เหตุใดจึงไม่มีอินซูลินทั่วไป?

ทุกวันนี้ยาทุกประเภทดูเหมือนจะมีราคาถูกกว่านอกแบรนด์ซึ่งทำจากส่วนผสมเดียวกันหรือที่เรียกว่า "ยาสามัญ" เหตุใดจึงไม่เป็นกรณีของอินซูลิน?

โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลาที่ผู้ป่วยโรคเบาหวาน (PWD) กำลังปันส่วนยารักษาชีวิตนี้อย่างสิ้นหวังเนื่องจากการกำหนดราคาทางดาราศาสตร์คำถามนี้ยิ่งกดดันมากขึ้น

ความจริงก็คือคำว่า "ทั่วไป" ถูกนำไปใช้อย่างหลวม ๆ กับ Insulins แบรนด์เนมที่ลอกเลียนแบบที่ขายในราคาที่ต่ำกว่าหรือในรูปแบบอินซูลินของมนุษย์ที่เก่ากว่าและเชื่อถือได้น้อยกว่า บางคนอาจเชื่อว่า Insulins“ ทั่วไป” มีอยู่จริงรวมถึง บริษัท ประกันภัยเภสัชกรและคนอื่น ๆ ในชุมชนโรคเบาหวานที่อาจสะท้อนข้อความนี้

แต่ในความเป็นจริงแล้วไม่มี Insulins ทั่วไปที่แท้จริงซึ่งหมายถึงสารเคมีที่เหมือนกับผลิตภัณฑ์แบรนด์เนมและมีประสิทธิภาพเท่ากัน แต่ขายได้มากในราคาที่ถูกกว่ามาก

ผู้ผลิตอินซูลินหลักสามราย ได้แก่ Eli Lilly, Novo Nordisk และ Sanofi - อาจถูกตำหนิในเรื่องนี้ แต่พวกเขาไม่ใช่หน่วยงานเดียวที่ยืนหยัดในการจำหน่ายอินซูลินทั่วไปที่มีราคาไม่แพงมาก ง่ายเกินไป ความซับซ้อนของตัวยาเองการใช้ระบบสิทธิบัตรของสหรัฐอเมริกาและระบบการกำหนดราคาด้านการดูแลสุขภาพของสหรัฐฯที่มีข้อบกพร่องอย่างมากก็เป็นสิ่งที่ต้องตำหนิเช่นกัน

อ่านต่อเพื่อเรียนรู้ว่าเหตุใดจึงไม่มี insulins ที่ถูกกว่ามีตัวเลือกใดบ้างและใครจะได้ประโยชน์สูงสุด

อินซูลิน "ทั่วไป" คืออะไร?

เมื่อทำการค้นคว้าเกี่ยวกับอินซูลินทั่วไปคุณจะต้องเผชิญกับภาษาทางเทคนิคจำนวนมากที่ผู้ควบคุมกฎระเบียบมักใช้กันอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ ไม่มีความกลัว. มีเพียงสองคำที่คุณต้องรู้:

• ทางชีววิทยา: อินซูลินที่ผลิตในปัจจุบันเป็น "ทางชีววิทยา" ประเภทของยาที่มีโมเลกุลขนาดใหญ่และซับซ้อนซึ่งทำจากวัสดุที่มาจากสิ่งมีชีวิต
• Biosimilar: เมื่อ บริษัท หนึ่งพยายามคัดลอกสารชีวภาพของ บริษัท อื่น บริษัท ใหม่ไม่ใช่ยา "ทั่วไป" ในทางเทคนิค แต่จะเรียกว่า "biosimilar" หรือ "follow-on" ซึ่งเป็นคำที่มักใช้แทนกันได้ แต่บ่งบอกถึง "สำเนา" ของสารชีวภาพที่ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA)

คุณสามารถเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดเฉพาะของคำศัพท์เหล่านี้ได้ในบทความ Journal of Pharmacy Technology ล่าสุดนี้

สิ่งสำคัญที่ต้องทราบคือความแตกต่างระหว่างสูตรเหล่านี้กับยาชื่อสามัญที่แท้จริง:“ ยาทั่วไปใช้ส่วนผสมที่ออกฤทธิ์เหมือนกันและทำงานในลักษณะเดียวกับ ... เป็นยาแบรนด์เนม” ตาม FDA

ในทางกลับกันไบโอซิมิลาร์จะต้อง“ คล้ายกันมาก” กับผลิตภัณฑ์อินซูลินที่ใช้ ซึ่งหมายความว่าความปลอดภัยความบริสุทธิ์และความแรงจำเป็นต้องเทียบเท่า แต่ไม่ได้ทำด้วยสูตรยาที่เหมือนกัน

การคัดลอกอินซูลินมีค่าใช้จ่ายมาก

เหตุใดจึงไม่มี Insulins ที่ลอกเลียนแบบอีกต่อไป?

