ตัวอย่างเทคโนโลยีเบาหวานใหม่: Omnipod DASH, Abbott Libre 2, Tandem Control-IQ

ต้องการแอบดูเครื่องมือเทคโนโลยีเบาหวานใหม่และอนาคตหรือไม่? วิธีหนึ่งที่ยอดเยี่ยมคือการรับฟัง "การเรียกรับผลกำไร" ที่ บริษัท medtech จัดขึ้นทุกไตรมาสเพื่ออัปเดตนักลงทุนเกี่ยวกับท่อส่งผลิตภัณฑ์และการคาดการณ์ทางธุรกิจของตน

อะไร? คุณบอกว่าคุณไม่มีเวลาเข้าร่วมการโทรหาตัวเองในช่วงกลางวันทั้งหมดนี้ใช่หรือไม่? ไม่ต้องกังวลเราพร้อมให้คุณ! นี่คือบทสรุปของสิ่งที่เราได้เรียนรู้เกี่ยวกับผู้ผลิตอุปกรณ์เบาหวานชั้นนำหลายรายจากการเรียกร้องให้รายได้ล่าสุดสำหรับฤดูใบไม้ผลิ 2019 ในช่วง 2-3 เดือนแรกของปี

Omnipod และแพลตฟอร์ม DASH ใหม่

Insulet Corp. ผู้ผลิตปั๊มแพทช์ไร้ท่อ Omnipod ที่ได้รับความนิยมได้จัดงานประกาศผลประกอบการไตรมาสแรกเมื่อวันที่ 2 พฤษภาคมจากการประกาศเปิดตัวระบบ Omnipod DASH ใหม่ที่เชื่อมต่อเชิงพาณิชย์อย่างเต็มรูปแบบ ระบบดังกล่าวได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนมิถุนายน 2018 และอยู่ในโหมดเปิดตัวแบบ จำกัด ครั้งแรกตั้งแต่ปลายปีที่แล้ว มีรายละเอียดดังต่อไปนี้:

PDM หน้าจอสัมผัส: ด้วยระบบ DASH มาพร้อมกับหน่วยควบคุม PDM (Personal Diabetes Manager) แบบหน้าจอสัมผัสใหม่ที่แท้จริงแล้วเป็นโทรศัพท์ Android ที่“ ถูกล็อก” กล่าวคือไม่อนุญาตให้แอปอื่น ๆ หรือการใช้โทรศัพท์มือถือเข้ามารบกวน มีการเชื่อมต่อ Wi-Fi ทำให้สามารถอัปเดตซอฟต์แวร์จากระยะไกลได้ มีขนาดพอ ๆ กับ PDM รุ่นก่อนหน้า (หนา 1 ซม. และหนัก 6.17 ออนซ์) แต่มีหน้าจอสัมผัสขนาดสี่นิ้วสำหรับป้อนข้อมูล นอกจากนี้ยังช่วยให้สามารถทำซ้ำและคัดลอกรูปแบบอัตราฐานและกำหนดอัตราพื้นฐาน 0 หน่วยได้ตามต้องการ PDM ใหม่ยังมีฐานข้อมูลอาหารที่ได้รับการปรับปรุงสำหรับการบันทึกการทานคาร์โบไฮเดรตซึ่งมีรายการมากถึง 80,000 รายการจาก Calorie King และคุณสามารถป้อน BG และข้อมูลอื่น ๆ ด้วยตนเองรวมทั้งปรับแต่งรายการอาหารในแบบของคุณเพื่อการเข้าถึงที่รวดเร็ว การเปลี่ยนแปลงอีกประการหนึ่งคือ PDM ใหม่ใช้แบตเตอรี่ลิเธียมไอออนที่ต้องชาร์จใหม่เมื่อเทียบกับรุ่นเก่าที่ใช้แบตเตอรี่ AAA แบบถอดเปลี่ยนได้

