เมื่อผลิตภัณฑ์หรือยาใหม่ออกสู่ตลาดและอยู่ในมือของคนพิการ (คนที่เป็นโรคเบาหวาน) เรามักจะลืมเกี่ยวกับความพยายามครั้งใหญ่ที่ต้องใช้ในการไปถึงที่นั่นการวิจัยและพัฒนาที่จำเป็นการประสานงานการศึกษาทางคลินิกและการทบทวนกฎระเบียบเป็นกระบวนการที่ซับซ้อนซึ่งต้องใช้เวลานานหลายปีและผู้ป่วยส่วนใหญ่ไม่เคยได้เห็น แต่คุณเคยสงสัยหรือไม่ว่าใครคือสมองที่อยู่เบื้องหลังการหาข้อมูลทั้งหมดจากจุด A ถึง Z?
ทักทาย Jaeb Center for Health Research (JCHR) ซึ่งเป็นผู้มีบทบาทสำคัญระดับประเทศในการประสานงานการวิจัยทางคลินิกและช่วยเหลือในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่การรักษาและแม้แต่การเปลี่ยนแปลงทางวัฒนธรรมในการจัดการโรคเบาหวาน
จากสำนักงานใหญ่ในฟลอริดา Jaeb ได้ประสานงานการศึกษาหลายชิ้นที่คลินิกที่เข้าร่วมมากกว่า 80 แห่งใน 33 รัฐทั่วประเทศรวมถึงมหาวิทยาลัยสแตนฟอร์ดในแคลิฟอร์เนียและ Henry Ford Health System ในมิชิแกน เจ้าหน้าที่ 130 คนประกอบด้วยนักระบาดวิทยาและนักสถิติ 33 คนไอที 35 คนผู้ตรวจสอบโปรโตคอล 45 คนและผู้ช่วยวิจัยและ 17 ตำแหน่งบริหารส่วนกลาง ในขณะนี้ศูนย์มีส่วนร่วมในการศึกษาเกี่ยวกับโรคเบาหวานหรือโรคตาประมาณ 25 เรื่องซึ่งทั้งหมดนี้เกี่ยวข้องกับมนุษย์แน่นอน
ผู้นำคนหนึ่งในโลกแห่งการวิจัย D อ้างถึง Jaeb Center ว่าเป็น "เครื่องมือที่จำเป็นในการสนับสนุนการวิจัยทางคลินิก"
เรื่องหลังจขกท
JCRH ในแทมปาฟลอริดาเป็นองค์กรไม่แสวงหาผลกำไรที่มีมาตั้งแต่ปี 1993 และดร. รอยดับเบิลยูเบ็คซึ่งเป็นศูนย์กลางการประสานงานด้านการวิจัยและพัฒนามีความสัมพันธ์ส่วนตัวกับประเภท 1 แอนดี้ลูกชายของเขาได้รับการวินิจฉัยเมื่ออายุ 12 ปีในยุค 90
ก่อนที่เบ็คจะกลายเป็น D-Dad เขาเป็นจักษุแพทย์ด้านประสาทที่ฝึกงานที่มหาวิทยาลัยมิชิแกน ในที่สุดเขาเริ่มมีส่วนร่วมในการวิจัยทดลองทางคลินิกและย้ายไปฟลอริดาในช่วงปลายยุค 80 โดยแสวงหาการวิจัยและการระดมทุนจากสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) แต่อย่างที่เขาพูด“ ระบบราชการของการเป็นส่วนหนึ่งของมหาวิทยาลัยกลายเป็นเรื่องน่าหงุดหงิดเกินไป” และเขาก็ตัดสินใจที่จะออกไปด้วยตัวเอง
เบ็คได้สร้างศูนย์การกุศลแยกต่างหากโดยตั้งชื่อตามลูก ๆ ทั้งสามคน JAEB เป็นชื่อย่อของลูก ๆ ตามลำดับอายุ - Jody Andy Eric Beck เป็น A ที่มี T1D เขาตั้งข้อสังเกต
เขาจัดการเพื่อให้ได้รับทุน NIH หลายทุนที่เกี่ยวข้องกับโรคตารวมถึงทุนแรกในปี 2528 สำหรับการศึกษาสภาพแสงที่อักเสบที่เกี่ยวข้องกับ MS (โรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อม) การวิจัยและการประสานงานการทดลองทางคลินิกสำหรับความผิดปกติของดวงตาเป็นจุดเริ่มต้นของ Jaeb ก่อนที่โรคเบาหวานจะเข้ามาในภาพเมื่อ Andy ได้รับการวินิจฉัย