โดยทั่วไปแล้วการคัดลอกและผลิตซ้ำทางชีววิทยามีความซับซ้อนและมีราคาแพงกว่าการทำซ้ำยาที่เรียบง่ายกว่าเช่น Advil ซึ่งมีโมเลกุลขนาดเล็ก สิ่งนี้ทำให้คู่แข่งของผู้ผลิตอินซูลินรายใหญ่ไม่สามารถเข้าสู่ตลาดได้ ดังที่จอห์นโรว์ลีย์แห่งองค์กรสนับสนุน T1D International กล่าวว่า“ พวกเขาต้องใช้เงินเกือบเท่ากันในการผลิตยาชีวภาพเหมือนกับยาใหม่ ๆ ”

อุปสรรคอีกประการหนึ่งคือกระบวนการอนุมัติของ FDA สำหรับ biosimilars และการติดตามผลซึ่งมีความซับซ้อนและต้องการมากกว่ากระบวนการที่ใช้ในการอนุมัติยาสามัญที่ง่ายกว่า นั่นเป็นเรื่องจริงแม้ว่าสภาคองเกรสจะสร้าง“ เส้นทางการอนุมัติแบบย่อ” ในปี 2552 เมื่อผ่านกฎหมายการแข่งขันราคาทางชีววิทยาและนวัตกรรม

เมื่อวันที่ 23 มีนาคม 2020 องค์การอาหารและยาได้เปลี่ยนการจัดประเภทอินซูลินตามกฎข้อบังคับเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่ขนานนามอินซูลิน "ตามมา" ก่อนวันดังกล่าวจะถูกย้ายไปอยู่ในหมวดหมู่ของ "ไบโอซิมิลาร์" โดยอัตโนมัติ

สิ่งนี้ไม่ได้นำเสนอข้อดีในทันทีสำหรับผู้พิการที่ใช้อินซูลิน แต่ความหวังก็คือในที่สุดการจัดหมวดหมู่กฎระเบียบใหม่นี้จะช่วยให้ บริษัท ใหม่ ๆ พัฒนาและทำการตลาด insulins ใหม่ที่ราคาถูกกว่าได้ง่ายขึ้นและมีค่าใช้จ่ายน้อยลง

ระบบสิทธิบัตรกีดกันอินซูลินใหม่

ระบบสิทธิบัตรของสหรัฐอเมริกาเป็นอีกอุปสรรคหนึ่งสำหรับแบรนด์อินซูลินที่มีอยู่ในราคาถูกกว่า

โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ผลิตยาได้ทำการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยกับผลิตภัณฑ์อินซูลินที่มีอยู่ซ้ำ ๆ เพื่อขอสิทธิบัตรใหม่ ๆ กระบวนการนี้เรียกว่า“ Evergreening” ทำให้คู่แข่งไม่สามารถพัฒนา Insulins เวอร์ชันใหม่ที่มีอยู่ได้เนื่องจากต้องไล่ตามการเปลี่ยนแปลงมากมาย สิ่งนี้ทำให้นวัตกรรมช้าลงพร้อมกับข้อตกลง "จ่ายเงินล่าช้า" ซึ่งผู้ผลิตอินซูลินจ่ายเงินให้คู่แข่งเพื่อไม่คัดลอกยาบางชนิดในช่วงเวลาหนึ่ง

Copycat insulins วางจำหน่ายแล้ว

แม้จะมีอุปสรรคเหล่านี้ แต่ Insulins แบรนด์เนมราคาไม่แพงบางรุ่นก็มีให้บริการแก่ผู้บริโภคในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ได้แก่ :

อินซูลินลิสโปร

นี่คือ Humalog รุ่นต้นทุนต่ำของ Eli Lilly ซึ่งเป็นวัวเงินสดอินซูลินแบบลูกกลอน (ออกฤทธิ์สั้น) ประกาศในเดือนมีนาคม 2019 และเปิดตัวในเดือนพฤษภาคมของปีนั้นไม่ใช่สิ่งที่คล้ายกันทางชีวภาพ แต่เป็น "ยาสามัญที่ได้รับอนุญาต" ตาม FDA นั่นหมายความว่าโดยพื้นฐานแล้วมันเหมือนกับ Humalog สิ่งที่ลิลลี่ทำทั้งหมดคือการตบฉลากใหม่บนแบรนด์ที่มีอยู่ซึ่งเป็นการเคลื่อนไหวที่พวกเขาบอกว่าพวกเขาอยากจะทำก่อนหน้านี้ แต่ก่อนอื่นพวกเขาต้องต่อสู้กับกฎระเบียบของรัฐบาลที่ยุ่งยาก