บลูทู ธ พ็อดใหม่: ผู้ใช้ Omnipod ที่มีอยู่จะต้องซื้อพ็อดใหม่เนื่องจากพ็อดปัจจุบันไม่สามารถใช้งานร่วมกับคอนโทรลเลอร์ PDM (Personal Diabetes Manager) ที่ใช้ Bluetooth ได้ พ็อดใหม่จะมีรูปแบบเดียวกันคือกว้าง 1.53 นิ้วคูณ 2.05 นิ้วและสูง. 57 "น้ำหนัก 30 กรัมโดยไม่ต้องใช้อินซูลิน แต่แน่นอนว่ามีความสามารถแบบไร้สาย Bluetooth Low Energy ในตัวเพื่อให้สามารถสื่อสารกับหน้าจอสัมผัสสีใหม่ได้ PDM. Pod ยังคงบรรจุได้ 200 หน่วยและออกแบบมาสำหรับการสวมใส่ 72 ชั่วโมง

ค้นหาคุณลักษณะ PDM ของคุณ: นี่เป็นข้อดีอย่างมากสำหรับผู้ใช้จำนวนมากที่เคยทิ้ง PDM ไว้เบื้องหลังโดยไม่ได้ตั้งใจ Insulet ได้เพิ่ม“ค้นหา PDM ของฉันคุณสมบัติ” (เป็นส่วนหนึ่งของหนึ่งในสองแอพใหม่) ช่วยให้ผู้ใช้สามารถติดตามที่อยู่ของแอพได้ เราจำได้ว่าในการประชุมใหญ่ ADA เมื่อไม่กี่ปีที่ผ่านมาแพทย์เด็กจำนวนหนึ่งบอกกับ Insulet ตัวแทนว่ามีผู้ป่วยเด็กจำนวนเท่าใดที่สูญเสียหรือลืม PDM และจำเป็นต้องมีการแจ้งเตือน "กุญแจหาย" ดีใจที่ได้เห็นนักออกแบบ Omnipod DASH กำลังฟังอยู่!

ไม่มีข้อมูล CGM: แม้ว่าจะไม่มีการผสานรวมข้อมูล CGM โดยตรงกับ DASH ใหม่ แต่ Insulet ได้บอกเราก่อนหน้านี้ว่าสิ่งนี้กำลังจะเกิดขึ้น แต่ก็เป็นเพียงเรื่องของเวลาเท่านั้น

แอพข้อมูลมือถือใหม่: ในขณะเดียวกัน บริษัท กำลังเปิดตัวแอพมือถือใหม่สองแอพและเครื่องมือวิดเจ็ตเพื่อทำให้ระบบ DASH เป็นมิตรกับสมาร์ทโฟนมากที่สุด

แอพเหล่านี้ใช้งานได้กับ iOS เท่านั้นในตอนนี้ แต่เวอร์ชัน Android อยู่ระหว่างการพัฒนา:

• แอป OmniPod DISPLAY: ช่วยให้ผู้ใช้ตรวจสอบข้อมูลระบบของตนอย่างรอบคอบ - ผล BG, บันทึกการให้อินซูลิน, Insulin on Board (IOB) ฯลฯ - โดยตรงบนสมาร์ทโฟนโดยไม่จำเป็นต้องดึง PDM ออกมา แอพนี้ยังมีคุณสมบัติ“ Find My PDM”
• แอป OmniPod VIEW: ช่วยให้ผู้ปกครองและผู้ดูแล (สูงสุด 12 คน) ตรวจสอบระดับ BG ของคนที่คุณรักอย่างต่อเนื่อง
• วิดเจ็ต iOS Today View: ช่วยให้ผู้ใช้และทีมดูแลของพวกเขาเห็นข้อมูลของตนเองหรือข้อมูลที่แชร์ของคนที่คุณรักจากทั้ง PDM และ CGM บนสมาร์ทโฟนด้วยการปัดหน้าจอเพียงครั้งเดียว