“ หลังจากสองสามปีของการเป็นพ่อแม่ที่อยู่กับสิ่งนี้ทุกวันและเรียนรู้ทุกอย่างเกี่ยวกับเรื่องนี้ฉันสามารถบอกคนอื่นได้ว่าโดยพื้นฐานแล้วฉันเป็นโรคเบาหวานที่บ้าน” เบ็คกล่าว “ นั่นเป็นช่วงเวลาก่อนที่อินเทอร์เน็ตจะแพร่หลายและเราไม่รู้อะไรเลยเกี่ยวกับด้านที่ใช้ได้จริงของเด็กประเภทที่ 1 หลังจากนั้นไม่กี่ปีฉันจึงตัดสินใจใช้เวลาและทรัพยากรของศูนย์ในการศึกษาเกี่ยวกับโรคเบาหวานประเภท 1 เนื่องจากความเกี่ยวพันส่วนตัวและเพราะฉันรู้สึกว่าฉันเข้าใจสิ่งนั้นจากมุมมองของนักสถิติและนักระบาดวิทยา”
แจบทำอะไรอยู่?
ศูนย์นี้เกี่ยวกับการออกแบบการใช้งานและการวิเคราะห์การทดลองทางคลินิกสำหรับความผิดปกติของดวงตาและประเภทที่ 1
เมื่อ บริษัท ต่างๆกำลังค้นคว้ายาผลิตภัณฑ์มาตรฐานหรือตัวเลือกการรักษาใหม่ ๆ มีความแตกต่างมากมายที่ต้องได้รับการจัดการตั้งแต่การตรวจสอบเว็บไซต์และแพทย์ทั้งหมดเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาทั้งหมดมีข้อมูลประจำตัวที่จำเป็นไปจนถึงการสร้างโปรโตคอลสำหรับวิธีการ จะมีการศึกษาและวิเคราะห์ข้อมูลถึงวิธีที่จะรวบรวมเพื่อเตรียมการสำหรับการทบทวนกฎระเบียบของ FDA
ดูรายการสิ่งที่ต้องทำมีดังนี้
- การจัดหาเงินทุนสำหรับการศึกษา
- ประสานงานทุกอย่างในสถานที่วิจัยแต่ละแห่ง
- สร้างแบบฟอร์มที่จำเป็นทั้งหมดเพื่อสรุปการศึกษาและขั้นตอนการตรวจสอบโดยแพทย์
- การกำหนดวิธีการรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลในระบบการจัดการข้อมูลเฉพาะ
- การพัฒนาโปรโตคอลสำหรับวิธีการเลือกและสุ่มผู้ป่วย
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าอุปกรณ์และวัสดุสิ้นเปลืองที่จำเป็นทั้งหมดสำหรับการศึกษาในแต่ละไซต์ได้รับการประสานงานกัน
- การประกันคุณภาพและการวิเคราะห์ทางสถิติของทุกสิ่งที่เกี่ยวข้อง
- การเขียนต้นฉบับและบทความวิจัยสำหรับการประชุมทางวิทยาศาสตร์ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการแพร่กระจายข่าวเกี่ยวกับการวิจัยไปทั่ววงการแพทย์
การจัดการงานเบื้องหลังทั้งหมดนี้ศูนย์นี้อาจถือได้ว่าเป็นฮีโร่ที่ไม่ได้รับการยอมรับในการทดลองวิจัยโรคเบาหวาน เห็นได้ชัดว่าไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการศึกษาทุกครั้ง แต่มีประวัติอันน่าประทับใจในทุกโครงการที่เข้าร่วมตลอดหลายปีที่ผ่านมา
เบ็คกล่าวในขณะที่แจบได้รับการยอมรับในระดับประเทศในการวิจัยสายตาในช่วงปีแรก ๆ เขาไม่รู้จักนักวิจัยโรคเบาหวานเป็นอย่างดี แต่ประมาณต้นศตวรรษใหม่เขาได้สมัครเข้าร่วมโครงการ NIDDK ในระหว่างการเรียกร้องให้มีโครงการวิจัยใหม่ ๆ ทั่วสหรัฐอเมริกาในปี 2544 และการลงทุนครั้งแรกในโรคเบาหวานนำไปสู่สิ่งที่เรียกว่า DirecNet ซึ่งเป็นเครือข่ายที่ออกแบบมาเพื่อศึกษาระดับน้ำตาลในเลือด การตรวจสอบเทคโนโลยีในเด็ก T1