สิ่งที่มีค่าใช้จ่ายและผู้ที่ได้รับประโยชน์: ราคาปลีกของ Lispro ต่ำกว่า Humalog ถึง 50 เปอร์เซ็นต์ซึ่งทำให้ปัจจุบันอยู่ที่ประมาณ 137 ดอลลาร์ต่อขวด(ผู้สนับสนุนโรคเบาหวานหลายคนยืนยันว่าควรเสียค่าใช้จ่ายน้อยกว่านี้มาก) จากข้อมูลของ Eli Lilly ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะได้รับประโยชน์มากที่สุดคือผู้ได้รับผลประโยชน์จาก Medicare Part D ผู้ที่มีแผนสุขภาพที่หักลดหย่อนได้สูงและผู้ที่ไม่มีประกันซึ่งปัจจุบันใช้ Humalog

Insulin Aspart และ Insulin Aspart Mix

นี่คือ NovoLog รุ่นราคาประหยัดและส่วนผสม 70/30 ของ Novo Nordisk ทั้งสองยี่ห้ออินซูลินในเวลามื้ออาหาร (ออกฤทธิ์เร็ว) ประกาศเมื่อวันที่ 6 กันยายน 2019 ยาชื่อสามัญที่ได้รับอนุญาตเหล่านี้เหมือนกับ NovoLog และ insulins แบบผสมทุกประการยกเว้นมีชื่ออื่นบนฉลาก

สิ่งที่มีค่าใช้จ่ายและผู้ที่ได้รับประโยชน์: ราคาปลีกของ Insulin Aspart / Insulin Aspart Mix ทั้งในตัวเลือกปากกาและขวดต่ำกว่าของ NovoLog และ 70/30 50 เปอร์เซ็นต์ (เช่น 144.68 เหรียญต่อขวด 10 มล. เทียบกับ 280.36 เหรียญสำหรับ NovoLog) . รุ่นครึ่งราคาเหล่านี้มีวางจำหน่ายในเดือนมกราคม 2020 และผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะได้รับประโยชน์มากที่สุดคือผู้ที่อยู่ในแผนสุขภาพที่หักลดหย่อนได้สูงและผู้ที่ไม่มีประกันซึ่งปัจจุบันใช้ NovoLog หรือ 70/30

Admelog

นี่เป็นอีกเวอร์ชันหนึ่งของ Humalog แต่เป็น biosimilar ที่สร้างโดย บริษัท คู่แข่ง Sanofi

ราคาเท่าไหร่และใครจะได้ประโยชน์: เมื่อเปิดตัวในเดือนเมษายน 2018 ซาโนฟี่ประกาศว่า Admelog มี "ราคาปลีกต่ำที่สุด" ของอินซูลินในมื้ออาหารใด ๆ ในตลาด แต่อนิจจามีค่าใช้จ่ายน้อยกว่า Humalog เพียง 15 เปอร์เซ็นต์ตามที่ DiabetesMine รายงาน

ที่กล่าวว่ามีให้บริการมากกว่า Lispro สำหรับผู้ที่มีประกันเชิงพาณิชย์ และในเดือนพฤษภาคม 2019 Sanofi ได้ประกาศโครงการ ValYou Savings ซึ่งมีข้อเสนอเกี่ยวกับ Admelog และแบรนด์อินซูลินอื่น ๆ สำหรับผู้ที่ไม่มีคุณสมบัติตามโปรแกรมช่วยเหลือผู้ป่วยอื่น ๆ

Basaglar

Lantus insulin พื้นฐาน (ออกฤทธิ์นาน) ของ Sanofi รุ่นนี้ได้รับการแนะนำในสหรัฐอเมริกาโดย Lilly และ Boehringer Ingelheim ในเดือนธันวาคมปี 2016 ในสหรัฐอเมริกาในทางเทคนิคเรียกว่าอินซูลินที่ตามมาเนื่องจากแนวทางการกำกับดูแลในขณะที่ในยุโรปนั้น ถือว่าเป็น biosimilar

สิ่งที่มีค่าใช้จ่ายและผู้ที่ได้รับประโยชน์: โดยทั่วไปแล้ว Basaglar จะมีราคาน้อยกว่า Lantus ประมาณ 15 เปอร์เซ็นต์ เนื่องจากการประหยัดต้นทุนมีเพียงเล็กน้อยจึงถูกเรียกว่า "Lantus" ราคาแพง "ทั่วไปซึ่งน่าผิดหวัง