Omnipod Horizon Closed Loop: DASH จะทำหน้าที่เป็นแพลตฟอร์มสำหรับเทคโนโลยี Omnipod รุ่นใหม่รวมถึงระบบ OmniPod Horizon แบบวงปิดในผลงาน ในระหว่างการโทรหานักลงทุนครั้งล่าสุดนี้ผู้บริหารของ Insulet กล่าวว่าพวกเขาจะเริ่มการศึกษาที่สำคัญในเร็ว ๆ นี้ซึ่งได้รับ“ การกำหนดความก้าวหน้า” ใหม่ที่รวดเร็วโดย FDA ความหวังคือ Horizon จะพร้อมวางตลาดภายในปลายปี 2020

U-500 Pods: คุณอาจจำได้ว่า Insulet ทำงานมาหลายปีแล้วในโมเดล Omnipod ที่จะใช้อินซูลินที่มีความเข้มข้นสูงขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่ง Eli Lily’s U-500 สิ่งนี้จะทำให้เครื่องสูบน้ำแบบไม่ใช้หลอดเป็นตัวเลือกที่แท้จริงสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการอินซูลินในปริมาณมากซึ่งเป็นกรณีของผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 จำนวนมาก ในระหว่างการโทรผู้บริหารยืนยันว่าการศึกษาทางคลินิกขั้นสุดท้ายของรุ่นนี้เสร็จสมบูรณ์แล้วและ บริษัท มีแผนที่จะส่ง U-500 Pod ไปยัง FDA เพื่อตรวจสอบในทันทีดังนั้นหวังว่าเราจะเห็นว่าได้รับการอนุมัติและพร้อมที่จะเปิดตัวโดย สิ้นปี!

Abbott Freestyle Libre 2 พร้อมสัญญาณเตือน (อุปกรณ์เสริม)

นอกจากนี้เรายังได้เรียนรู้ว่า Abbott Diabetes Care ได้ยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลระบบ FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring (FGM) รุ่นใหม่ซึ่งได้รับการรับรองจาก CE Mark แล้วนอกสหรัฐอเมริกาเมื่อฤดูใบไม้ร่วง 2018 นั่นคือระบบที่มีเพียงเล็กน้อย เซ็นเซอร์ขนาดดิสก์ทรงกลมสวมที่แขนและอุปกรณ์สแกนที่ผู้ป่วยโบกมือบนดิสก์เพื่อรับการอ่านค่ากลูโคสบ่อยเท่าที่ต้องการ แต่จนถึงปัจจุบันระบบยังไม่มีการแจ้งเตือนใด ๆ ที่จะส่งเสียงเพื่อทำเครื่องหมายว่าสูงหรือต่ำ การอ่านค่าน้ำตาลในเลือด

Libre 2 เวอร์ชันใหม่จะแก้ปัญหาดังกล่าวโดยผสานรวมการสื่อสาร Bluetooth Low Energy (BLE) เพื่อเสนอสัญญาณเตือนเสริมที่จะส่งเสียงเตือนให้คุณทราบว่าคุณอยู่นอกช่วงเป้าหมายหรือสูงหรือต่ำ แต่แตกต่างจาก CGM แบบดั้งเดิมในตลาด Libre 2 จะไม่ระบุจำนวนกลูโคสที่แท้จริง คุณจะต้องทำการสแกนเซ็นเซอร์ตามปกติ

แอ๊บบอตกล่าวว่าได้ปฏิบัติตามโปรโตคอลเพื่อให้ได้รับการกำหนด "iCGM" ซึ่ง FDA มอบให้กับ Dexcom G6 เป็นครั้งแรกในต้นปี 2561 และได้รับการออกแบบมาเพื่อให้สามารถทำงานร่วมกันระหว่างอุปกรณ์เบาหวานได้ ปัจจุบัน Tandem เป็นปั๊มอินซูลินชนิดเดียวที่ได้รับการแต่งตั้งจาก FDA เมื่อต้นปีนี้

โปรดทราบว่าในขณะที่การเพิ่มสัญญาณเตือนจะช่วยให้ Libre เป็น CGM ที่“ ใช้งานได้อย่างสมบูรณ์” มากขึ้นใกล้เคียงกับสิ่งที่ Dexcom, Medtronic หรือ Eversense CGM ที่ปลูกถ่ายนำเสนอได้ แต่ก็ยังไม่ได้ให้ข้อมูลต่อเนื่องที่แท้จริงเนื่องจากจะรับเฉพาะการอ่านเมื่อ ผู้ใช้ทำการสแกน