คุณตั้งชื่อมันว่า Jaeb ได้ขัดขวางการระดมทุนบางส่วน - รวมถึงผู้ดูแลเงินเบาหวานรายใหญ่ในการวิจัยเช่น Helmsley Charitable Trust, JDRF, ADA และ NIH (และอื่น ๆ )
หลายปีที่ผ่านมา Jaeb ร่วมมือกับ T1D Exchange ซึ่งได้รับทุนจาก Helmsley Charitable Trust คุณอาจจำหัวข้อข่าวเกี่ยวกับวิธีที่ Helmsley บริจาคเงิน 26 ล้านดอลลาร์ให้กับ Jaeb ในปี 2010 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโครงการระดมทุนสามปีเพื่อสร้างเครือข่ายคลินิกในการวิจัยโรคเบาหวาน นั่นเป็นการปูทางไปสู่ T1D Exchange Clinic Registry ซึ่งกลายเป็นกระดูกสันหลังของไซต์ 80 แห่งทั่วประเทศโดยนำผู้คนกว่า 30,000 คนที่มี T1D มาไว้ในที่เก็บงานวิจัยเดียว
“ เราคิดว่าจะได้ 25 ศูนย์และจบลงด้วยจำนวนมากกว่าสามเท่า!” เบ็คกล่าว “ เรารวบรวมข้อมูลทุกอย่างตั้งแต่พฤติกรรมการจัดการไปจนถึงยาและอาหารและเราได้เรียนรู้จำนวนมากอย่างไม่น่าเชื่อจากสำนักทะเบียนนี้”
ตัวอย่างหนึ่ง: การเรียนรู้ว่าบันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์ (EHR) ไม่มีประสิทธิภาพในการรวบรวมข้อมูลส่วนใหญ่เนื่องจากคำถามที่เกิดขึ้นและข้อมูลที่รวบรวมจากผู้ป่วยไม่เป็นสากล
จากความเชี่ยวชาญนี้ Jaeb ได้มีส่วนร่วมในการศึกษาโรคเบาหวานที่สำคัญหลายครั้งในช่วงหลายปีที่ผ่านมาในเด็กและผู้ใหญ่โดยทำการตรวจสอบ:
- เทคโนโลยีเพื่อทำความเข้าใจการจัดการอินซูลินระหว่างการออกกำลังกาย
- จัดการของว่างค้างคืนเพื่อต่อสู้กับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
- การถ่ายภาพสมองเพื่อตรวจสอบผลของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำต่อพัฒนาการทางปัญญา
- ผลลัพธ์ของเทคโนโลยี CGM ในโรงเรียนโดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อปรับปรุงวิธีที่ บริษัท ประกันภัยจะครอบคลุมเทคโนโลยีดังกล่าว (พวกเขาทำการศึกษาครั้งแรกเพื่อแสดงให้เห็นว่า CGM สามารถปรับปรุงผลลัพธ์ได้อย่างไร)
- ตับอ่อนเทียมและการวิจัยวงปิดรวมถึงกลุ่มที่เกี่ยวข้องกับ Bionic Pancreas และ iLet อุปกรณ์ลูปปิด (นี่เป็นพื้นที่ที่เจบเติบโตมากที่สุดในทศวรรษที่ผ่านมา)
- hypos อย่างรุนแรงในผู้สูงอายุซึ่งพบได้บ่อยกว่าในกลุ่มอื่น ๆ - สิ่งนี้ถูกนำเสนอในการประชุมในช่วงปีที่ผ่านมาเพื่อแสดงให้เห็นว่าเหตุใด CGM จึงเป็นเครื่องมือสำคัญสำหรับผู้ที่อยู่ใน Medicare
- ความไม่เสมอภาคทางเชื้อชาติในการดูแลและติดตามตนเองของผู้ป่วยเบาหวาน
- Metformin ใช้ในวัยรุ่นประเภท 1 ที่ใช้อินซูลิน