Basaglar มีอยู่ในแผนประกันเชิงพาณิชย์จำนวนมาก และลิลลี่เสนอโปรแกรมช่วยเหลือผู้ป่วยสำหรับ Basaglar เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ

เซมเกลี (glargine)

บริษัท ยา Mylan และ Biocon ประกาศในเดือนมิถุนายน 2020 ว่าพวกเขาได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับอินซูลินพื้นฐาน Semglee ซึ่งเป็นอินซูลินที่ออกฤทธิ์นาน Lantus ของ Sanofi อินซูลินนี้ได้รับการรับรองในยุโรปออสเตรเลียและประเทศอื่น ๆ ภายใต้ชื่อแบรนด์ที่แตกต่างกันก่อนที่จะได้รับไฟเขียวสำหรับการขายในสหรัฐอเมริกา

Semglee ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับเด็กอายุ 6 ถึง 15 ปีเช่นเดียวกับผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 และ 2 มันจะมาในความเข้มข้น U-100 ทั้งในขวดขนาด 10 มล. เช่นเดียวกับปากกาอินซูลินที่บรรจุไว้ล่วงหน้า 300 หน่วยพร้อมการเพิ่มปริมาณทีละหนึ่งหน่วย รายละเอียดราคายังไม่สรุปในขณะที่ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ แต่ Mylan คาดว่าจะสรุปแผนการเปิดตัวได้ภายในสิ้นปี 2020

ลอกเลียนแบบเช่นเดียวกับต้นฉบับหรือไม่?

มีเพียงหนึ่งเดียวเท่านั้นที่เหมือนกัน: Lispro ผลิตโดย บริษัท เดียวกับที่ผลิต Humalog ดั้งเดิม

องค์การอาหารและยากำหนดให้ไบโอซิมิลาร์หรือยาติดตามมี "คล้ายกันมาก" กับยาที่คัดลอกมา แต่ไม่เหมือนกัน ดังนั้นหากคุณต้องการเปลี่ยนอินซูลินเลียนแบบสำหรับประเภทที่คุณใช้อยู่ในตอนนี้สิ่งสำคัญคือต้องทำงานร่วมกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเพื่อพิจารณาว่าต้องปรับขนาดยาเล็กน้อยหรือไม่

Insulins biosimilar ใหม่จะช่วยชีวิตได้หรือไม่?

มีอินซูลินทางชีวภาพอื่น ๆ อีกสองสามตัวที่อยู่ระหว่างการพัฒนาและคณะลูกขุนยังคงพิจารณาว่าการเปลี่ยนแปลงขององค์การอาหารและยาในเดือนมีนาคม 2020 เกี่ยวกับการจำแนกอินซูลินทางชีวภาพจะสร้างความแตกต่างในการอนุญาตให้มีการแข่งขันมากขึ้นหรือไม่

มีการนำใบเรียกเก็บเงินมาใช้ใน Capitol Hill เพื่อลดข้อตกลงที่เขียวชอุ่มตลอดปีและการจ่ายเงินเมื่อล่าช้าซึ่งขัดขวางการลอกเลียนแบบอินซูลินดังที่เราได้กล่าวไว้ในบทสรุปของ "แนวคิดใหญ่ของรัฐบาลในการลดราคาอินซูลิน" แต่คณะลูกขุนยังคงให้ความสำคัญกับสิ่งเหล่านั้นด้วยเช่นกัน

น่าเสียดายที่ความแตกต่างของราคาระหว่าง biosimilars และ insulins ที่พวกเขาคัดลอกมานั้นมีน้อยมากในปัจจุบัน

อย่างไรก็ตามอาจมีความหวังสำหรับอินซูลินใหม่ที่ราคาถูกกว่าซึ่งมาจากนักชีวเคมีโดยเฉพาะที่อยู่ในบริเวณอ่าวซานฟรานซิสโก

อินซูลินโอเพนซอร์สแบบโฮมเมด

เนื่องจาก บริษัท ยาไม่ได้ทำงานที่ดีในการผลิตอินซูลินในราคาที่เหมาะสมโครงการ Open Insulin จึงต้องการช่วยให้ผู้คนสร้างอินซูลินได้ด้วยตัวเอง โครงการนี้กำลังดำเนินการเกี่ยวกับสิ่งที่เรียกว่า“ โปรโตคอลแบบเปิดที่ใช้ได้ฟรี” สำหรับการผลิตอินซูลินราคาประหยัด คิดว่าเป็นอินซูลินทั่วไปที่ต้องทำด้วยตัวเองสำหรับนักพัฒนาอิสระ