แต่ Abbott กล่าวว่าพวกเขากำลังพัฒนา Libre เวอร์ชันอนาคตพร้อมบลูทู ธ ซึ่งจะให้สตรีมข้อมูลอย่างต่อเนื่องโดยไม่ต้องสแกนเซ็นเซอร์ใด ๆ นั่นคือสิ่งที่ Bigfoot Biomedical สตาร์ทอัพด้านการจัดส่งอินซูลินอัตโนมัติได้ลงนามเพื่อใช้ในระบบลูปปิดในอนาคต อย่างไรก็ตาม Abbott ไม่ได้ให้คำแนะนำใด ๆ เกี่ยวกับไทม์ไลน์เมื่อ Libre เวอร์ชันต่อเนื่องนั้นอาจเข้าสู่ตลาด

ปากกาอินซูลิน "อัจฉริยะ" และกลูคากอนด้วย

ปากกาอินซูลินที่เชื่อมต่อ: มีความคาดหวังเกี่ยวกับปากกาอินซูลินที่จะสามารถติดตามข้อมูลการจ่ายยาและแบ่งปันกับแอปและอุปกรณ์อื่น ๆ ในการอัปเดตรายได้ล่าสุดของ Eli Lilly บริษัท ยืนยันว่าได้ส่งผลิตภัณฑ์ปากกาที่เชื่อมต่อกันเป็นครั้งแรกซึ่งเรียกว่า "ปากกาอินซูลินที่เติมไว้ล่วงหน้า Connected Care" ไปยัง FDA ในช่วงสองสามเดือนแรกของปี 2019 ที่น่าสนใจคำนี้ก็คือมันเป็นแบบใช้แล้วทิ้ง แต่เราไม่รู้มากไปกว่านั้น เราคิดว่าน่าจะเป็น Lily Kwikpen เวอร์ชันที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อม Humalog อยู่ข้างใน คู่แข่งอย่าง Sanofi และ Novo Nordisk ก็กำลังดำเนินการเกี่ยวกับเทคโนโลยีปากกาที่เชื่อมต่ออยู่เช่นกันและในช่วงต้นปีนี้ Novo ได้ประกาศความร่วมมือกับ Abbott เพื่อเชื่อมต่อปากกากับ Libre Flash Monitor โดยเฉพาะ

กลูคากอน: ในขณะเดียวกันเรากำลังรอการอัปเดตเกี่ยวกับรูปแบบใหม่ของกลูคากอนที่ดูแลง่ายเพื่อชดเชยภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ Xeris รุ่นปากกาช่วยชีวิตอยู่ก่อน FDA ในขณะนี้และคาดว่าจะมีการตัดสินใจในเดือนมิถุนายน และกลูคากอนหมอกของ Lilly ก็มาก่อนหน่วยงานกำกับดูแลเช่นกัน แต่คำว่า FDA ได้ชะลอกระบวนการตรวจสอบดังกล่าว เรายังคงกระตือรือร้นที่จะเห็นสิ่งเหล่านี้ออกสู่ตลาดโดยเร็ว

Tandem’s Control-IQ System

Tandem Diabetes Care ซึ่งกลับมาอย่างโดดเด่นในปี 2560 หลังจากที่เกือบจะล้มละลายตอนนี้เราอยู่ที่ขอบที่นั่งรอระบบจัดส่งอัตโนมัติรุ่นต่อไปที่เรียกว่า Control-IQ

ในการเรียกรายได้เมื่อวันที่ 30 เมษายนที่ผ่านมา บริษัท ยืนยันว่าพวกเขามีแผนที่จะยื่นเรื่องนั้นกับ FDA ในเดือนกรกฎาคม จากนั้นความหวังคือการตอบสนองอย่างรวดเร็วโดยหน่วยงานกำกับดูแลและการเปิดตัวที่เป็นไปได้ภายในสิ้นปี

