า Libre 2 ใช้อัลกอริทึมที่แตกต่างกันเล็กน้อยซึ่งให้ความแม่นยำที่ดีกว่าใน 24 ชั่วโมงแรกของการสึกหรอเมื่อเทียบกับเซ็นเซอร์ Libre 14 วันก่อนหน้านี้ คนรุ่นใหม่นี้มีค่าความแตกต่างสัมพัทธ์สัมบูรณ์ (MARD) รวม 9.3 เปอร์เซ็นต์ - หรือ 9.2 เปอร์เซ็นต์สำหรับผู้ใหญ่และ 9.7 เปอร์เซ็นต์สำหรับเด็ก MARD คือการวัดประสิทธิภาพ CGM มาตรฐานและยิ่งตัวเลขต่ำความแม่นยำก็จะยิ่งดีขึ้น แอ๊บบอตยังอ้างว่า Libre 2 มีความแม่นยำที่ดีกว่าในส่วนล่างของสเปกตรัมกลูโคสเมื่อเทียบกับ CGM อื่น ๆ ที่มีอยู่

อายุ 4 ปีขึ้นไป: FDA ได้อนุมัติสิ่งนี้สำหรับเด็กที่อายุน้อยกว่า 4 ปีและผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1 (T1D) หรือโรคเบาหวานประเภท 2 (T2D)

การศึกษาทางคลินิก: ข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับระบบ FreeStyle Libre โดยทั่วไปแสดงให้เห็นว่าเทคโนโลยีนี้ประสบความสำเร็จในการช่วยเหลือผู้ที่มีทั้ง T1D และ T2D อยู่ในระยะไม่ว่าพวกเขาจะใช้ปั๊มอินซูลินหรือฉีดหลายครั้งทุกวัน การศึกษาทางคลินิกใหม่จากฝรั่งเศสแสดงให้เห็นว่า Libre ช่วยลดจำนวนการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลลงได้ครึ่งหนึ่งเนื่องจากโรคเบาหวาน ketoacidosis (DKA) - 52 เปอร์เซ็นต์สำหรับผู้ที่มี T1D และ 47 เปอร์เซ็นต์สำหรับผู้ที่มี T2D

สำหรับรายละเอียดผลิตภัณฑ์เพิ่มเติมคุณสามารถดูวิดีโอการตลาดสั้น ๆ ของ Libre 2 บน YouTube

เป็น CGM จริงๆหรือไม่ถ้าคุณยังต้องสแกนด้วยตนเอง?

ตอนนี้ Libre 2 สามารถแจ้งเตือนผู้ใช้ถึงเสียงสูงและต่ำเช่น CGM ที่มีคุณสมบัติครบถ้วนจาก Dexcom และ Medtronic ในทางปฏิบัติแล้วมันมีข้อดีเช่นเดียวกับระบบเหล่านั้น

การใช้ผลิตภัณฑ์คู่แข่งอย่างใดอย่างหนึ่งและได้รับการแจ้งเตือนสูงหรือต่ำจะทำให้ผู้ใช้ต้องดำเนินการในลักษณะเดียวกัน: หยุดสิ่งที่พวกเขากำลังทำเพื่อดูที่หน้าจอสมาร์ทโฟนหรืออุปกรณ์เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ระดับน้ำตาลที่แม่นยำและล้างการแจ้งเตือน วิธีที่ใครบางคนใช้ข้อมูลนั้นในการรักษาหรือปริมาณอินซูลินอาจแตกต่างกันไปในภายหลังไม่ว่าจะใช้อุปกรณ์ใดก็ตาม

แอพมือถือและการแบ่งปันข้อมูล

ผู้ใช้ระบบ Libre ที่มีอยู่ในสหรัฐอเมริกาสามารถเข้าถึงแพลตฟอร์มการแบ่งปันข้อมูลออนไลน์ของ LibreView ได้และเราได้แจ้งให้ทราบว่าข้อมูล Libre 2 จะรวมอยู่ที่นั่นด้วยเช่นกัน

แอพสมาร์ทโฟน LibreLink ที่ใช้ในการสแกนเซ็นเซอร์ Libre 14 วันก่อนหน้านี้มีคุณสมบัติการแบ่งปันข้อมูลและการแสดงผลที่ยอดเยี่ยม หวังเป็นอย่างยิ่งว่า Abbott จะใช้เวลาไม่นานในการเสนอแอปมือถือเวอร์ชัน Libre 2 ด้วยเช่นกัน

เครื่องมือที่ต้องทำด้วยตัวเอง: แม้ว่าจะไม่ได้รับการส่งเสริมโดย Abbott หรือ FDA ที่ควบคุม แต่ก็มีตัวเลือกที่ต้องทำด้วยตัวเอง (DIY) สำหรับระบบ Libre ที่มีวิธีแก้ปัญหาสำหรับเทคโนโลยีหลักโดยเพิ่มสัญญาณเตือนและตัวเลือกสำหรับการรวมสมาร์ทวอทช์ . อ่านทั้งหมดเกี่ยวกับ Libre hacks ที่นี่

Libre 2 จะทำงานร่วมกับอุปกรณ์เบาหวานอื่น ๆ ได้หรือไม่?