Anthony Di Franco ผู้ก่อตั้งโครงการอาศัยอยู่ด้วยโรคเบาหวานชนิดที่ 1 เขาวาดภาพการเคลื่อนย้ายการผลิตออกจาก บริษัท ยาไปยัง“ ร้านขายยาหรือร้านขายยาคลินิกและโรงพยาบาลขนาดเล็ก” ซึ่งอินซูลินสามารถผลิตได้ในแพลตฟอร์มที่มีค่าใช้จ่ายพอ ๆ กับรถยนต์ขนาดเล็ก

กลุ่มนี้มีความคืบหน้าไปพอสมควรตั้งแต่พวกเขาได้รับเงินทุนครั้งแรกในปี 2015 และเพิ่งได้รับความสนใจจากสื่อมากมาย แต่มันเร็วเกินไปที่จะคาดเดาได้ว่าจะสร้างความแตกต่างครั้งใหญ่ในชีวิตของ PWD หรือไม่และเมื่อใด

แม้ว่าพวกเขาจะพัฒนาโปรโตคอลสำหรับอินซูลินแบบชงเองที่บ้านตามที่ผู้เชี่ยวชาญของรัฐโคโลราโดกล่าวความสำเร็จของโครงการนี้จะ“ ถูก จำกัด อย่างมากด้วยค่าใช้จ่ายในการอนุมัติตามกฎระเบียบซึ่งรวมถึงการพิสูจน์ความสอดคล้องทางชีวภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่อาจเกิดขึ้น”

ควรจับตาดูผู้บุกเบิกที่กล้าหาญเหล่านี้ แต่น่าเศร้าที่ดูเหมือนว่าพวกเขาจะไม่สามารถแก้ปัญหาวิกฤตราคาอินซูลินได้ในอนาคตอันใกล้นี้

แล้ว“ วอลมาร์ทอินซูลิน” ล่ะ?

เนื่องจากเรากำลังพูดถึงอินซูลินที่ราคาถูกกว่าแบรนด์ Novolin ReliOn ของ Novo Nordisk จึงสมควรได้รับการกล่าวถึงที่นี่ ขายในราคาเพียง 25 เหรียญต่อขวดโดยไม่ต้องมีใบสั่งยาที่ Walmart, ReliOn ประกอบด้วย "ปกติ" (ออกฤทธิ์สั้น), NPH (ออกฤทธิ์นานกว่า) และ 70/30 (อินซูลินแบบไบฟาซิก) ซึ่งเป็นส่วนผสมของอีกสองชนิด

ผลิตภัณฑ์ ReliOn เหล่านี้ไม่ใช่ยาสามัญหรือไบโอซิมิลาร์ แต่เป็น Insulins "มนุษย์" ที่เก่ากว่าซึ่งต่างจากรุ่น "อะนาล็อก" ที่ใหม่กว่าที่ผลิตในปัจจุบัน ผู้ป่วยและแพทย์หลายคนยอมรับอย่างชัดเจนว่ายาสูตรเก่าเหล่านี้ไม่ได้ให้การจัดการระดับน้ำตาลในเลือดในระดับเดียวกับอินซูลินแบบใหม่

แต่ถ้าคุณถูกบังคับให้เลือกระหว่างการใช้และการทำโดยไม่ใช้อินซูลินหรือการปันส่วนอินซูลินที่มีอายุมากกว่าเหล่านี้เป็นที่ต้องการอย่างแน่นอน

บรรทัดล่าง: วิกฤตการกำหนดราคาอินซูลินยังคงดำเนินต่อไป

เมื่อเราสำรวจภูมิทัศน์ของทางเลือกที่เป็นจริงสำหรับชุดอินซูลินที่มีราคาสูงในปัจจุบันไม่ปรากฏว่าผู้ผลิตอินซูลินไม่ว่าจะเป็น บริษัท ขนาดใหญ่หรือกลุ่มกบฏที่กล้าหาญเช่นกลุ่มโอเพนซอร์สกำลังจะช่วยบรรเทาได้มากในไม่ช้า อนาคต.

ความเป็นจริงที่น่ากลัวนั้นควรกระตุ้นให้ผู้สนับสนุนโรคเบาหวานทำมากขึ้นในเวทีการเมืองและรักษาแรงกดดันต่อรัฐบาลกลางและรัฐในการผลิตอินซูลินในราคาที่เหมาะสมและสามารถเข้าถึงได้มากขึ้น