เพื่อเป็นการเตือนความจำ: นี่คือเทคโนโลยีที่จะใช้เซ็นเซอร์ Dexcom G6 (และในทางทฤษฎี CGM ที่เข้ากันได้อื่น ๆ ) เพื่อทำนายการเปลี่ยนแปลงระดับน้ำตาลกลูโคสโดยอัตโนมัติล่วงหน้าและปรับอินซูลินพื้นฐานเพื่อให้ผู้ใช้อยู่ในช่วง

เราคาดว่าจะได้เห็นข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Control-IQ ในการประชุม ADA Scientific Sessions ในเดือนมิถุนายนและแน่นอนว่าการเปิดตัวภายในสิ้นปี 2019 จะทำให้ บริษัท นี้นำหน้าเกมในระบบ Automated Insulin Delivery (AID) เชิงพาณิชย์ใหม่ - แม้ในอนาคต ของ Medtronic Diabetes Care ด้วยระบบ Minimed 670G ที่ได้รับความนิยมอย่างมาก

Dexcom CGM Future Products

ปัญหาได้รับการแก้ไข? Dexcom ผู้นำ CGM จากซานดิเอโกได้พาดหัวข่าวเมื่อต้นปีนี้ด้วยการปรับโครงสร้างองค์กรและการบริการลูกค้าที่ทำให้พวกเราหลายคนผิดหวัง แม้ว่าทั้งหมดนี้จะได้รับการกล่าวถึงตามที่ได้หารือกับ CEO Kevin Sayer เมื่อเร็ว ๆ นี้ แต่ก็ไม่มีการพูดถึงมากนักในการเรียกรายได้ในวันที่ 1 พฤษภาคม อย่างไรก็ตาม Dexcom ได้พูดคุยเกี่ยวกับรูปแบบธุรกิจและกล่าวว่าการผลักดันที่เพิ่มขึ้นเพื่อให้ Dexcom G6 เข้าสู่ช่องทางร้านขายยาเป็นสิ่งสำคัญสำหรับปีนี้

เครื่องส่งสัญญาณต้นทุนต่ำ: แม้ว่ารายละเอียดจะหายาก Dexcom ได้กล่าวถึงว่ากำลังวางแผนเครื่องส่ง G6 ที่มีราคาถูกกว่าและการอัปเดตแอปมือถืออื่น ๆ ในภายหลังในปี 2019 เรายังไม่สามารถรับรายละเอียดใด ๆ เกี่ยวกับฟอร์มแฟคเตอร์ของเครื่องส่งใหม่นั้นได้ เช่นอาจมีขนาดเล็กลงเท่าใดหรือการแก้ไขอื่น ๆ ที่สามารถนำมาสู่ประสบการณ์ CGM นอกเหนือจากความสามารถในการจ่ายที่ดีขึ้น

ผลิตภัณฑ์ G7 รุ่นต่อไป: เซ็นเซอร์ Dexcom รุ่นต่อไปซึ่งคาดว่าในปลายปี 2020 หรือต้นปี 2564 จะเป็นผลิตภัณฑ์ที่ Dexcom ได้พัฒนาอย่างเงียบ ๆ ร่วมกับ Verily (เดิมชื่อแผนก Google Life Sciences) ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาโดยสัญญาว่าจะ เป็นอุปกรณ์ CGM ขนาดเล็กที่ใช้งานง่ายในราคาประหยัด ทั้งสอง บริษัท กำลังเดิมพันว่านี่จะเป็นชัยชนะที่ยิ่งใหญ่ในตลาดขนาดใหญ่ของผู้ป่วยโรคเบาหวาน T2

นี่เป็นเพียงตัวอย่างบางส่วนจากความก้าวหน้าอย่างรวดเร็วของเทคโนโลยีโรคเบาหวานในขณะนี้ซึ่งเป็นเรื่องที่น่าตื่นเต้น แต่ค่อนข้างได้รับผลกระทบจากความท้าทายในการเข้าถึงและความสามารถในการจ่าย

ความหวังของเราคือการได้เห็นนวัตกรรมเหล่านี้ช่วยปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยโรคเบาหวานให้ได้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้