คำตอบสั้น ๆ ดูเหมือนจะเป็น: ยังไม่ได้

Libre 2 ได้รับการแต่งตั้ง“ iCGM” ของ FDA ซึ่งมอบให้กับ Dexcom G6 เป็นครั้งแรกในต้นปี 2018 ทำให้สามารถทำงานร่วมกันระหว่างอุปกรณ์เบาหวานได้ แต่ Libre 2 ใหม่นี้มีข้อ จำกัด ใหญ่ประการหนึ่งที่เกี่ยวข้อง: การอนุมัติของ FDA ตั้งข้อสังเกตโดยเฉพาะว่าจะต้องไม่ใช้กับระบบ Automated Insulin Delivery (AID) ที่เกิดขึ้นใหม่หรือที่เรียกว่าเทคโนโลยีวงปิด

นั่นคือความแตกต่างที่สำคัญจาก Dexcom G6 ซึ่งเป็นอุปกรณ์ iCGM เครื่องแรกที่ได้รับอนุญาตให้ทำงานกับระบบ AID ปัจจุบันเครื่องปั๊มอินซูลิน Tandem’s t: slim X2 และอัลกอริธึมวงปิดล่าสุดเป็นระบบเดียวที่ FDA สามารถทำงานร่วมกับ iCGM เหล่านี้ได้

แม้ว่าเราจะไม่สามารถให้ใครที่ Abbott ยืนยันเรื่องนี้ได้ แต่ผู้สังเกตการณ์ในอุตสาหกรรมเชื่อว่าการกำหนดความสามารถในการทำงานร่วมกันเป็นสิ่งที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของ Libre 2 มาระยะหนึ่งแล้ว ดูเหมือนว่าแอ๊บบอตอาจประเมินสิ่งที่จะทำให้ได้รับสถานะ iCGM ต่ำไป และตอนนี้พวกเขามีแล้ว แต่ด้วยข้อ จำกัด ของการไม่รวม AID ในตอนนี้

ข้อสงสัยคือ FDA ไม่สบายใจที่ AID จะเชื่อมโยงกับระบบที่ไม่ได้ระบุหมายเลขกลูโคสที่แท้จริงโดยอัตโนมัติ (เนื่องจากผู้ใช้ต้องสแกนเพื่อหาผลกลูโคสที่แท้จริง)

อย่างไรก็ตามการนำเสนอการแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์ที่เป็นทางเลือกถือเป็นก้าวสำคัญในการก้าวไปข้างหน้า

แอ๊บบอตกำลังพัฒนา Libre เวอร์ชันในอนาคตซึ่งจะให้สตรีมข้อมูลอย่างต่อเนื่องโดยไม่ต้องสแกนเซ็นเซอร์ใด ๆ เวอร์ชันดังกล่าวเป็นสิ่งที่ Bigfoot Biomedical เริ่มต้นใช้งาน AID ได้ลงนามเพื่อใช้ในระบบลูปปิดในอนาคตและเป็นไปได้ว่าทั้ง Tandem และ Insulet มีข้อตกลงที่เป็นหมึกเพื่อใช้สำหรับการทำซ้ำในอนาคตของระบบ t: slim และ Omnipod

อย่างไรก็ตาม Abbott ไม่ได้ระบุระยะเวลาใด ๆ สำหรับผลิตภัณฑ์รุ่นต่อไปที่จะออกสู่ตลาด

ราคาและการวางจำหน่าย

Abbott กล่าวว่า FreeStyle Libre 2 จะวางจำหน่ายในสัปดาห์หน้าของฤดูร้อนปี 2020 ที่ร้านขายยาที่เข้าร่วมและซัพพลายเออร์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทนทาน (DME) ทั่วสหรัฐอเมริกา

โดยเฉพาะอย่างยิ่งจะมีจำหน่ายในราคาเดียวกับระบบ Libre 14 วันปัจจุบันราคาขายปลีกที่แนะนำ 54 เหรียญต่อเซ็นเซอร์และ 70 เหรียญต่อผู้อ่าน ราคาเงินสดแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับร้านขายยาและแน่นอนว่าความครอบคลุมของการประกันสามารถนำมาพิจารณาได้เสมอ

“ ตั้งแต่เริ่มต้นแอ๊บบอตได้ออกแบบเทคโนโลยี FreeStyle Libre โดยคำนึงถึงความสามารถในการจ่ายได้” Jared Watkin รองประธานอาวุโสของ Abbott Diabetes Care กล่าว “ เรากำหนดราคาทั่วโลกสำหรับเทคโนโลยีการตรวจจับของเราที่ใกล้เคียงกับระบบแท่งกลูโคสในเลือดแบบดั้งเดิมและน้อยกว่า CGM อื่น ๆ อย่างมีนัยสำคัญเนื่องจากเราต้องการให้แน่ใจว่าเทคโนโลยีที่เปลี่ยนแปลงชีวิตของเราสามารถเข้าถึงได้โดยผู้คนจำนวนมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้”

เนื่องจากเพิ่งได้รับการอนุมัติใหม่ Libre 2 จึงน่าจะยังไม่ได้เป็นผลิตภัณฑ์ที่ครอบคลุมโดย Medicare สำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป หวังว่าจะไม่ไกลเกินไปในอนาคตเนื่องจาก Libre ทั้งสองเวอร์ชันก่อนหน้านี้ได้รับการอนุมัติให้ครอบคลุม Medicare แล้ว หลายคนมีแนวโน้มที่จะใช้นิ้วไขว้กันซึ่ง Medicare เซ็นสัญญาว่าจะครอบคลุมอุปกรณ์ล่าสุดนี้ในปี 2564

เราต้องปรบมือให้กับ Abbott อีกครั้งสำหรับการปรับปรุง FreeStyle Libre ยอดนิยมอย่างต่อเนื่อง