มีความเชี่ยวชาญด้านโรคเบาหวานอย่างแน่นอน! และนั่นเป็นเพียงรสชาติของสิ่งที่แจบทำจนถึงตอนนี้
การนำเทคโนโลยีเบาหวานใหม่ ๆ เข้าสู่ตลาด
ไม่จำเป็นต้องพูดว่าการวิจัยของ Jaeb มีส่วนสำคัญในการนำเครื่องมือและการรักษาโรคเบาหวานใหม่ ๆ ออกสู่ตลาด
ตัวอย่างเช่น Jaeb และ T1D Exchange ได้ทำการวิจัยที่สำคัญเบื้องหลังกลูคากอนฉุกเฉินทางจมูกที่กลายมาเป็น Baqsimi จาก Eli Lilly FDA เพิ่งอนุมัติผลิตภัณฑ์ปฏิวัตินี้ที่พัฒนาโดย Locemia Solutions แทนที่การฉีดกลูคากอนฉุกเฉินแบบผสมที่ซับซ้อนเกินไปซึ่งมีมานานหลายปีแล้ว
เราได้รายงานไว้ก่อนหน้านี้เกี่ยวกับกลูคากอนนี้คุณสูดจมูกของคุณและฉันรู้สึกสนุกที่ได้มีส่วนร่วมในการศึกษาทางคลินิกของกลูคากอนชนิดผงใหม่นี้!
ศูนย์ Jaeb เป็นเครื่องมือสำคัญในการทำให้การศึกษาเหล่านี้เป็นศูนย์ประสานงาน
อีกตัวอย่างหนึ่งของการประสานงานการศึกษาที่สำคัญของ Jaeb คือการนำไปสู่การอนุมัติ FDA ของปั๊มอินซูลิน Tandem’s t: slim X2 ™ด้วยเทคโนโลยี Basal-IQ®
และเมื่อไม่นานมานี้ศูนย์ Jaeb ได้ประสานงานการทดลองทางคลินิกที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องสูบน้ำควบคู่กับซอฟต์แวร์ Control IQ ใหม่ล่าสุดที่ส่งอินซูลินโดยอัตโนมัติ การศึกษานี้ได้รับทุนจากสถาบันโรคเบาหวานและระบบทางเดินอาหารและโรคไตแห่งชาติ (NIDDK) ผ่านการให้ทุนแก่มหาวิทยาลัยเวอร์จิเนียและ Tandem กำลังใช้ผลลัพธ์เพื่อหวังว่าจะได้รับการอนุมัติ Control-IQ ก่อนสิ้นปี 2019
ทำไมมันถึงสำคัญ?
มันยากพอที่จะทำให้ผู้คนสนใจในการวิจัยโรคเบาหวานนับประสาอะไรกับผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องโดยตรง เป็นเวลาหลายปีที่ฉันต่อต้านการกระตุ้นให้ลงชื่อเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกเป็นการส่วนตัวเพราะฉันไม่เห็น“ ผลตอบแทนจากการลงทุน” ในทันทีนั่นคือไม่มีผลลัพธ์ที่เป็นรูปธรรมจากการเข้าร่วมของฉัน
แต่ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาฉันมีความคิดเกี่ยวกับการวิจัยโรคเบาหวานมากขึ้น เป็นเรื่องเกี่ยวกับคนรุ่นใหม่และคนรุ่นต่อ ๆ ไปแม้ว่าจะไม่มีผลประโยชน์ใด ๆ ในทันทีที่จับต้องได้สำหรับฉัน (นอกเหนือจากการเอาใจใส่เป็นพิเศษโดยผู้เชี่ยวชาญและบางครั้งก็มีของฟรี)
ครั้งแล้วครั้งเล่าในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาฉันเคยให้เพื่อน ๆ ส่งต่อข้อมูลเกี่ยวกับโครงการวิจัยเฉพาะที่อาจสนใจ ... และตอนนี้การได้รู้เรื่องราวเบื้องหลังของแจบทำให้ฉันรู้สึกลงทุนกับการศึกษาในอนาคตมากขึ้นอย่างแน่นอน ฉันชอบที่สามารถเห็นชื่อศูนย์ตอนนี้และรู้ว่า “ เฮ้นั่นคือ D-Dad ที่ตั้งชื่อศูนย์การวิจัยที่ไม่แสวงหาผลกำไรของเขาตามลูก ๆ ทั้งสามของเขา!”
