จะทราบได้อย่างไรว่าการทดลองทางคลินิกปลอดภัยหรือไม่?

ผู้เชี่ยวชาญตรวจสอบโปรโตคอลการทดลองทางคลินิกก่อนเปิดตัวการศึกษาเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามวิทยาศาสตร์เสียง การทดลองทางคลินิกทั้งหมดที่ได้รับทุนจากรัฐบาลต้องผ่านการทบทวนประเภทนี้ผู้สนับสนุนการทดลองทางคลินิกอื่น ๆ อีกมากมายเช่น บริษัท ยาขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับข้อดีทางวิทยาศาสตร์ของโปรโตคอลการทดลองของพวกเขา

บอร์ดตรวจสอบสถาบัน (IRBs)

บอร์ดเหล่านี้ยังตรวจสอบโปรโตคอลการทดลองทางคลินิกก่อนที่จะเริ่มการศึกษา สมาชิกคณะกรรมการตรวจสอบให้แน่ใจว่าความเสี่ยงของการเกิดอันตรายในการพิจารณาคดีอยู่ในระดับต่ำและอันตรายใด ๆ มีความสมเหตุสมผลเมื่อเปรียบเทียบกับผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ พวกเขายังเฝ้าดูความคืบหน้าอย่างต่อเนื่องของการทดลองตั้งแต่ต้นจนจบและต้องทบทวนการทดลองอย่างต่อเนื่องอย่างน้อยทุกปี IRB อาจต้องการการเปลี่ยนแปลงโปรโตคอล - หรือแม้กระทั่งหยุดการทดลอง - หากจำเป็นเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

กฎของรัฐบาลกลางกำหนดให้ IRB แต่ละคนมีอย่างน้อยห้าคน ต้องประกอบด้วย:

• นักวิทยาศาสตร์คนหนึ่ง
• คน ๆ หนึ่งที่ไม่ใช่นักวิทยาศาสตร์
• บุคคลหนึ่งคนที่ไม่เกี่ยวข้องกับสถาบันที่มีการพิจารณาคดีและไม่ได้เป็นสมาชิกในครอบครัวของบุคคลที่เกี่ยวข้องกับสถาบันนั้น

IRB ยังสามารถรวมถึงแพทย์พยาบาลนักสังคมสงเคราะห์ภาคทัณฑ์ผู้สนับสนุนผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพหรือชุมชนอื่น ๆ สมาชิกทุกคนของ IRB จะต้องได้รับการศึกษาเกี่ยวกับวัตถุประสงค์หน้าที่และความรับผิดชอบของ IRB ตามที่ระบุไว้ในกฎข้อบังคับของรัฐบาลกลาง

ในกรณีส่วนใหญ่ IRB จะอยู่ที่ซึ่งการพิจารณาคดีจะเกิดขึ้น สถาบันหลายแห่งที่ทำการทดลองทางคลินิกมี IRB ของตนเอง การทดลองทางคลินิกที่เกิดขึ้นในสถาบันมากกว่าหนึ่งแห่งมักจะได้รับการทบทวนโดย IRB ของแต่ละสถาบัน

บอร์ดตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัย (DSMB)

การทดลองทางคลินิกบางอย่างโดยเฉพาะการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับสถาบันหลายแห่งใช้ DSMB เช่นเดียวกับ IRBs DSMB จะตรวจสอบความคืบหน้าของการทดลองทางคลินิกและตรวจสอบความปลอดภัยของผู้เข้าร่วม พวกเขายังตรวจสอบข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพของการแทรกแซงการทดลอง การทดลองแต่ละครั้งมี DSMB เพียงหนึ่งรายการ

DSMB คือกลุ่มแพทย์นักสถิติและคนอื่น ๆ ที่เป็นอิสระจากบุคคลองค์กรและสถาบันที่ให้การสนับสนุนจัดระเบียบและดำเนินการทดลองทางคลินิก สมาชิก DSMB เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการวิจัยทางคลินิกและการทดลองทางคลินิก พวกเขาตรวจสอบให้แน่ใจว่าข้อมูลการทดลองนั้นสมบูรณ์และสามารถหยุดการทดลองได้เร็วหากเกิดปัญหาด้านความปลอดภัยหรือหากได้รับคำตอบสำหรับคำถามวิจัยหลักเร็วกว่าที่คาด การหยุดการทดลองในช่วงต้นเนื่องจากคำถามการวิจัยหลักได้รับคำตอบแล้วอาจทำให้ผู้ที่ไม่ได้อยู่ในการทดลองสามารถเข้าถึงการแทรกแซงที่มีประสิทธิภาพได้เร็วขึ้น DSMB ได้กำหนดเวลาการประชุมเพื่อทบทวนข้อมูลทางคลินิกและรายงานการประชุมหรือคำแนะนำของพวกเขาจะถูกส่งต่อไปยัง IRB

สำนักงานคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ (OHRP)

สำนักงานนี้ปกป้องผู้ที่มีส่วนร่วมในการวิจัยและให้ความเป็นผู้นำสำหรับหน่วยงานของรัฐบาลกลางหลายแห่งที่ดำเนินการวิจัยเกี่ยวกับผู้คน

OHRP บังคับใช้กฎระเบียบที่สำคัญสำหรับการคุ้มครองผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกที่เรียกว่ากฎทั่วไป ข้อบังคับเหล่านี้กำหนดมาตรฐานเกี่ยวกับ:

• กระบวนการขอความยินยอม
• การสร้างและฟังก์ชัน IRB
• การมีส่วนร่วมของนักโทษเด็กและกลุ่มเสี่ยงอื่น ๆ ในการวิจัย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

องค์การอาหารและยายังมีบทบาทในการปกป้องผู้ที่มีส่วนร่วมในการวิจัยและรับรองความสมบูรณ์ของข้อมูลจากการทดลอง องค์การอาหารและยาสามารถลบนักวิจัยออกจากการทดลองทางคลินิกได้เมื่อนักวิจัยไม่ปฏิบัติตามกฎซ้ำ ๆ หรือจงใจที่จะปกป้องผู้ป่วย หรือเมื่อผู้วิจัยไม่มั่นใจในความสมบูรณ์ของข้อมูล อย. อนุมัติยาใหม่ก่อนจำหน่าย สิ่งนี้ช่วย:

• ป้องกันการต้มตุ๋น
• ตรวจสอบให้แน่ใจว่ายาทำงานได้ตามที่ควร
• ตรวจสอบให้แน่ใจว่ายามีประโยชน์ต่อสุขภาพมากกว่าความเสี่ยง

ทำซ้ำโดยได้รับอนุญาตจาก NIH’s National Cancer Institute NIH ไม่รับรองหรือแนะนำผลิตภัณฑ์บริการหรือข้อมูลใด ๆ ที่ Healthline อธิบายหรือนำเสนอที่นี่ หน้าตรวจสอบล่าสุดเมื่อวันที่ 22 มิถุนายน 2559